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Dopo che l’Ema ha riesaminato il rischio di reazioni avverse, una nota dell’Aifa segnala ai medici restrizioni e casi da valutare con prudenza.  Farmaci a base di cinoxacina, flumechina, acido nalidixico e acido pipemidico saranno ritirati dal commercio

di Redazione Aboutpharma Online8 Aprile 2019

Arrivano restrizioni all’uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici. Le annuncia una nota informativa dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), a seguito di una revisione dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) su potenziali reazioni avverse legate all’uso di questi farmaci. La nota, condivisa con le aziende titolari dell’Aic, riporta una serie di comunicazioni importanti relativi alla sicurezza di farmaci contenenti fluorochinoloni (ciprofloxacina – levofloxacina – moxifloxacina – pefloxacina – prulifloxacina – rufloxacina – norfloxacina – lomefloxacina)  e chinoloni. Per i prodotti a base di cinoxacina, flumechina, acido nalidixico e acido pipemidico è previsto il ritiro dal mercato.

Indicazioni per i medici

“Sono state segnalate – spiega Aifa – con gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici reazioni avverse  invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti, principalmente a carico del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso.Di conseguenza, sono stati rivalutati i benefici ed i rischi di tutti gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici e le loro indicazioni nei paesi dell’Ue”. Da qui la raccomandazione ai medici affinché non prescrivano questi medicinali:

• per il trattamento di infezioni non gravi o autolimitanti (quali faringite, tonsillite e bronchite acuta);
• per la prevenzione della diarrea del viaggiatore o delle infezioni ricorrenti delle vie urinarie inferiori;
• per infezioni non batteriche, per esempio la prostatite non batterica (cronica);
• per le infezioni da lievi a moderate (incluse la cistite non complicata, l’esacerbazione acuta della bronchite cronica e della broncopneumopatia cronica ostruttiva – BPCO, la rinosinusite batterica acuta e l’otite media acuta), a meno che altri antibiotici comunemente raccomandati per queste infezioni siano ritenuti inappropriati;
• ai pazienti che in passato abbiano manifestato reazioni avverse gravi ad un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico.

Se la prescrizione non rientra in questi casi, l’Aifa raccomanda comunque particolare prudenza verso anziani, pazienti con compromissione renale, pazienti sottoposti a trapianto d’organo solido ed a quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Da evitare l’uso concomitante di corticosteroidi con fluorochinoloni.

Le reazioni avverse

L’Ema ha riesaminato gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici per uso sistemico ed inalatorio per valutare il rischio di reazioni avverse gravi e persistenti invalidanti e potenzialmente permanenti, principalmente a carico del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso. Le reazioni avverse gravi a carico del sistema muscoloscheletrico includono tendinite, rottura del tendine, mialgia, debolezza muscolare, artralgia, gonfiore articolare e disturbi della deambulazione.

Gli effetti gravi a carico del sistema nervoso periferico e centrale includono neuropatia periferica, insonnia, depressione, affaticamento e disturbi della memoria, oltre che compromissione della vista, dell’udito, dell’olfatto e del gusto. Tuttavia, ricorda Aifa, sono stati segnalati soltanto pochi casi di queste reazioni avverse invalidanti e potenzialmente permanenti, ma è verosimile una sotto-segnalazione. Di conseguenza, la decisione di prescrivere chinoloni e fluorochinoloni dev’essere presa dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi in ogni singolo caso.