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    • 2020-04-02 18:48:17

    Mascherine chirurgiche, l'Iss: Prove di efficacia e sicurezza per dare il via libera

     

     

     

    Mascherine chirurgiche, l’Iss: “Prove di efficacia e sicurezza per dare il via libera”

    L’Istituto superiore di sanità: “Già 40 aziende autorizzate a produrre. Non appena invieranno l’esito dei test potranno commercializzare il prodotto”


    Mascherine chirurgiche: la procedura straordinariaGià 40 aziende sono state autorizzate a produrre mascherine chirurgiche, ma per l’avvio della commercializzazione servono prove di efficacia e sicurezza. Mancano dunque gli esiti dei test, ma si sta cercando di “velocizzarne il più possibile l’autorizzazione”. Così l’Istituto superiore di sanità (Iss) replica con una nota alle polemiche di queste ore sui ritardi. “È inammissibile che in una situazione di urgenza come questa ci si faccia ancora ingolfare dalla burocrazia”, aveva detto ieri ai microfoni di Sky Tg24 il governatore della Lombardia, Attilio Fontana. L’Iss assicura di essere “in continuo contatto” con le aziende per accelerare i tempi.

    “Il decreto legge 18 – ricorda una nota dell’Istituto – stabilisce che l’Iss è coinvolto nella procedura di valutazione in deroga alle norme vigenti per la produzione dei dispositivi medici note come “mascherine chirurgiche. L’articolo 15 di tale decreto stabilisce che, poiché non possono essere immesse sul mercato mascherine chirurgiche non marcate CE per uso medico, esse devono essere validate dall’Iss in termini di efficacia filtrante e sicurezza. L’articolo 16 – prosegue l’Iss – decreto invece autorizza l’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga senza validazione ma queste ultime non sono considerate né dispositivi medici né dispositivi di protezione individuale ma sono destinate in generale alla collettività e non richiedono tale autorizzazione”.

    Oltre 800 richieste

    Ad oggi l’Iss ha ricevuto oltre 800 domande di autorizzazione da parte e più di 3.200 richieste di informazioni. “E’ stato raddoppiato il personale che lavora presso il gruppo di lavoro costituito ad hoc. Continueremo a lavorare con il massimo dell’impegno per garantire una risposta tempestiva e allo stesso tempo sicurezza ed efficacia dei prodotti autorizzati in deroga sul mercato”, conclude l’Iss.