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    • 2017-07-19 18:36:00

    Risonanza magnetica, l’Ema valuta la sospensione dei mezzi di contrasto a base di gadolinio

    Legal & Regulatory

    Risonanza magnetica, l’Ema valuta la sospensione dei mezzi di contrasto a base di gadolinio

    A dirlo è il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac), che conferma così la sua precedente raccomandazione dello scorso marzo. C'è il timore che la sostanza si accumuli nel cervello

    di Redazione Aboutpharma Online 18 luglio 2017

     

    Sospendere l’uso dei mezzi di contrasto a base di gadolinio per la risonanza magnetica: a dirlo è il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), che conferma così la sua precedente raccomandazione dello scorso marzo. La decisione si basa sul fatto che vi sono prove convincenti che questa sostanza si accumuli nel cervello. Anche se non sono state identificate condizioni specifiche legate all’accumulo di gadolinio nel cervello, le conseguenze cliniche non sono conosciute. Per questo il Prac ha deciso di raccomandare l’uso dei mezzi di contrasto lineari con acido gadoxetico e acido gadobenico solamente per le scansioni del fegato, e dell’acido gadopentetico solo per la scansione delle articolazioni. Tutti gli altri mezzi di contrasto lineari a base di gadolinio per uso endovenoso (gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide) devono invece essere sospesi. Le raccomandazioni del Prac saranno ora trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema, che adotterà il parere finale dell’Agenzia. La procedura di rivalutazione terminerà con l’adozione da parte della Commissione Europea di una decisione legalmente vincolante e applicabile a tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea.