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    • 2021-06-03 00:00:00

    Colite ulcerosa, da Fda via libera all’uso di ozanimod per pazienti affetti da forme moderate e gravi

    Via libera dalla Food and drug administration all’uso di ozanimod per il trattamento di adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva. Ozanimod, assunto oralmente una volta al giorno, è un modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P).


    Come agisce

    Il meccanismo con cui il farmaco esercita effetti terapeutici nella Colite ulcerosa non è noto, ma può comportare la riduzione della migrazione dei linfociti nell’intestino. Si pensa che ozanimod, prendendo di mira i recettori S1P sui linfociti, un tipo di cellula del sistema immunitario, riduca il numero di linfociti nel sangue periferico.


    Lo studio

    L’approvazione si basa sui dati di True North, uno studio registrativo di fase 3 che valuta il farmaco come terapia di induzione e mantenimento rispetto al placebo in pazienti adulti con malattia attiva da moderata a grave. Durante l’induzione alla decima settimana (ozanimod N=429 rispetto al placebo N=216) lo studio ha raggiunto l’endpoint primario della remissione clinica (18% contro 6%, p<0,0001) e gli endpoint secondari chiave, inclusa la risposta clinica (48% contro 26%, p<0,0001), miglioramento endoscopico (27% contro 12%, p<0,0001) e miglioramento endoscopico-istologico della mucosa (13% contro 4%, p<0,001) per Zeposia rispetto al placebo, rispettivamente.


    Cosa è emerso

    Durante il mantenimento alla settimana 52 (ozanimod N=230 rispetto al placebo N=227) lo studio ha raggiunto l’endpoint primario di remissione clinica (37% contro 19%, p<0,0001) e gli endpoint secondari chiave, inclusa la risposta clinica (60% contro 41%, p<0,0001), miglioramento endoscopico (46% contro 26%, p<0,001), remissione clinica senza corticosteroidi (32% contro 17%, p<0,001) e miglioramento endoscopico-istologico della mucosa (30% contro 14% , p<0,001) per ozanimod rispetto al placebo, rispettivamente. Sono state osservate riduzioni del sanguinamento rettale e dei punteggi parziali della frequenza delle feci già alla settimana (cioè 1 settimana dopo aver completato la titolazione del dosaggio di 7 giorni richiesta) nei pazienti trattati con ozanimod.


    Verso nuove soluzioni terapeutiche

    “Nonostante la disponibilità di terapie approvate, c’è ancora bisogno insoddisfatto e l’opportunità di fornire ulteriori opzioni di trattamento per aiutare i pazienti a gestire meglio la loro malattia”, ha detto Adam Lenkowsky, direttore generale e capo, cardiovascular, immunology and oncology, Bristol Myers Squibb. “Siamo entusiasti che la nostra ricerca della scienza trasformativa in immunologia possa avvantaggiare i pazienti nel loro trattamento della colite ulcerosa introducendo una nuova opzione che ha un meccanismo d’azione diverso rispetto alle terapie disponibili. Ozanimod combina il controllo della malattia attraverso la remissione duratura e la sicurezza dimostrata in una pillola una volta al giorno”.