Diventa donatore di sangue
Premessa

Il sangue non si produce in laboratorio ed il fabbisogno annuo in Italia è di 2.400.000 unità di sangue intero e più di 1.077.000 litri di plasma.
L'impossibilità di ottenerlo tramite procedimenti chimici e il suo larghissimo impiego, rendono il sangue un presidio terapeutico prezioso non sempre disponibile.
La maggior parte di noi può donare il sangue e molti, almeno una volta nella vita, potrebbero averne bisogno.

Alcuni tipi di donazione:

o Sangue intero
o Plasma (plasmaferesi
o Piastrine (piastrinoaferesi)
o Donazione multipla di emocomponenti

Per molti ammalati il sangue e/o suoi componenti è terapia indispensabile per la sopravvivenza, alcuni esempi:

o Globuli rossi, in caso di perdite ematiche ed anemie;
o Piastrine, in caso di malattie emorragiche;
o Plasma, in caso di grosse ustioni, tumori del fegato, carenza dei fattori della coagulazione;
o Plasmaderivati, fattore VIII e IX per emofilia A e B, immunoglobuline e albumina per alcune patologie del fegato e dell'intestino.

La sicurezza delle trasfusioni e il raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci derivati, è l'obiettivo del Servizio Sanitario Nazionale e il maggior impegno delle Associazioni e Federazioni dei donatori.

La donazione da donatori volontari, periodici, responsabili, anonimi, e non retribuiti è la migliore garanzia per la qualità e la sicurezza delle terapie trasfusionali.

Requisiti

Al momento della donazione devono essere nella norma, cioè nei limiti previsti dalla legge:

• Età compresa tra 18 anni e i 60 anni (per candidarsi a diventare donatori di sangue intero), 65 anni (età massima per proseguire l'attività di donazione per i donatori periodici), con deroghe a giudizio del medico;
• Peso non inferiore a 50 Kg.;
• Pulsazioni comprese tra 50-100 battiti/min (anche con frequenza inferiore per chi pratica allenamenti sportivi intensi);
• Pressione arteriosa sistolica tra 110 e 180 ml di mercurio e diastolica tra 60 e 100 ml di mercurio;
• Stato di salute Buono;
• Non può donare chi ha comportamenti a rischio, tipo: assunzione di sostanze stupefacenti, alcolismo, rapporti sessuali ad alto rischio di trasmissione di malattie infettive, o chi è affetto da infezione da virus HIV/AIDS o portatore di epatite B o C, o chi fa uso di steroidi o ormoni anabolizzanti.
  Alcune condizioni patologiche o comportamentali non sono compatibili temporaneamente o definitivamente con la donazione in quanto dannose per il donatore e/o per il ricevente.
  Non esistono categorie di persone escluse dalla donazione, ma nella selezione del donatore sono valutati i comportamenti individuali che possono risultare a rischio.

Valutazione per l'idoneità

Si effettua presso un servizio trasfusionale o unità di raccolta e consta di: 

• Accertamento dell'identità del candidato donatore e compilazione di un questionario;
• colloquio con il medico e valutazione delle condizioni generali di salute;
  o acquisizione del consenso informato alla donazione;

Come si dona

Il giorno del prelievo è preferibile presentarsi a digiuno o dopo una leggera colazione a base di frutta fresca o spremute, thè o caffè poco zuccherati. Non si possono mangiare cibi solidi né bere latte.
Prima della donazione si svolge un colloquio con personale medico per accertare che il candidato donatore abbia i requisiti per effettuare la donazione e per stabilire il tipo di donazione più indicata: sangue intero o suoi componenti.
Ulteriori indagini sanitarie accerteranno l'effettiva idoneità della persona a diventare donatore di sangue.
Alla prima donazione vengono effettuati i seguenti controlli immuno-ematologici:
o determinazione ABO, test diretto e indiretto;
o determinazione fenotipo Rh completo;
o ricerca degli anticorpi irregolari anti-eritrocitari:

Ad ogni donazione il donatore viene sottoposto ai seguenti esami:
o esame emocromocitometrico completo;
o determinazione delle ALT con metodo ottimizzato;
o sierodiagnosi per la Lue;
o HIV Ab 1-2 (per l'AIDS);
o Hbs Ag (per l'epatite B );
o HCV Ab (per l'epatite C);
o HCV NAT.

Ogni anno il donatore è sottoposto ai seguenti esami:
o creatininemia;
o glicemia;
o proteinemia ed elettroforesi sieroproteica
o colesterolemia;
o trigliceridemia
o ferritinemia

Il prelievo del sangue dura tra i 5 e i 10 minuti ed è del tutto innocuo, in quanto effettuato con materiale sterile e monouso. Per legge, il sangue prelevato oscilla tra i 450 ml. +/- 10%
Ai donatori di sangue e di emocomponenti con rapporto di lavoro dipendente, ovvero interessati dalle tipologie contrattuali di cui al decreto legislativo 10 settembre 2003, n. 276, hanno diritto ad astenersi dal lavoro per l'intera giornata in cui effettuano la donazione, conservando la normale retribuzione per l'intera giornata lavorativa.
La frequenza massima delle donazioni di sangue intero è di quattro volte l'anno (con intervalli minimi di 90 giorni fra una donazione l'altra), ma per le donne in età fertile la frequenza scende a due.
Per altri tipi di donazione l'intervallo tra una donazione e la successiva è sensibilmente inferiore.

Principali criteri di esclusione alla donazione

È necessario tenere presente l'esistenza di alcune  condizioni che possono costituire esclusione, temporanea o permanente, dalla donazione di sangue:
Esclusione Temporanea:
Parto, allergia a farmaci: 1 anno dall'ultimo evento.
Toxoplasmosi, mononucleosi infettiva, M. di Lyme e interruzione di gravidanza: 6 mesi dalla guarigione.
Esami endoscopici, spruzzo delle mucose con sangue o lesioni da ago; trasfusioni di emocomponenti o somministrazione di emoderivati; trapianto di tessuti o cellule di origine umana; tatuaggi o body piercing; agopuntura (se non eseguita da professionisti qualificati con ago "usa e getta"): 4 mesi dall'ultima esposizione al rischio.
Contatti a rischio con persone affette da epatite B; rapporti sessuali occasionali a rischio di trasmissione di malattie infettive; rapporti sessuali con persone infette o a rischio di infezione da HBV, HCV, HIV; intervento chirurgico maggiore: 4 mesi dall'ultima esposizione al rischio.
Malattie infettive, affezioni di tipo influenzale e febbre maggiore di 38°C: due settimane a decorrere dalla data della completa guarigione clinica.
Intervento chirurgico minore: una settimana.
Assunzione di farmaci antinfiammatori: 5 giorni.
Cure odontoiatriche: 1)cure di minore entità da parte di dentista o odontoigienista: esclusione per 48 ore; 2) estrazione, devitalizzazione ed interventi analoghi con prescrizione di terapia antibiotica: esclusione per 1 settimana.
Terapie: rinvio per un periodo variabile di tempo secondo il principio attivo dei medicinali prescritti e comunque considerando la malattia di base.
Malaria - individui che sono vissuti in zona malarica nei primi 5 anni di vita o per 5 anni consecutivi della loro vita: esclusione dalla donazione di sangue intero, emazie e piastrine per i 3 anni successivamente al ritorno dell'ultima visita in zona endemica a condizione che la persona resti asintomatica; è ammessa però la donazione di plasma. Possono essere ammessi alla sola donazione di plasma anche gli individui con pregressa malaria 6 mesi dopo aver lasciato la zona di endemia e visitatori asintomatici di zone endemiche.
Vaccinazioni: 4 settimane per vaccini preparati con virus o batteri vivi attenuati; 48 ore per tutti gli altri tipi di vaccini.
Le donne non possono donare da due giorni prima a cinque giorni dopo la fine del ciclo mestruale
Per le altre condizioni non citate o per qualsiasi altro quesito, l'idoneità alla donazione verrà valutata d'inteso con il Medico responsabile della selezione.
Esclusione Permanente:
Malattie autoimmuni (esclusa malattia celiaca in trattamento dietetico adeguato);
Malattie cardiovascolari (donatori con affezioni cardiovascolari in atto o pregresse ad eccezione di anomalie congenite completamente curate);
Malattie organiche del sistema nervoso centrale (antecedenti di gravi malattie organiche del SNC);
Neoplasie o malattie maligne (eccetto cancro in situ con guarigione completa);
Malattie emorragiche (candidati donatori con antecedenti di coagulopatia congenita o acquisita);
Crisi di svenimenti o convulsioni; Affezioni gastrointestinali, epatiche, urogenitali, ematologiche, immunologiche, renali, metaboliche o respiratorie (candidati donatori con grave affezione attiva, cronica o recidivante);
Epatite B, epatite C, epatite infettiva ad eziologia indeterminata, sieropositività per HIV, sifilide, Babesiosi, Lebbra, Kala Azar (leishmaniosi viscerale),
Tripanosoma Cruzi (malattia di Chagas);
Malattia di Creutzfeldt-Jacob (candidati donatori che hanno soggiornato per più di 6 mesi cumulativi nel Regno Unito, dal 1980 al 1996; candidati che hanno ricevuto trasfusioni nel Regno Unito, dal 1980);
Assunzione di ormoni ipofisari di origine umana (ormone della crescita o gonadotropine);
Trapianto di cornea e/o dura madre; Instabilità mentale; Alcoolismo cronico; Riceventi di Xenotrapianti; Assunzione di sostanze farmacologiche non prescritte (sostanze farmacologiche per via intramuscolare o endovenosa; stupefacenti; steroidi od ormoni a scopo di culturismo); comportamento sessuale (candidati donatori il cui comportamento sessuale lo espone ad elevato rischio di contrarre gravi malattie infettive trasmissibili con il sangue).

di Redazione Aboutpharma Online 7 gennaio 2016 

Anno nuovo, regole nuove per la ricetta elettronica che – grazie al decreto della Presidenza del Consiglio dei ministri del 14 novembre 2015 pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 31 dicembre scorso – sarà valida in tutte le farmacie italiane.  Il dpcm – spiega RifDay, il mattinale d’informazione curato dall’Ordine dei farmacisti di Roma – prevede che il prelievo dei medicinali, inclusi nei Livelli essenziali di assistenza, prescritti su ricetta dematerializzata a carico del Ssn, possa essere effettuato in qualsiasi farmacia pubblica e privata convenzionata del territorio italiano.

Le nuove regole entrano in vigore con l’inizio dell’anno, ma restano ancora alcuni ostacoli da superare per una piena applicazione. Secondo stime recenti di Promofarma – braccio operativo di Federfarma sul terreno dei servizi – entro il primo semestre dell’anno la ricetta elettronica, al momento utilizzata in modo ancora disomogeneo nelle varie Regioni, dovrebbe raggiungere il 70-80% circa di utilizzo su base nazionale. Si renderanno però necessari – spiega in una nota riportata da RifDay il direttore generale di Promofarma, Daniele D’Angelo – “tempi tecnici, presumibilmente qualche mese” affinché tutto vada a regime e i cittadini possano utilizzare senza problemi la prescrizione farmaceutica ottenuta dal loro medico in i farmacia del Paese. In particolare, sarà necessaria la definitiva messa a punto in sede tecnica del software per il calcolo dei diversi ticket regionali, per far sì che la compensazione tra la Regione che ha erogato il farmaco e la Regione di residenza dell’assistito avvenga “secondo i criteri e le modalità specificamente previsti da un apposito Accordo interregionale per la compensazione per la compensazione della mobilità sanitaria”.

La farmacia – prosegue RifDay -che eroga i medicinali prescritti su ricetta elettronica a un cittadino residente fuori Regione (riscuotendo il ticket, se dovuto, applicato nella Regione di appartenenza, che potrà conoscere collegandosi al sistema tessera sanitaria) chiede quindi il rimborso alla Asl territorialmente competente. La compensazione tra la Regione che ha erogato il farmaco e la Regione di residenza dell’assistito avviene “secondo i criteri e le modalità specificamente previsti da un apposito Accordo interregionale per la compensazione per la compensazione della mobilità sanitaria”.
Per una fase transitoria, che non potrà andare oltre il 31 dicembre 2017, le modalità previste dal dpcm non si applicano a tutti i farmaci con piano terapeutico Aifa e ai farmaci distribuiti attraverso modalità diverse dal regime convenzionale.

Sempre Promofarma, in una scheda, ha riassunto il percorso della ricetta farmaceutica elettronica nazionale, ricordando in primo luogo gli obiettivi del progetto: realizzazione di misure di appropriatezza delle prescrizioni, attribuzione e verifica del budget di distretto, farmacovigilanza e sorveglianza epidemiologica. Tutte le farmacie e tutti i medici sono già tecnologicamente in grado di trasmettere al ministero, con modalità asincrona, i dati dei circa 600 milioni di ricette erogate ogni anno, ma – spiega la società di Federfarma – ora “il nuovo ambizioso obiettivo della ricetta dematerializzata è quello di rendere sincrone tutte le attività di prescrizione da parte del medico e di  erogazione da parte della farmacia e, progressivamente, di eliminare i supporti cartacei.”

I medici – precisa il mattinale dei farmacisti romani – non riceveranno più blocchi di ricette cartacee, bensì solo una serie di numeri. Sono i numeri delle ricette elettroniche (Nre), prodotti dal sistema centrale gestito da Sogei, che verranno assegnati alle Aziende sanitarie locali. Le Asl li forniranno ai medici sulla base degli attuali parametri e criteri utilizzati per la distribuzione dei ricettari cartacei. Il medico, per prescrivere un farmaco o una visita specialistica, si connetterà tramite il proprio Pc (ma in un futuro presumibilmente molto prossimo potrà essere un tablet o uno smartphone) al sistema di riferimento e, dopo essersi identificato, effettuerà la prescrizione on line utilizzando uno degli Nre a lui assegnati. Al Nre che decide di utilizzare, il medico assocerà il codice fiscale dell’assistito. Il sistema validerà il codice fiscale e tutte le informazioni di esenzione (per reddito e/o per patologia).a questo punto, il medico completerà la ricetta con la prescrizione del farmaco e, con un semplice clic, confermerà la generazione della ricetta elettronica sul server di Sogei. Quindi, il medico stampa e consegna all’assistito un “promemoria” che riporta Nre, codice fiscale, eventuali esenzioni e prescrizione. Il promemoria garantisce all’assistito la possibilità di ottenere il farmaco anche in caso di assenza di linea o in presenza di qualsiasi altro inconveniente legato all’accesso al server.

Con il promemoria – conclude RifDay – l’assistito si reca in farmacia. La farmacia si collega al sistema mediante le chiavi di accesso rappresentate dal Nre e dal codice fiscale, accede alla ricetta elettronica ed eroga il farmaco. La farmacia completa l’operazione inviando al server di Sogei i dati relativi all’erogazione (prezzo del farmaco, ticket, sconti in favore del SSN, etc.) e i codici che individuano la singola confezione: codice Aic e codice “targatura”, cioè il codice seriale identificativo della singola scatola

Da ulcera a colesterolo,1 scatola e mezza a testa al mese

Italiani 'indisciplinati' rispetto alle prescrizioni del medico

28 gennaio, 09:22

 (di Livia Parisi) 

Dai farmaci contro il mal di stomaco a quelli contro l'asma o il colesterolo, nei primi nove mesi del 2015 ogni italiano ne ha assunti oltre una dose al giorno, consumandone in media 14 confezioni a testa, ovvero una e mezzo al mese, in lieve crescita rispetto allo stesso periodo del 2014. E' quanto mostrano i dati sui farmaci acquistati in farmacia e rimborsati dal Servizio sanitario Nazionale, riportati dal Rapporto OsMed relativo al periodo gennaio-settembre 2015. 

Secondo il rapporto 'L'uso dei farmaci in Italia', pubblicato dall'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), aumenta la spesa farmaceutica pubblica trainata dai farmaci innovativi, ma cresce del 2,3% anche quella privata, pagata dai cittadini di tasca propria. Gli italiani si confermano però 'indisciplinati' rispetto alle prescrizioni del medico: 6 su 10 (58,9%) tra coloro che assumono farmaci contro la pressione alta saltano dosi, sbagliano orario o interrompono il ciclo. Mentre meno della metà dei pazienti con colesterolo alto (47,4%) assume regolarmente la terapia prescritta. Complessivamente, tra spesa pubblica e privata, nei primi tre trimestri dell'anno passato sono stati spesi 21,3 miliardi di euro in farmaci, ovvero circa 350 euro per ogni italiano. 

A crescere è soprattutto la farmaceutica territoriale, che si attesta a 9.727 milioni, +9,6% rispetto allo stesso periodo dell'anno precedente, trainata dal boom del 37,4% della spesa per i medicinali di classe A, cioè quelli erogati in distribuzione diretta e per conto. I farmaci oncologici e immunomodulatori restano la voce maggiore di spesa pubblica, mentre quelli per il cuore vengono superati dalla categoria degli antimicrobici, ovvero antivirali, antibiotici, vaccini. Dati, commenta il direttore generale Aifa, Luca Pani, che "riflettono chiaramente l'impatto che i medicinali innovativi ad alto costo immessi sul mercato lo scorso anno, tra tutti gli antivirali e gli antitumorali, sta avendo sulla spesa farmaceutica, in particolare ospedaliera".

Per quanto riguarda la farmaceutica convenzionata, in media ogni giorno sono state consumate 1.041 dosi ogni mille abitanti, cioè una al dì per ciascun italiano, +0,5% rispetto ai primi nove mesi del 2014, e sono state dispensate 851 milioni di confezioni, circa 14 per abitante nei 9 mesi, ovvero una e mezzo al mese. La spesa è maggiore nelle regioni del Sud Italia, in particolare Lazio, Calabria e Puglia e i farmaci più utilizzati si concentrano su un numero limitato di principi attivi. A guidare la 'classifica' il pantoprazolo, protettore gastrico, quindi la rosuvastatina, statina utilizzata per il trattamento della ipercolesterolemia, e il salmeterolo, un antiasmatico.

L'aumento della spesa privata del 2,3% segnalata dal Rapporto comprende tutte le voci di spesa sostenute dal cittadino, ma a pesare è soprattutto quella per i farmaci da banco(+4,2%), cioè non soggetti a prescrizione, seguita dell'acquisto privato dei farmaci di classe A (+3,3%). Segna anche un aumento dell'1,4% la spesa per compartecipazioni a carico del cittadino nell'acquisto di medicinali di fascia A e un incremento dello 0,8% la spesa dei farmaci di classe C con ricetta.

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Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 3 febbraio 2016 

È raro ma non impossibile. È di oggi la notizia che il virus Zika possa essere trasmesso non solo tramite la puntura di una zanzara ma anche sessualmente. A Dallas infatti il Centro per il controllo delle malattie (Cdc) alla Bbc, ha riferito del un contagio di una persona che non aveva effettuato viaggi nelle aree contagiate dal virus, ma il cui partner era appena ritornato dal Venezuela.

“Il virus Zika nella sua fase acuta è presente nel sangue e quindi è possibile che sia anche nello sperma” spiega all’Adnkronos Salute Gianni Rezza, direttore del Dipartimento malattie infettive parassitarie e immunomediate dell’Istituto superiore di sanità (Iss). “È raro ma potrebbero esserci altri casi come quello segnalato a Dallas dai Cdc americani, su cui però dovrebbero essere fatti approfondimenti. È possibile quindi che una persona che ha viaggiato nei Paesi colpiti da Zika possa al ritorno trasmettere, durante un rapporto sessuale, il virus al partner. La raccomandazione è di astenersi per alcuni giorni dall’attività sessuale”, dal momento che la viremia dura poco”.

“Per quanto riguarda lo sviluppo del vaccino invece – continua Rezza – non si produce in un giorno, ci sono ricercatori che ci stanno lavorando e qualcosa inizia a muoversi”.

“Il contagio del virus per via sessuale deve essere ulteriormente approfondito per comprendere le condizioni, quante volte o con che probabilità si possa verificare una trasmissione simile” spiega all’AdnKronos Salute da Ginevra il portavoce dell’Organizzazione mondiale della sanità, Gregory Hartl. “Siamo consapevoli che la notizia di un caso di trasmissione per via sessuale del virus desti preoccupazione”.

“Abbiamo anche bisogno di sapere se altre vie di trasmissione del virus sono possibili” prosegue Hartl. “Per il momento la zanzara è ancora il mezzo di trasmissione preponderante, ed è qui che dobbiamo concentrare i nostri sforzi. Le autorità sanitarie devono agire per eliminare le zanzare e i siti di riproduzione, mentre i singoli individui possono adottare interventi per proteggere se stessi, come repellenti, insetticidi, abiti lunghi e coprenti e cortine per i letti”.

La trasmissione del virus  Zika per via sessuale non è comunque una novità. “È  già stata dimostrata in almeno un caso prima del recente report nordamericano. Tanto che già le autorità sanitarie consigliano l’uso del profilattico al ritorno dai Paesi endemici per Zika, per almeno un mese”. Come spiega all’AdnKronos Salute Emanuele Nicastri, l’infettivologo dell’Istituto nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma. “Il virus è stato infatti nel sangue, nelle urine e anche nello sperma dei pazienti affetti da questa infezione. Per cui vi era già un sospetto, nel primo caso poi dimostrato, di trasmissione sessuale, proprio per l’evidenza del virus nel liquido spermatico”.

La  trasmissione dell’infezione comunque avviene solo durante il periodo di viremia, quando la persona è sintomatica. Zika infatti non dovrebbe essere come l’Hiv che rimane infettivo.

Sanità e Politica

di Redazione Aboutpharma Online 5 febbraio 2016

Rimuovere le restrizioni che limitano l’aborto e la contraccezione nei paesi colpiti dal virus Zika. È l’appello dell’alto commissario delle Nazioni Unite per i diritti umani Zeid Ra’ad Al Hussein, che sta rimbalzando sui media internazionali.

“Le leggi e le politiche che limitano l’accesso a questi servizi dovrebbero essere urgentemente riesaminate in conformità con i diritti umani, al fine di garantire, in pratica, il diritto alla salute per tutti”, ha dichiarato il commissario. Il virus Zika, infatti, è sospettato di provocare microcefalia nei feti delle donne contagiante nel corso della gravidanza.

La richiesta ai Governi è di cambiare le leggi che limitano aborto e contraccezione, in considerazione dei rischi legati all’emergenza. “Come possono chiedere a queste donne di non rimanere incinte e non offrire anche la possibilità, se lo desiderano, di interrompere una gravidanza?”, ha detto il portavoce del Commissario delle nazioni Unite, Cecile Pouilly, riferendosi a Paesi come El Salvador che considerano reato l’aborto.

L’interruzione di gravidanza è consentita solo in casi limitati (rischio di morte per la madre e stupro) in Brasile, dove i casi di bambini nati con microcefalia sono aumentati in maniera esponenziale dopo l’epidemia di Zika, con 4 mila bambini nati con la grave malformazione negli ultimi 4 mesi.

Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 8 febbraio 2016 

Nuovo test fai-da-te per scoprire in meno di un minuto se una ferita è infetta o meno. L’ha messo a punto un team di ricercatori della George Washington University che ha inventato il metodo per identificare le molecole prodotte da batteri (es. Pseudomonas) che solitamente infettano le ferite croniche. Gli esperti, coordinati da Victoria Shanmugam, hanno testato un sensore elettrochimico, economico e monouso, che rivela immediatamente la presenza dei batteri localizzando la piocianina (un pigmento antiobitico prodotto dal batterio e che rende blu le ferite infettate). Tale test ha permesso di identificare correttamente la presenza del microrganismo nel 71% dei casi e la sua assenza il 57% delle volte. La scoperta, nella sua semplicità, spalanca le porte a notevoli vantaggi terapeutici. “Poter rilevare lo Pseudomonas e altri organismi infettivi al momento della visita clinica – dice Victoria Shanmugam – migliorerà di molto la nostra capacità di prenderci cura dei pazienti. Non dovremo aspettare i risultati della coltura (almeno 24 ore) prima di decidere se e quale antibiotico usare”. Il metodo potrebbe offrire un nuovo strumento ai medici per rilevare infezioni alle ferite già al letto del paziente scegliendo, invece di antibiotici a largo spettro, dei farmaci più specifici e in tempi più rapidi, con costi minori e riducendo la possibile resistenza agli antibiotici.

Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 22 febbraio 2016

Raccomandare il vaccino contro il papillomavirus umano (Hpv), tra i principali responsabili dei tumori della cervice uterina, ha fatto crollare la presenza del virus nella popolazione americana di due terzi in dieci anni. Lo rivela uno studio pubblicato sulla rivista Pediatrics e realizzato dal Centers for disease control and prevention (Cdc) degli Stati Uniti.

L’analisi ha esaminato i dati sulla prevalenza del virus nelle ragazze e nelle giovani donne tra il 2003 e il 2006, anno di introduzione della raccomandazione, e tra il 2009 e il 2012. Nella fascia tra 14 e 19 anni la presenza del virus è diminuita del 64%, mentre in quella sopra i 20, in cui il tasso di vaccinazione è molto più basso, c’è stata comunque una riduzione del 34%. I numeri, affermano gli autori, sono addirittura migliori di quelli attesi. “Il fatto che vediamo una diminuzione maggiore di quella che aspettavamo coi tassi di vaccinazione che avevamo – scrivono – suggerisce che ci potrebbe essere qualche effetto di ‘immunità di gregge’, e che il vaccino inizia ad essere efficace anche prima di terminare la serie di iniezioni”. Il vaccino per l’Hpv è uno dei più controversi negli Usa, perchè i medici sono riluttanti a consigliarlo per non dover affrontare il tema spinoso della sessualità delle adolescenti,dato che il virus si trasmette per via sessuale.

Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 4 marzo 2016

L’ossitocina, o ormone del parto, potrebbe essere utilizzato in futuro come analgesico. A dimostralo è uno studio appena pubblicato su Neuron che ha portato all’identificazione dei 30 neuroni responsabili del rilascio dell’ormone – noto già per il ruolo che svolge durante il parto,  favorendo le contrazione dell’utero – e coinvolti nella percezione del dolore. I risultati insomma dimostrano che l’ossitocina è coinvolta anche nella percezione del dolore infiammatorio. La ricerca, frutto di un gruppo di lavoro internazionale al quale ha partecipato anche l’Istituto di neuroscienze del Consiglio nazionale delle ricerche di Milano, apre quindi la strada all’utilizzo di tale ormone come analgesico.

“La ricerca ha permesso per la prima volta di identificare i neuroni responsabili del rilascio dell’ossitocina da cui dipende la regolazione della percezione del dolore a livello del midollo spinale” piega Bice Chini dell’In-Cnr e dell’Irccs Istituto clinico Humanitas. “In modelli sperimentali, si è visto che si tratta di circa 30 neuroni, situati in una regione del cervello, l’ipotalamo, dal quale inviano i loro prolungamenti fino alle sezioni più lontane del midollo spinale. Ed è qui che rilasciano questo ormone, che agisce regolando gli input dolorifici provenienti dalle aree periferiche del corpo”.

I neuroni ipotalamici identificati nello studio provocano il rilascio dell’ormone anche nel sangue, attraverso un circuito collaterale, e lo stesso studio ha evidenziato che anche a questo livello l’ossitocina contrasta il dolore.

Le tecniche usate per evidenziare l’effetto anti-dolorifico dell’ossitocina sono innovative e hanno previsto anche l’utilizzo di metodiche di optogenetica: “Mediante l’inserimento di sottilissime fibre ottiche è stato infatti possibile stimolare esclusivamente i 30 neuroni identificati e studiare così gli effetti analgesici legati al loro rilascio di ossitocina” continua Chini. “Va però precisato che l’azione rilevata non è ad ampio spettro: riguarda solo alcuni tipi di dolore, in particolare quello infiammatorio. È proprio nelle malattie infiammatorie, dunque, che si potrà utilizzare l’ossitocina come analgesico”.

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100 sprechi nella sanità, macchinari inutilizzati e reparti chiusi

Cittadinanzattiva, la ricetta della Spending Review va cambiata

17 marzo, 10:55

Ben otto ecografi acquistati per un ospedale in cui i medici in grado di utilizzarli sono solo tre. Ambulanze dotate di innovativi dispositivi di telemedicina ma mal funzionanti. Reparti nuovi e mai aperti o sottoutilizzati per mancanza di personale. Dalla Sicilia alla Campania, ma senza escludere anche regioni del nord come il Piemonte, sono oltre 100 i casi eclatanti di sprechi in sanità rilevati dal Rapporto "I due volti della sanità. Tra sprechi e buone pratiche, la road map per la sostenibilità vista dai cittadini", presentato oggi da Cittadinanzattiva-Tribunale per i diritti del malato.

Il Rapporto prende in esame 104 situazioni di spreco individuate da cittadini e operatori sanitari che a giugno 2015 risultavano irrisolte. Le cause sono dovute nel 46% dei casi al mancato o scarso utilizzo di dotazioni strumentali e strutture, per il 37% a inefficiente erogazione di servizi e prestazioni, per il 17% a cattiva gestione delle risorse umane. 

La conseguenza è che ad esser violati, secondo i cittadini, sono il diritto al rispetto degli standard di qualità(14,7%), il diritto al rispetto del tempo(14%) e alla sicurezza delle cure(11,6%). "I tagli al Servizio Sanitario Nazionale cumulati tra il 2011 e il 2015 secondo la Corte dei conti - ha commentato Tonino Aceti, coordinatore nazionale del Tribunale per i diritti del malato - sono stati di 54 miliardi, praticamente mezzo fondo sanitario. Nessuno però ha spiegato se e quanti sono stati gli effettivi risparmi prodotti e come sarebbero stati reinvestiti. Se questi sono i risultati, la ricetta della Spending Review non funziona". La Raod map di Cittadinanazattiva parte "dall'aggredire in modo selettivo gli sprechi" e "rilanciare una vera programmazione sanitaria".

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Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 29 marzo 2016

Il grafene, nanomateriale costituito di carbonio dai mille utilizzi, ora potrebbe essere utilizzato anche come disinfettate in ospedale. I ricercatori della Facoltà di Medicina e chirurgia dell’Università Cattolica di Roma, in collaborazione con l’Istituto sistemi complessi del Consiglio nazionale delle ricerche (Isc-Cnr), hanno infatti scoperto che l’ossido di grafene è efficace nell’annientare batteri e funghi killer ospedalieri come lo Staphylococcus aureus e la Candida albicans. La sua efficacia anti-batterica, inoltre, potrebbe essere usata anche per rivestire gli strumenti medici e chirurgici.

Il disinfettante in una formulazione gel o liquida, è stato esaminato su tre batteri: Staphylococcus aureus e Enterococcus faecalis, causa di infezioni opportunistiche e nosocomiali, e E.coli, che può provocare anche gravi intossicazioni alimentari. I ricercatori hanno dimostrato che l’ossido di grafene, in fogli di circa 200 nanometri, in soluzione acquosa è in grado di eliminare circa il 90% di S. aureus e E. faecalis, e circa il 50% di E. coli in meno di due ore. Lo studio evidenzia inoltre che l’ossido di grafene è efficace contro i batteri anche a concentrazioni bassissime (inferiori a 10 µg/ml – microgrammi per millilitro).

“La dimostrazione è avvenuta per ora in laboratorio in esperimenti in provetta, ma si sta valutando la possibilità di eseguire sperimentazioni in ambito clinico” ha spiegato Massimiliano Papi, professore dell’Istituto sistemi complessi del Cnr. “Il grafene ha un meccanismo d’azione triplice: può tagliare come una lama le pareti dei batteri, uccidendoli; può intrappolare i batteri come un lenzuolo isolandoli dal mondo esterno e quindi in un certo senso soffocandoli; può alterarne il metabolismo impedendo che si moltiplichino. È proprio questa triplice azione che lo rende superiore agli altri agenti antibatterici oggi in uso, contro cui i microbi killer possono facilmente instaurare resistenze”.

Il team ha anche scoperto che l’ossido di grafene è efficace contro il fungo Candida albicans che causa infezioni pericolose in ospedale, con un’efficacia simile a quella trovata per E. coli.

“Si tratta di uno studio fortemente interdisciplinare, dove le competenze di base sulla fisica dei sistemi complessi sono indispensabili per un’applicazione concreta, molto prossima all’utilizzo pratico” ha osservato Claudio Conti, direttore Isc-Cnr.

Il grafene poi ha anche il vantaggio di essere una molecola rispettosa dell’ambiente e ha costi contenuti” conclude Papi. “Inoltre potrebbe essere usato per rivestire strumenti medici e chirurgici, contribuendo a ridurre le infezioni, soprattutto dopo un intervento, oltre a ridurre l’uso di antibiotici e la resistenza”.

Allergie incubo per 30% italiani, sport 'antidoto' a sintomi

3 Aprile l'Allergy Day,medici e serie A in campo contro disturbo

01 aprile, 13:54

Le allergie rappresentano un 'incubo' per tre italiani su dieci, ma pochi si curano correttamente e sanno che un'attività fisica regolare e moderata, sotto il controllo dello specialista, può ridurre quasi completamente i sintomi allergici e migliorare la qualità della vita. Per accendere i riflettori sul problema, domenica 3 aprile si celebra la quinta edizione della Giornata Nazionale dedicata alla informazione e sensibilizzazione sulle malattie allergiche, L'Allergy Day 2016, promossa dalla Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica (SIAAIC) insieme alla Lega Calcio Serie A.

Specialisti e serie A scenderanno dunque in campo contro le allergie. Grande palcoscenico sarà ancora una volta il campionato di calcio di Serie A: in occasione della 12° giornata di ritorno di campionato che si giocherà da sabato 2 aprile a lunedì 4, in tutti gli stadi d'Italia prima del fischio d'inizio della partite sarà esposto uno striscione con lo slogan 'In campo per vincere l'allergia', mentre sui maxischermi sarà proiettato un video. Inoltre il messaggio verrà ripreso anche su cappellini che gli allenatori utilizzeranno.

''Questa giornata e' un'occasione importante per sottolineare che nello sport come nella vita si può essere campioni pur se soggetti allergici e che non occorre aver paura perché con le allergie si può convivere e avere una vita del tutto normale. Bisogna però essere ben informati e ben curati", commenta Giorgio Walter Canonica, presidente SIAAIC. Ogni anno cresce però il numero di pazienti allergici che in Europa sono 70 milioni, mentre nel nostro Paese un italiano su tre è affetto da patologie allergiche. Tra le malattie più diffuse, asma e rinite di cui soffrono 3 e 12 milioni di italiani provocate da pollini, acari o peli di animali. Altre patologie sono gli eczemi e orticaria che interessano circa l'1% della popolazione. Le allergie alimentari sono più comuni in età pediatrica e interessano oltre mezzo milione di under 18. Allergie meno note sono quelle a farmaci, prevalenti in età adulta, e le allergie al veleno di api e vespe. Si stima inoltre che circa il 30% degli atleti soffra di allergie: queste, conclude Gianenrico Senna, vicepresidente SIAAIC, ''non devono essere tuttavia considerate un ostacolo, come testimoniato da molti atleti asmatici vincitori di medaglie olimpiche".

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Sanità e Politica

di Redazione Aboutpharma Online 7 aprile 2016

L’Associazione medici diabetologi (Amd) accoglie con favore la mozione bipartisan firmata da 81 senatori, che impegna il Governo a valutare, promuovere e sostenere ogni iniziativa utile a un’appropriata gestione del diabete a scuola, a partire dall’assunzione dell’atto definitivo delle linee guida in materia. Il segnale positivo arriva proprio in occasione della Giornata mondiale della salute, dedicata quest’anno al diabete.

“In questa Giornata aver richiamato l’attenzione su una categoria di pazienti particolarmente fragili, come i bambini in età scolare, ci sembra un’azione di grande importanza – dichiara Nicoletta Musacchio, presidente Amd – In particolare, lavorare sulla formazione del personale scolastico affinché sia preparato ad accogliere e supportare il bambino diabetico è cruciale per due ragioni: innanzitutto questo consentirà al piccolo paziente di vivere più serenamente la propria quotidianità, senza risentire dello stigma sociale che, purtroppo, si accompagna spesso alla malattia sin dalla più tenera età. In più, un bambino che oggi non vive il diabete come un trauma, domani sarà un adulto in grado di autogestire al meglio la propria patologia. Per raggiungere risultati concreti, ad ogni modo, sarà imprescindibile coinvolgere attivamente bambini, famiglie e personale scolastico in appositi percorsi di formazione e approfondimento sul diabete e sulla sua gestione. A questo scopo, le Associazioni di pazienti diabetici avranno l’opportunità di giocare un ruolo insostituibile”.

L’ultima edizione del Diabetes Atlas, redatto dall’International Diabetes Federation (Idf), stima che in Italia 3,51 milioni di persone, pari al 7,85% della popolazione adulta, convivono con il diabete; i costi per il trattamento della patologia hanno raggiunto lo scorso anno i 9,11 miliardi di euro, ossia l’8% dell’intero budget sanitario nazionale. Anche a livello internazionale la patologia ha assunto ormai i contorni di una vera e propria emergenza sanitaria, con 60 milioni di malati in Europa e 350 milioni in tutto il mondo. Da qui la decisione dell’Oms di dedicare proprio al diabete l’edizione di quest’anno della Giornata mondiale della Salute.

“Il segnale ricevuto dal mondo politico ci fa ben sperare – conclude Musacchio – Auspichiamo che le Istituzioni proseguano su questa strada. L’obiettivo fondamentale è fornire a tutti i cittadini un’informazione più approfondita sul diabete, sulla sua gestione, sul suo trattamento e soprattutto sulle concrete possibilità di prevenirlo efficacemente”.

Sanità e Politica

Dal "Corriere della Sera"

Noduli alla tiroide: che cosa sono
e come vanno affrontati

Il riscontro di un nodulo alla tiroide è molto frequente (30-40% della popolazione), soprattutto nel sesso femminile e con l’avanzare dell’età. La maggior parte di queste formazioni è benigna e in genere non determina alterazioni funzionali della tiroide.

di Antonella Sparvoli

Ormoni che regolano il metabolismo

La tiroide è una ghiandola endocrina posta nel collo che produce ormoni (triiodotironina e tiroxina), i quali entrano nel circolo sanguigno e sono coinvolti nella regolazione del metabolismo. I noduli che si possono formare nella tiroide sono nel 95% dei casi benigni e possono avere diverse cause:
1) il nodulo si forma a causa della crescita esuberante di una porzione della tiroide;
2) si può percepire come nodulo un’area di infiammazione locale;
3) il nodulo può essere di natura cistica, dovuto alla raccolta di un materiale fluido (colloide), prodotto normalmente dalla tiroide.

Se il nodulo è maligno

Nel 5% dei casi i noduli tiroidei sonocarcinomi di natura maligna. Nella maggior parte dei casi (circa 80%) si tratta di tumori papillari che hanno aggressività moderata e sono curabili in modo efficace. Esistono poi i carcinomi follicolare, midollare e, più di rado, anaplastico.

I segni a cui prestare attenzione

Se il nodulo è di grosse dimensioni si può notare una massa palpabile a livello della tiroide. Nella maggior parte dei casi però i noduli tiroidei non danno sintomi, ma in alcune circostanze possono dare disturbi conseguenti a fenomeni compressivi locali come sensazione di nodo in gola o leggero soffocamento, difficoltà di deglutizione, voce rauca.

Eccessiva secrezione ormonale

Nei rari casi di noduli iperfunzionanti si possono avere sintomi indicativi di un’eccessiva secrezione ormonale: tachicardia, nervosismo, dimagrimento. In queste circostanze l’esecuzione di una scintigrafia tiroidea permette di individuare l’area della tiroide eccessivamente attiva.

Come viene fatta la diagnosi

Il primo passo è la palpazione del nodulo (qualora sia di dimensioni tali da essere percepibile) che può fornire informazioni utili sulla sua natura. Isegni di benignità sono: consistenza morbida, contorno ben delineato, movimento con gli atti della deglutizione, assenza di linfonodi del collo ingrossati. I segni di malignitàsono: consistenza dura, accrescimento rapido e progressivo, fissità sui piani del collo, presenza di uno o più linfonodi ingrossati nel collo.
Il passo successivo è l’esecuzione di un’ecografia del collo. I noduli cistici a contenuto liquido sono quasi sempre benigni, così come i noduli che hanno le stesse caratteristiche del tessuto tiroideo. Segni ecografici di possibile malignità sono il riscontro di microcalcificazioni e la crescita irregolare, con bordi del nodulo frastagliati.
In presenza di noduli di dimensioni superiori a 1 centimetro e di dubbia natura si ricorre all’agoaspirato: si prelevano alcune cellule della tiroide con un ago sottile e si osservano al microscopio.

Quali sono le possibili cure

La terapia dei noduli tiroidei dipende dalla loro natura.
In caso di formazioni benigne è sufficiente un monitoraggio periodico (circa una volta l’anno) con l’ecografia. Se sussistono dubbi si preferisce ripetere periodicamente l’agoaspirato.
Se il nodulo benigno tende ad accrescersi e causa disturbi locali per le sue dimensioni si valuta l’opportunità di un trattamento chirurgico o con tecniche mininvasive (laser o radiofrequenza) che non comportano cicatrici cutanee.
Le cisti benigne, se sintomatiche, vanno svuotate con l’agoaspirato. In caso di recidiva si può effettuare una sclerosi percutanea, iniettando al loro interno alcol assoluto, inducendo così una marcata riduzione del loro volume senza ricorrere alla chirurgia.
I noduli maligni vanno asportati chirurgicamente. Nel caso di noduli sotto 1-2 cm, ben all’interno della tiroide, e senza interessamento dei linfonodi regionali, si può rimuovere anche solo la metà della tiroide che li contiene (emitiroidectomia).
Se il nodulo ha superato la capsula che delimita la tiroide e sono interessati anche i linfonodi del collo, si asporta tutta la tiroide (tiroidectomia) e i linfonodi interessati e poi, per eliminare eventuali residui di tessuto tiroideo, si ricorre a un trattamento con iodio radioattivo (terapia radiometabolica). Dopo l’intervento, il paziente viene sottoposto a terapia ormonale sostitutiva con levotiroxina.
La chemioterapia e la radioterapia non sono indicate se non in rari casi di tumori altamente aggressivi o in presenza di metastasi a distanza.

Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 12 aprile 2016

Un vaccino ancora più efficace contro la tubercolosi. Potrebbe essere realtà grazie alla scoperta di un team della Oxford University che ha identificato nuovi biomarcatori per la Tbc, che hanno mostrato per la prima volta il motivo per cui l’immunità ottenuta dal vaccino con il Bacillo di Calmette-Guerin (BCG) è così variabile. Biomarcatori che da una parte potrebbero favorire lo sviluppo di un nuovo e più efficace vaccino e dall’altra fornire indizi preziosi per valutare l’efficacia di eventuali nuovi prodotti.

La ricerca –nata in collaborazione con i colleghi dell’università di Città del Capo, la London School of Hygiene and Tropical Medicine e la South African Tuberculosis Vaccine Initiative – è stata finanziata dal Wellcome Trust and Aeras e guidato da Helen McShane ed Helen Fletcher, e ha studiato la risposta immunitaria nei bambini in Sud Africa che stavano prendendo parte ad una sperimentazione sul vaccino contro la tubercolosi.

I ricercatori hanno effettuato i test per ventidue possibili fattori. Scoprendo, fra l’altro, che livelli più elevati di anticorpi Ag85A sono stati associati con un rischio più basso tubercolosi.

“La tubercolosi è ancora un pericoloso killer internazionale, e i tassi di malattia in Sud Africa sono fra i più alti del modo” ha commentato Tom Scriba della South African Tuberculosis Vaccine Initiative. “Queste scoperte forniscono dati importanti sul tipo di immunità che i vaccini anti-tubercolosi dovrebbero evocare, e ci portano un passo più vicini alla nostra visione: un mondo senza Tbc”.

La tubercolosi infatti rimane una delle principali malattie mortali del mondo, con 9,6 milioni di persone contagiate e 1,5 milioni di morti solo nel 2014. L’unico vaccino disponibile funziona bene (efficacia di circa il 50%) per prevenire la malattia nei bambini, ma è molto variabile (da 0% a 80%) nella protezione contro la malattia polmonare, in particolare nei Paesi in cui la tubercolosi è più diffusa.

AL GEMELLI DI ROMA PRIMO CINEMA IN UN OSPEDALE ITALIANO

Roma - E' stata inaugurata oggi al Policlinico universitario Agostino Gemelli di Roma la prima sala cinematografica ricavata all'interno di un ospedale italiano. La sala, realizzata tra l'ottavo e il nono piano del complesso ospedaliero, puo' ospitare fino a 130 persone tra pazienti, familiari, amici, volontari e personale di assistenza. E' stata costruita in modo da poter accogliere anche pazienti non autosufficienti, a letto o in sedia a rotelle. Il progetto e' stato possibile attraverso una raccolta fondi solidale promossa da MediCinema Italia Onlus: la somma ricavata e' stata sufficiente per finanziare il costo totale dell'operazione, pari a circa 500 mila euro. C'e' anche stato un sostegno di diversi partner, primo fra tutti la Walt Disney Company Italia, alla quale si e' aggiunta la Rai. "In due anni abbiamo realizzato qualcosa che in Italia non era mai esistito e che poteva sembrare un progetto impossibile", ha detto la presidente di MediCinema Italia Onlus, Fulvia Salvi, sottolineando che "e' la prima sala cinematografica integrata in una struttura ospedaliera italiana ed e' la prima di queste dimensioni realizzata in Europa". "Il nostro obiettivo - ha spiegato Celestino Pio Lombardi, responsabile della Commissione medico-scientifica del progetto - e' quello di ridurre lo stress dei pazienti, cercare di rimuovere in qualche modo le preoccupazioni di chi deve sottoporsi a un'operazione chirurgica o a un esame fastidioso, ma anche, per esempio, a donne che hanno una gravidanza difficile".

Rocco Bellantone, preside della Facolta' di Medicina, ha precisato che con l'apertura della sala cinematografica "svolgeremo anche un'attivita' di ricerca che attraverso protocolli clinici allo studio ci portera' a misurare l'efficacia della 'cinematerapia' sui malati. Padre Agostino Gemelli, fondatore del policlinico, ci ha dato come missione quella di essere con il cuore nella realta' - ha concluso Bellantone - ed e' stato con il cuore che siamo riusciti a superare tutte le difficolta' che si sono presentate nella realizzazione di questo progetto". "Senza la Walt Disney - ha affermato il direttore generale della Fondazione del policlinico, Enrico Zampedri - non sarebbe stato possibile fare tutto questo ma sono state molto importanti anche le altre realta' coinvolte nel progetto, a partire dalla Rai. Grazie a un gioco di squadra perfetto e un impegno fortissimo siamo riusciti in pochi mesi a costruire questa sala ed e' motivo di grande soddisfazione. Speriamo che possa in qualche modo alleviare le sofferenze e i pensieri dei pazienti. Gia' giovedi' scorso - ha raccontato infine Zampedri - abbiamo avuto un primo paziente che e' venuto a vedere un film: un bambino da noi ricoverato per il quale era proprio la prima volta che vedeva un film al cinema. E' stato un momento bellissimo, di forti emozioni". (AGI)

AL GEMELLI DI ROMA 

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Roma - E' stata inaugurata oggi al Policlinico universitario Agostino Gemelli di Roma la prima sala cinematografica ricavata all'interno di un ospedale italiano. La sala, realizzata tra l'ottavo e il nono piano del complesso ospedaliero, puo' ospitare fino a 130 persone tra pazienti, familiari, amici, volontari e personale di assistenza. E' stata costruita in modo da poter accogliere anche pazienti non autosufficienti, a letto o in sedia a rotelle. Il progetto e' stato possibile attraverso una raccolta fondi solidale promossa da MediCinema Italia Onlus: la somma ricavata e' stata sufficiente per finanziare il costo totale dell'operazione, pari a circa 500 mila euro. C'e' anche stato un sostegno di diversi partner, primo fra tutti la Walt Disney Company Italia, alla quale si e' aggiunta la Rai. "In due anni abbiamo realizzato qualcosa che in Italia non era mai esistito e che poteva sembrare un progetto impossibile", ha detto la presidente di MediCinema Italia Onlus, Fulvia Salvi, sottolineando che "e' la prima sala cinematografica integrata in una struttura ospedaliera italiana ed e' la prima di queste dimensioni realizzata in Europa". "Il nostro obiettivo - ha spiegato Celestino Pio Lombardi, responsabile della Commissione medico-scientifica del progetto - e' quello di ridurre lo stress dei pazienti, cercare di rimuovere in qualche modo le preoccupazioni di chi deve sottoporsi a un'operazione chirurgica o a un esame fastidioso, ma anche, per esempio, a donne che hanno una gravidanza difficile".

Rocco Bellantone, preside della Facolta' di Medicina, ha precisato che con l'apertura della sala cinematografica "svolgeremo anche un'attivita' di ricerca che attraverso protocolli clinici allo studio ci portera' a misurare l'efficacia della 'cinematerapia' sui malati. Padre Agostino Gemelli, fondatore del policlinico, ci ha dato come missione quella di essere con il cuore nella realta' - ha concluso Bellantone - ed e' stato con il cuore che siamo riusciti a superare tutte le difficolta' che si sono presentate nella realizzazione di questo progetto". "Senza la Walt Disney - ha affermato il direttore generale della Fondazione del policlinico, Enrico Zampedri - non sarebbe stato possibile fare tutto questo ma sono state molto importanti anche le altre realta' coinvolte nel progetto, a partire dalla Rai. Grazie a un gioco di squadra perfetto e un impegno fortissimo siamo riusciti in pochi mesi a costruire questa sala ed e' motivo di grande soddisfazione. Speriamo che possa in qualche modo alleviare le sofferenze e i pensieri dei pazienti. Gia' giovedi' scorso - ha raccontato infine Zampedri - abbiamo avuto un primo paziente che e' venuto a vedere un film: un bambino da noi ricoverato per il quale era proprio la prima volta che vedeva un film al cinema. E' stato un momento bellissimo, di forti emozioni". (AGI)

Dal “Corriere della Sera”

Rivoluzione in studi medici, 
aperti 16 ore e 7 giorni su 7

da Redazione Salute

È una vera e propria «rivoluzione» quella che avverrà, a breve ed a tutto vantaggio dei cittadini, negli studi dei medici di famiglia: l’assistenza sarà infatti garantita 16 ore e 7 giorni su 7 con gli studi aperti dalle 8 alle 24, mentre nelle ore notturne entra in campo il 118. Ma soprattutto, a regime niente più file per pagare ticket e prenotare visite: si farà tutto direttamente nello studio medico. La nuova organizzazione è prevista nell’Atto di indirizzo per il rinnovo della convenzione di medicina generale, che il Comitato di settore Governo-Regioni ha approvato oggi. Mai più file estenuanti al pronto soccorso, dunque, perché il medico di fiducia non c’è. E presto anche niente attese per pagare il ticket o prenotare una visita: operazioni che bypassando il Cup (Centro unico di prenotazione) si potranno fare rapidamente dallo studio del medico. Un meccanismo che potrebbe portare anche maggiore trasparenza nella gestione delle liste d’attesa.

Disponibilità del medico

La novità di maggior rilevo è però quella che assicura agli assistiti la disponibilità del medico per 16 ore al giorno e 7 giorni su 7. Una continuità assistenziale che dovrà essere garantita dalle 8 del mattino alla mezzanotte da medici di famiglia e guardia medica, oramai assimilati in un ruolo unico. Nelle ore notturne sarà invece attivo il 118. Una «staffetta che consente di avere più medici disponibili nell’arco della giornata, andando a coprire anche fasce orarie come quelle delle 8 alle 10 del mattino o del primo pomeriggio, dalle 14 alle 16, oggi meno coperte. E che generano così intasamenti nei pronto soccorsi a discapito di chi ha una vera emergenza», spiega il segretario del sindacato dei medici di medicina generale Fimmg, Giacomo Milillo.

Le aggregazioni territoriali funzionali

A garantire la continuità delle cure saranno le Aft, Aggregazioni territoriali funzionali, non un luogo fisico, ma un nuovo modello organizzativo che consentirà comunque ai cittadini di trovare il medico per tutto l’arco della giornata. Terminato il turno del proprio medico di fiducia, ce ne sarà comunque un altro a disposizione, collegato a un data base che consentirà in qualsiasi momento di avere sottomano il profilo sanitario dell’assistito. I servizi di pediatria saranno invece garantiti dalle 8 alle 20 per cinque giorni la settimana. Il nuovo modello di assistenza di base dovrebbe inoltre favorire la nascita di nuovi maxi-ambulatori, con presenza di più medici, dove è possibile fare prime analisi cliniche, accertamenti diagnostici meno complessi e piccola chirurgia ambulatoriale. Anche se sotto sigle diverse (come Case della salute in Emilia e Toscana o Ucp nel Lazio) oggi lungo lo Stivale si contano già otre 800 di queste strutture, «che dovrebbero ora diffondersi in tutto il territorio nazionale grazie alla nuova convenzione, sempre che arrivino poi le autorizzazioni regionali», precisa Milillo. L’atto di indirizzo, «è un atto doveroso, dopo sei anni di blocco della convenzione. Aggiustamenti saranno necessari ma il giudizio è positivo. Fermo restando - conclude il leader sindacale - che vigileremo sul rispetto dei livelli occupazionali”. La nuova Convenzione rappresenta un segnale «positivo» anche secondo il Tribunale per i diritti del malato-Cittadinanzattiva, purché, tuttavia, «il tutto avvenga senza ulteriori costi per le famiglie».

Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 22 aprile 2016

Negli ultimi dieci anni, nonostante anche l’introduzione della legge 38/2010 sul dolore, la prevalenza della malattia in Italia è aumentata e resta ancora sottotrattata o curata in maniera non adeguata. È quanto emerge da un’indagine condotta dal Movimento Consumatori, in collaborazione con il Centro studi Mundipharma. Secondo l’indagine – condotta su un campione di circa duemila soci del Movimento consumatori – circa la metà degli intervistati (il 46,4%) ha dichiarato di convivere con un dolore cronico, cioè che dura in maniera costante da almeno tre mesi. Di questi l’87% afferma di avere dolore da oltre sei mesi. Tra le cause annoverate per l’insorgenza della malattia (così viene ormai considerato il dolore cronico) nell’49,8% dei casi si parla di artrosi, seguita da mal di testa ed emicrania (19,9%) e artrite (14,4%( mentre) l’origine oncologica si riscontra solo nel 4% degli intervistati. Gli intervistati inoltre hanno dichiarato di convivere con un dolore di grado severo (47,5%) o moderato (42%) e sette persone su dieci hanno affermato che il tipo di dolore è tale da compromettere la qualità di vita, influenzando soprattutto lo svolgimento delle attività quotidiane (65%), il riposo notturno (45%) e anche le mansioni lavorative (36,4%). Per quanto riguarda il trattamento del dolore, quasi il 42% ha riferito che il dolore viene misurato dal proprio medico di famiglia ad ogni visita, come dovrebbe essere secondo la legge 38/2010, mentre ad un 16,9% non viene mai misurato e a un 15% ogni due visite per citare i dati principali. Su 1023 intervistati che avevano dichiarato di avere un dolore cronico, il 33% ha dichiarato di non seguire nessuna terapia, mentre il 67%  è in cura, nella maggior parte dei casi con fans e paracetamolo. Sono queste due classi di farmaci a coprire rispettivamente il 50,8% e il 29,5% dei trattamenti citati dal campione – facilitati probabilmente anche da un accesso più facile per i cittadini a cui è richiesta una ricetta ripetibile o nessuna prescrizione per l’acquisto dei farmaci rispetto gli altri farmaci considerati per cui serve una ricetta non ripetibile – seguiti da un 8,9% dell’associazione codeina/paracetamolo, il 4,7% di tramadolo/paracetamolo, il 2,8% di solo tramadolo e infine il 14% di oppioidi forti. I fans quindi continuano ad essere la terapia più utilizzata nel trattamento del dolore cronico nonostante il loro utilizzo sia sconsigliato nel lungo periodo da numerose Linee guida e dall’Autorità regolatoria italiana ed europea per gli effetti collaterali che possono manifestarsi a livello gastrico e cardiovascolare. Nel campione di intervistati però solo 4 persone su dieci si è ritenuto sodisfatto della gestione del problema.

“Dalla ricerca emerge  una situazione italiana ancora preoccupante – spiega Vittorio Schweiger, direttore Strutture semplice Terapia del dolore dell’Azienda ospedaliero universitaria integrata di Verona – è aumentata la percentuale di cittadini con dolore persistente, e nonostante sia stato fatto molto per aumentare la cultura della valutazione del dolore, tale aspetto è ancora sottovalutato con una buona percentuale di pazienti in cui il dolore vien misurato mai o raramente, impedendo cosi un monitoraggio puntuale della malattia.   Inoltre il consumo di Fans in Italia è ancora troppo elevato, nonostante debbano essere utilizzato solo per breve tempo. Oggi le evidenze scientifiche consigliano di trattare il dolore con bassi dosaggi di oppioidi forti, più efficaci e con minor effetti collaterali. Sicuramente bisogna partire dalla sensibilizzazione degli operatori sanitari.

“Benché negli ultimi anni sia cresciuta l’attenzione delle istituzioni e della comunità medica verso il problema – commenta Marco Filippini, General manager di Mundipharma Italia ­– l’indagine dimostra che la gestione del problema in Italia è ancora ben lontana da potersi definire ottimale. L’impiego dei farmaci oppioidi è ancora troppo limitato e sconta probabilmente il retaggio culturale e timori infondati per cui gli oppiacei possono dare dipendenza, che tuttavia non riguarda le realtà italiana dove il consumo di questi farmaci a scopo analgesico è tra i più bassi in Occidente”.

Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 2 maggio 2016 

Il panorama delle società scientifiche italiane si arricchisce con un nuovo soggetto: è stata appena costituita la Società italiana per la gestione unificata ed interdisciplinare del dolore muscolo-scheletrico e dell’algodistrofia” (Guida). Fra gli obiettivi – si legge in un comunicato – promuovere ricerca, attività culturali e formazione, ma soprattutto fare chiarezza sugli aspetti scientifici e gestionali.  Guida è la prima società scientifica in Italia con un focus specifico su queste patologie e riunisce ortopedici, reumatologi e fisiatri. A presiederla è Ombretta Di Munno, docente associato di Reumatologia all’Università di Pisa.

Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 3 maggio 2016

Un mal di testa, un mal di pancia improvviso. Ma anche il ciclo mestruale o una brutta caduta. Stati diversi, ma accomunati da una cosa, il dolore. A volte forte, altre volte più blando. E’ proprio per riconoscere le varie forme di dolore e imparare a gestirle correttamente che la Società italiana di medicina generale e delle cure primarie (Simg) e Assosalute, l’Associazione nazionale farmaci di automedicazione, hanno promosso l’incontro ‘I Mille Volti del Dolore’, un confronto tra esperti finalizzato a eleggere il percorso più appropriato per riconoscere il dolore acuto e affrontarlo nel migliore dei modi.

Il dolore rappresenta una tra le manifestazioni più importanti di un disturbo o di una malattia; inoltre, fra i sintomi, è quello che tende a minare maggiormente la qualità di vita. Secondo un’indagine dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), su 5.447 soggetti ospitati da 15 centri di tutto il mondo, il dolore persistente nell’ambito delle cure primarie risulta avere una prevalenza del 20%. In Italia, uno studio osservazionale pubblicato nel 2005, che ha coinvolto 89 medici di medicina generale, ha rilevato come circa un terzo dei contatti ambulatoriali che il medico ha durante la sua attività routinaria lamenti dolore, classificato dai medici ricercatori nel 52,8% dei casi come cronico. In aggiunta, in una recente ricerca condotta dalla Simg, sono stati selezionati i pazienti che hanno richiesto un consulto al proprio medico a causa del proprio dolore. Sono stati considerati solo i pazienti che denunciavano un dolore con intensità maggiore di 3 alla scala Nrs (Numerical Rating Scale), un sistema di valutazione del dolore che viene compilata chiedendo al paziente di assegnare un punteggio da 0 a 10 corrispondente al dolore provato. Ebbene, all’interno di questo campione, il dolore cronico (maggiore del valore 3 alla scala Nrs con durata superiore ai tre mesi) era presente nel 3% del totale della popolazione assistita, con proiezione su base annua e rappresentava circa il 27% dei primi accessi per dolore. Secondo quanto emerso, quindi, si può ritenere che la maggior parte dei pazienti, il 70% di quelli che consultano il proprio medico per un problema di dolore, lo fa per la presenza di un dolore acuto.

“Tra i principali obiettivi che la Simg si propone, figura anche quello di supportare le persone costrette a convivere con alcuni problemi di salute che, nella maggior parte dei casi, provocano la comparsa di dolore – commenta Ovidio Brignoli, vice presidente di Simg – E’ per questo che il medico di famiglia, quando opportunamente consultato, sarà in grado di prescrivere una terapia idonea o, in caso di lievi sintomi da leggeri disturbi, indirizzare il paziente verso una gestione autonoma del dolore, tramite l’assunzione responsabile di farmaci di automedicazione”.

In caso di una causa scatenante netta e chiara – la presenza del ciclo mestruale, una piccola contusione, un arrossamento degli occhi, un’indigestione o un mal di testa – il dolore acuto può essere controllato in autonomia, tramite la corretta assunzione di farmaci di automedicazione o da banco, acquistabili senza obbligo di prescrizione e riconoscibili grazie al bollino rosso che sorride, presente sulla confezione, dove è indicato chiaramente che quello che si sta acquistando è un farmaco senza obbligo di ricetta. Questi medicinali sono disponibili senza ricetta medica perché nel loro impiego diffuso e di lungo corso si sono dimostrati sicuri, efficaci ed hanno ricevuto un’apposita autorizzazione da parte dell’Autorità sanitaria.

In presenza di dolore cronico, invece, è opportuno consultare il proprio medico di fiducia, il quale sarà in grado di individuare la giusta diagnosi e, di conseguenza, prescrivere il trattamento più efficace. “Oltre a limitare in maniera impattante la qualità della vita, il dolore è causa di una serie considerevole di costi sociali, in termini di rendimento al lavoro, conseguenze psicologiche e ripercussioni fisiche – conclude Pierangelo Lora Aprile, responsabile Area dolore Simg – Per arginare in maniera efficace questo fenomeno complesso, in presenza di sintomi derivanti da semplici disturbi è opportuno educare la popolazione a una gestione autonoma del dolore, tramite una terapia che preveda l’assunzione responsabile di farmaci da banco. In caso di dolori caratterizzati da un’intensità più forte che non si risolvono a breve e non sono strettamente correlati a eventi acuti e/o traumatici, è opportuno consultare un medico per una diagnosi più puntuale e l’inizio di un trattamento specifico”.

 Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 5 maggio 2016

La lotta alle infezioni ospedaliere è fondamentale per la tutela della sicurezza del paziente e il  contrastarle frutterebbe anche al Ssn qualcosa come 500 milioni di risparmi l’anno. A ricordarlo – in occasione della Giornata mondiale dell’igiene delle mani, è il presidente Assobiomedica, Luigi Boggio: “La giornata mondiale sull’igiene delle mani – afferma in una nota – pone l’accento su un problema di dimensioni rilevanti, con un impatto potenzialmente devastante sul paziente e molto oneroso per le casse sanitarie. Il tema può sembrare banale mentre invece il corretto e costante lavaggio delle mani può davvero contribuire in larga parte a evitare il fenomeno delle infezioni ospedaliere. Per evitare una gestione tardiva delle infezioni e la resistenza alla terapia antibiotica è sempre più urgente  un approccio coordinato e preventivo tra reparti, ma anche tra strutture sanitarie, enti locali e centrali, volto ad avviare in maniera omogenea politiche sulla prevenzione dei rischi; formazione del personale sulle pratiche di controllo delle infezioni; utilizzo di metodiche e dispositivi appropriati per la pulizia, l’igiene e la disinfezione delle apparecchiature. Ciò significherebbe un risparmio annuale stimato di più di 500mila euro a struttura sanitaria, oltre a una riduzione del 50% delle infezioni nosocomiali”.

In Italia ogni anno dal 5 all’8% dei pazienti ricoverati contrae un’infezione ospedaliera, che provoca il decesso di circa 5-6mila persone. Le infezioni ospedaliere rappresentano sempre più una crisi sanitaria che richiede una gestione preventiva e adeguata. Assobiomedica ha stimato risparmi di almeno 500 milioni di euro l’anno applicando in Italia modelli, utilizzati in altri paesi europei, per ridurre le infezioni correlate all’assistenza ospedaliera. Si tratta di un problema che potrebbe pesare fino a 1 miliardo di euro sulla Sanità italiana, quando il 20-30% di infezioni potrebbe essere  evitato con l’attuazione di buone pratiche cliniche, come l’igiene delle mani, ma anche con l’utilizzo di tecnologie mediche appropriate e la messa a punto di adeguati meccanismi di controllo e di processo da parte degli operatori sanitari.

“Si fanno tagli alla Sanità con spending review, payback e rinegoziazioni, quando mettendo in atto buone pratiche come questa si otterrebbero risparmi notevoli e si garantirebbe ai pazienti un più elevato livello di sicurezza. Le infezioni ospedaliere –prosegue Boggio – giocano un ruolo di primo piano per la sicurezza del paziente e hanno un elevato impatto clinico ed economico, ma sarebbero evitabili con l’adozione di misure di provata efficacia, che Assobiomedica ha presentato, purtroppo inascoltata, a Governo e Regioni insieme ad altre proposte di risparmio alternative al payback. Sarebbe fondamentale promuovere un programma, insieme al Ministero della Salute e alle Regioni, in cui le imprese del settore dei dispositivi medici potrebbero impegnarsi in iniziative di sensibilizzazione e di formazione del personale medico-sanitario. Questo sarebbe un modo strategico e sostenibile di ottenere risparmi in alternativa a misure che non faranno altro che abbassare la qualità del servizio offerto ai cittadini”.

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Medicina scienza e ricerca

di Stefano Di Marzio 17 maggio 2016 

Troppe tiroidectomie in Italia: ricorrere al bisturi per patologie che potrebbero semplicemente essere controllate nel tempo (noduli ma anche alcuni tumori papillari poco aggressivi) potrebbe essere un intervento inappropriato. Serve piuttosto un più accurato inquadramento diagnostico da parte degli endocrinologi e maggior consenso da parte degli specialisti. Questo ha detto oggi a Milano Luciano Pezzullo, presidente dell’associazione che raggruppa le unità endocrinochirurgiche italiane (Club Uec) nel presentare insieme a numerosi colleghi la Giornata mondiale della Tiroide in programma il prossimo 25 maggio. “Nel 2014 sono stati eseguiti in Italia 37.217 interventi – ha spiegato Pezzullo – per un totale di 127.734 giornate di degenza. Nello stesso periodo negli Usa le tiroidectomie sono state 66 mila ma su una popolazione sei volte superiore a quella italiana. Qualcosa non va…”.
La patologia tiroidea tout court è considerata in forte ascesa in tutto il mondo (in Italia si registrano punte del 30% rispetto alla popolazione generale nelle aree che consumano meno iodio nella dieta). In tale ambito l’insorgenza di noduli e tumori è verosimilmente legata all’esposizione a radiazioni ionizzanti di varia origine ma all’epidemiologia occorre fare la tara. “Esiste un documentato effetto screening – dice Furio Pacini, presidente dell’European Thyroid association (Eta) – legato al fatto che senza gli ecografi, trent’anni fa, tante anomalie non si vedevano. Comunque i tumori maligni sono il 5%-6% di tutti i noduli diagnosticati e solo il 5% di questi è rappresentato da forme realmente aggressive”.
La Giornata mondiale si svolge all’interno della Settimana mondiale della Tiroide, occasione privilegiata per parlare di prevenzione e fare informazione. Causa più frequente della patologia tiroidea è la carenza di iodio, cui occorre rispondere con un’adeguata alimentazione (pesce soprattutto) e ricorrendo al sale iodato sia in cucina, che nell’industria alimentare (es. panificazione). L’Italia si è dotata di uno specifico programma di prevenzione della carenza iodica (legge 55 del 2005) che però è largamente disatteso, come spiegato a Milano da Antonella Olivieri, responsabile scientifico dell’Osservatorio nazionale per il monitoraggio della iodioprofilassi (Osnami) attivo presso l’Istituto superiore di Sanità. “L’obbligo di esposizione di sale iodato sugli scaffali nei punti vendita non è rispettato – spiega l’esperta – come pure quello delle tabelle informative sull’importanza dello iodio”. Risultato? Il sale iodato venduto in Italia è appena il 56% del totale sale acquistato dai cittadini. Per l’Oms l’obiettivo è il 90%”.

Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 19 maggio 2016

Il cibo può essere amico e nemico della nostra salute, dipende da ciò che mettiamo nel piatto. La Facoltà di Medicina e chirurgia dell’università Cattolica del Sacro Cuore e la Fondazione policlinico universitario A. Gemelli sono impegnati in numerosi progetti di ricerca sul tema della nutrizione, dalla ricerca di base, con studi molecolari, alla ricerca preclinica e clinica sul cibo come fonte di prevenzione e cura nel campo delle malattie del metabolismo, quali diabete ed obesità, ma anche nelle condizioni di fragilità, quali l’invecchiamento, nelle patologie del fegato e dei reni, nelle malattie neurologiche o in particolari condizioni come la gravidanza.

Tutta la ricerca in questo ambito verrà presentata in occasione della quinta edizione della ‘Giornata per la Ricerca 2016’ di università Cattolica del Sacro Cuore e Fondazione policlinico universitario A. Gemelli, in programma il 26 maggio, a partire dalle 8,30, nell’Aula Brasca del Policlinico romano. Anche quest’anno il tema sarà ‘Il ruolo della nutrizione dalla prevenzione alla cura’.

“La Giornata per la ricerca si incentra anche quest’anno sul tema della nutrizione, su tutti i riflessi che la nutrizione ha sulla nostra salute, soprattutto perché riteniamo sia ancora poco o non correttamente conosciuto l’impatto che questa ha sulla prevenzione e cura delle malattie – afferma il preside di Medicina, Rocco Bellantone – Non tutti sanno, ad esempio, che l’efficacia delle cure per un paziente oncologico può essere potenziata se si sta più attenti alla sua alimentazione; altre malattie, come quelle cardiovascolari, metaboliche o neurologiche possono essere prevenute con una maggiore attenzione nutrizionale. L’intuizione geniale del nostro fondatore Padre Gemelli fu quella di creare un Policlinico universitario proprio nella convinzione che non si potesse fare una buona didattica senza accomunarla a una ricerca di altro livello. La ricerca è l’inizio di una buona assistenza. Non è possibile fare un’assistenza moderna, aggiornata se gli stessi operatori medici non sono coinvolti in ricerche di altissimo livello”.

Purtroppo “si investe molto poco in ricerca – continua Bellantone – e investendo poco siamo costretti ad acquistare da altre nazioni i risultati della ricerca, e questo comporta un ritardo nel somministrare cure d’avanguardia ai nostri pazienti e dal punto di vista economico ciò comporta costi molto superiori a quelli che avremmo se si investisse maggiormente in ricerca”.

“Fare buona ricerca è la condizione essenziale per poter poi garantire buone cure ai nostri pazienti – aggiunge Enrico Zampedri, direttore generale del Gemelli – Per noi fare ricerca etica è mettere la persona al centro delle nostre attenzioni. Questo è il principio generale che deve guidare chiunque, a maggior ragione una realtà come la nostra che è un ospedale di ispirazione cattolica”.

Con 253 nuovi progetti di ricerca no profit che ogni anno portano ad oltre 1.500 pubblicazioni scientifiche su riviste nazionali e internazionali, oltre 19 milioni di euro di ricerca finanziata nel corso del 2015, 17 brevetti attivi e depositati, 15 Istituti della Facoltà di Medicina e chirurgia che hanno ottenuto finanziamenti europei, 142 sperimentazioni cliniche avviate e 329 sperimentazioni in corso nel 2016, l’università Cattolica è impegnatissima sul fronte della ricerca biomedica.

Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 19 maggio 2016

Si torna a parlare di antibiotico resistenza e inappropriatezza prescrittiva. Questa volta con una revisione guidata dall’economista Lord Jim O’Neill, Responsabile commerciale del Tesoro nel Regno Unito ed ex presidente della Goldman Sachs Asset Management, “Tackling Drug-Resistant Infections Globally: final report and recommendations”,   e uno studio condotto da un gruppo di ricercatori americani del Centers for Disease Control and Prevention pubblicato su Jama, che hanno cercato di quantificare l’entità del problema, partendo dal presupposto che – come ricorda l’editoriale che accompagna lo studio, sempre su Jama,  – “se non si può misurare qualcosa, non si può migliorarla”. Lo studio rientra nel  National Action Plan for Combating Antibiotic-Resistant Bacteria, piano d’azione voluto dall’amministrazione Obama, che si pone come obiettivo, entro il 2020, di ridurre del 50% le prescrizioni inappropriate di antibiotici, per fronteggiare quella che sempre più appare come una minaccia globale e di difficile gestione. “La metodologia proposta – come spiega anche l’Aifa ­– potrà essere riprodotta per estendere l’indagine ad altri contesti nazionali, e rappresentare così un prezioso strumento per pianificare strategie più efficaci contro la diffusione dei superbatteri”.

Si stima che nel giro di circa 30 anni, se non si agisce subito, i “super-bug” arriveranno a uccidere una persona ogni tre secondi, secondo quanto emerge da lavoro di O’Neill, che oltre a rinnovare l’allarme propone anche un piano d’intervento dalla portata di miliardi di dollari di investimenti. Il problema si fonda su diverse questioni: la prima è che da tempo ormai non si sviluppano nuovi antibiotici, perché poco appeal per l’industria farmaceutica; la seconda che usiamo in maniera inappropriata quelli disponibili.  Dall’avvio della Review on Antimicrobial Resistence, a metà del 2014, oltre un milione di persone sono morte a causa dei super-bug, e nel frattempo i medici hanno anche identificato batteri in grado di resistere a un farmaco di ultima istanza, la colistina, fatto che ha incrementato gli allarmi sulla minaccia di un’era “post-antibiotica”. E il futuro non è certo dei migliori se si considera che secondo le stime 10 milioni di persone saranno destinate a morire ogni anno per infezioni resistenti ai farmaci entro il 2050, soprattutto in Asia e in Africa, ma anche nei Paesi occidentali (sono stati stimati circa 390 mila decessi l’anno in Europa). Non solo: il costo finanziario della resistenza ai farmaci arriverà a 100 trilioni di dollari a metà di questo secolo.

Tra le soluzioni il report raccomanda una campagna globale di sensibilizzazione urgente e massiccia sui rischi, l’istituzione un Global Innovation Fund da due miliardi di dollari per finanziare la ricerca in fase iniziale; migliorare l’accesso all’acqua pulita, ma anche i servizi igienico-sanitari e l’igiene in ospedale per prevenire la diffusione delle infezioni. E ancora: ridurre l’abuso di antibiotici in agricoltura, monitorare la diffusione della resistenza ai farmaci, finanziare con un miliardo di dollari le aziende per ogni nuovo antibiotico scoperto, ideare incentivi finanziari per sviluppare nuovi test ed evitare la somministrazione inutile degli antibiotici, promuovere l’uso di vaccini e alternative a farmaci.

A riprova dell’inappropriatezza prescrittiva di questi farmaci, lo studio pubblicato su Jama ha evidenziato come nel biennio 2010-1011 il 30% annuo delle prescrizioni ambulatoriali di antibiotici per via orale potrebbe essere stato inappropriato, con solo 353 prescrizioni su 506 ogni 1000 abitanti appropriata. “Una quota notevole dell’eccesso prescrittivo deriva dalla tendenza dei medici a sovradiagnosticare alcune patologie – si legga ancora sul sito dell’Aifa – come per esempio la faringite, per la quale i protocolli sanitari limitano il ricorso alla terapia antibiotica esclusivamente a quella da streptococco. L’efficacia delle strategie contro l’antibiotico-resistenza richiede non solo un’intensa attività di sensibilizzazione rivolta alla popolazione, ma anche l’impegno dei medici perché si diffonda e consolidi nel personale sanitario una gestione responsabile delle prescrizioni antibiotiche”.

“È ora di intervenire e smettere di trattare i nostri antibiotici come caramelle – ha concluso O’Neill – perché se non risolviamo il problema andremo incontro a tempi bui e moltissime persone moriranno”.

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Tatuaggi, per uno su 10 infezioni e allergie

E in più della metà dei casi più di 4 mesi di cure

13 giugno, 19:48

 Il 10% di chi si fa un tatuaggio ha una reazione avversa, che in oltre metà dei casi diventa cronica e dura oltre quattro mesi. Lo afferma uno studio della Langone University di New York pubblicato da Contact Dermatitis, secondo cui i problemi vanno da semplici arrossamenti a reazioni allergiche che richiedono la rimozione del tattoo.

La ricerca è stata condotta su 300 persone fermate a caso a Central Park, a cui è stato chiesto se avevano mai avuto problemi con i loro tatuaggi. Circa il 10% ha affermato di avere avuto qualche complicazione, e sei su dieci in questo gruppo hanno riportato problemi che sono durati per più di quattro mesi. "Spesso il problema è un'infezione batterica, ma in alcuni casi quello che abbiamo trovato era sicuramente una allergia all'inchiostro - racconta Marie Leger, uno degli autori, al sito Livescience -, persone che si sono fatte un tatuaggio rosso senza problemi, poi dopo qualche anno ne hanno fatto un altro e all'improvviso entrambi hanno iniziato a prudere e a gonfiarsi".

Secondo uno studio tedesco pubblicato su Lancet il 5% dei tatuaggi genera un'infezione, mentre più recentemente una ricerca ha puntato il dito anche sui tattoos non permanenti per una sostanza chimica allergizzante spesso presente nell'henne'.

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Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 20 giugno 2016 

Si continua a parlare di Zika, sia per l’ennesimo allarme che arriva da oltre oceano sia per alcune novità diagnostiche/preventive. Dal punto di vista dei trattamenti, buona notizie arrivano dagli Stato Uniti dove l’Autorità statunitense ha dato il via libera ai primi test sugli esseri umani di un possibile vaccino contro il virus. A darne l’annuncio è la stessa compagnia produttrice la Inovio Pharmaceuticals Inc, che dovrebbe iniziare a testare il prodotto sui primi 40 volontari sani nelle  prossime settimane. “Contiamo di avere i primi risultati parziali entro la fine dell’anno” ha spiegato in un comunicato la società.  Il test di fase 1 è condotto su volontari sani per verificare la sicurezza del vaccino e misurare la risposta immunitaria.  Sempre oggi la multinazionale farmaceutica svizzera Roche con la società tedesca Tib Molbiol hanno annunciato la disponibilità sil mercato di un nuovo dispositivo per rilevare la presenza del virus nei campioni di sangue in maniera rapida. Il test LightMix Modular Zika Virus Assay, presenta il marchio Ce, e potrà essere condotto nei pazienti che presentano i sintomi dell’infezione che vivono nelle zone colpite dal virus. “Il test fornisce agli operatori sanitari la possibilità immediata di rilevare il virus” spiega Uwe Oberlaender, capo di Roche Molecular Diagnostics. “Il processo completo, dalla preparazione del campione ai risultati per 96 campioni, può essere eseguito in appena 2 ore”. Il test sarà prodotto da Tib Molbiol e distribuito in esclusiva da Roche.

Tutto questo mentre in Portorico scoppia di nuovo l’allarme Zika, con un boom di contagi e la possibilità, nei prossimi mesi estivi e il conseguente diffondersi delle zanzare  portatrici del virus, che migliaia di donne incinte vengano  infettate dalla zanzara. A lanciare l’ennesimo preoccupato allarme questa volta sono i Centri per il controllo e la  prevenzione delle malattie Usa (Cdc), riferendosi agli ultimi  dati sulla presenza di Zika nel sangue dei donatori: più  dell’1% dei campioni di sangue analizzati nel periodo compreso dal 5 al 11  giugno a Portorico sono risultati infetti. Nel periodo precedente la percentuale di infezioni tra i donatori era  risultata dello 0.5%.    Secondo le stime dei Cdc, i contagi tra i donatori si traducono in un tasso di infezioni, nella popolazione in  generale, di almeno il 2%: “Ciò significa che nei prossimi mesi  è possibile che migliaia di donne incinte contraggano il  virus” ha riferito il direttore dei Cdc, Thomas Frieden. “E questo  può risultare in decine o centinaia di bimbi  che nasceranno con microcefalia.

Per quanto riguarda i vaccini però, sicuramente qualcosa dovrebbe emergere entro al fine dell’anno quando sono previsti i risultati di diversi test: in totale secondo l’Oms sono almeno 23 i progetti sui vaccini portati avanti da 14 gruppi in Usa, Brasile, India, Austria e Francia.

                  ITALIA SPAGNA 2-0

                                     Lunedì 27 Giugno 2016 - Stade de France - Parigi                

Una grande Italia batte la Spagna 2-0 e si qualifica per i quarti di finale di Euro 2016, dove affronterà la Germania (sabato 2 luglio a Bordeaux). Allo Stade de France di Parigi gli azzurri al termine di una prestazione straordinaria eliminano i campioni d'Europa in carica con i gol di Chiellini al 33' del pt (sugli sviluppi di una punizione calciata da Eder) e di Pellè al 46' st (su assist di Darmian).

 CRONACA STATISTICHE e GRAFICI

Sampa Spagna, "E' la fine di un'era" - '"E' la fine di un'era". E' questa la frase che sintetizza il pensiero della stampa spagnola che, subito dopo il triplice fischio di Italia-Spagna, vinta dagli azzurri per 2-0, celebra il funerale sportivo della nazionale iberica, campione d'Europa in carica. Sui principali siti dei giornali sportivi spagnoli il leitmotiv è sempre lo stesso: "E' la fine di un ciclo", titola l'edizione on line del 'Marca', "E' la fine di un'era", gli fa praticamente eco il cugino 'As'. Grande risalto al crollo delle furie rosse anche sui giornali non sportivi. Per 'El Pais' "Un'Italia nettamente superiore ha eliminato la Spagna". Ancora più netta la bocciatura di 'El Mundo': "La squadra campione è morta stasera contro l'Italia". Spazio anche per il ct Del Bosque che potrebbe lasciare dopo questa eliminazione. "Un addio senza onore", si legge ancora sul sito di 'El Mundo' sotto la foto di Ramos e Piquè con le mani in faccia per coprire la cocente delusione.

 "Lo sapevo che sarebbe finita così. Questi ragazzi sono straordinari, hanno dentro qualcosa di speciale, fuori dall'ordinario. Dimostrato che Italia non è catenaccio: l'idea può battere talento''. Queste le parole a caldo ai microfoni della Rai del ct azzurro Antonio Conte dopo la vittoria con la Spagna per 2-0. "Adesso c'è da recuperare, ci aspetta un'altra partita dura, tosta, contro la Germania - ha detto ancora Conte ai microfoni di RaiSport -, ma abbiamo dimostrato che l'Italia non è solo catenaccio. Il più bel complimento ce l'ha fatto Xavi quando ha detto che l'Italia gli ricorda metà Atletico Madrid e metà Barcellona. Sabato sarà più dura di oggi, dispiace per Thiago Motta, che è il nostro dodicesimo".

Italia-Germania mi mette i brividi - "Adesso godiamoci questa vittoria e recuperiamo le forze perchè contro la Germania è una partita tosta, più difficile di questa con la Spagna". Antonio Conte è raggiante e ai microfoni di RaiSport pensa già alla sfida con la Germania ai quarti. "Solo a sentirlo Italia-Germania è una sfida che mette i brividi", ha aggiunto.

Giaccherini, è stata una vittoria di cuore  - "Avevamo preparato la partita nel minimo dettaglio, il ct ci ha dato le indicazioni giuste, ma per vincere oggi bisognava mettere tanto cuore. Lo abbiamo fatto e si è visto". Così l'azzurro Emanuele Giaccherini, ai microfoni di Sky Sport, dopo il successo sulla Spagna. "La nostra vittoria è stata legittima - dice ancora l'azzurro - perchè abbiamo avuto tante occasioni. Abbiamo sofferto la Spagna nel finale quando ci siamo abbassati. Però, lo ripeto, abbiamo avuto tante occasioni e potevamo chiuderla prima".

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Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 30 giugno 2016

Il caldo può danneggiare i farmaci, per questo è necessario porre la massima attenzione al loro aspetto prima di utilizzarli, soprattutto se vengono tenuti in casa già da qualche mese. Bastano, infatti, anche poche giornate con temperature superiori ai 25 gradi per ridurre la data di scadenza. Qualora, dunque, l’aspetto del medicinale che si utilizza abitualmente appaia diverso dal solito o presenti dei difetti – particelle solide in sospensione o sul fondo, cambio di colore o odore, modifica di consistenza – si deve subito consultare il farmacista o il medico. E’ importante, inoltre, segnalare qualsiasi malessere, anche lieve, in concomitanza con una terapia farmacologica, perché non tutti i farmaci possono avere effetti facilmente correlabili al caldo. A mettere in guardia è Federfarma Verona, che in una nota offre consigli per il corretto utilizzo dei medicinali durante la stagione del grande caldo.

Le formulazioni liquide, contenendo acqua, sono in genere termolabili, cioè maggiormente sensibili alle alte temperature. Qualora le indicazioni per la conservazione non siano specificate vale la regola generale del luogo fresco e asciutto a una temperatura inferiore ai 25 gradi. Se si espongono i farmaci per un tempo esiguo (una o due giornate) a temperature superiori ai 25 gradi non se ne pregiudica la qualità, ma per un tempo più lungo, si riduce considerevolmente la data di scadenza. Se invece la temperatura di conservazione è specificamente indicata, non rispettarla potrebbe addirittura renderli dannosi per la salute.

Durante i viaggi si consiglia di trasportare i farmaci in un contenitore termico e di tenerli nell’abitacolo dell’auto evitando le alte temperature del bagagliaio. Si ricorda anche che il tradizionale portapillole, che non è adibito al trasporto, può surriscaldarsi o rilasciare sostanze nocive alterando le caratteristiche del prodotto.

Anche per chi resta in città, le insidie non mancano. Quando si acquista un farmaco ricordiamoci che non può stare per ore in auto al caldo mentre si fanno altre commissioni, in quel caso è opportuno procurarsi un contenitore termico. Anche farmaci comuni, infatti, possono produrre effetti potenzialmente dannosi se esposti a temperature troppo elevate, ma il discorso si accentua se si parla di patologie croniche come il diabete o di una malattia cardiaca: l’alterazione anche di una sola dose di un farmaco fondamentale, come l’insulina o la nitroglicerina, può essere rischiosa per la salute del paziente. Particolare attenzione va prestata anche con gli antiepilettici e gli anticoagulanti, piccole modificazioni in farmaci come questi possono fare una grande differenza per la salute. Alcune alterazioni che potrebbero verificarsi in antibiotici e aspirina possono causare danni ai reni o allo stomaco. Anche una crema a base di idrocortisone per effetto del calore potrebbe separarsi nei suoi componenti e perdere di efficacia. Le stesse precauzioni valgono per i farmaci in spray che non devono mai essere lasciati all’esposizione diretta dei raggi solari o a temperature elevate.

“Sono tantissime e tutte importanti le regole da seguire per la corretta conservazione di farmaci durante la stagione calda – spiega Marco Bacchini, presidente di Federfarma Verona – anche le strisce per test diagnostici, come ad esempio quelle per verificare i livelli di zucchero nel sangue, la gravidanza o l’ovulazione, soffrono l’elevata umidità, che potrebbe causarne l’alterazione fornendo una lettura non corretta del risultato. I farmaci per la tiroide, i contraccettivi e altri medicinali che contengono ormoni sono particolarmente sensibili alle variazioni termiche. E poi esiste anche il paradosso di pazienti che mettono i farmaci nel congelatore non sapendo che è una prassi estremamente dannosa per l’integrità dei principi attivi. Addirittura l’insulina e i farmaci in sospensione possono perdere la loro efficacia se congelati e non devono mai essere conservati a temperature inferiori ai 2°C”.

E in aereo? In questo caso “i farmaci devono essere portati nel bagaglio a mano e qualora la terapia preveda farmaci salvavita essi devono viaggiare con le relative ricette di prescrizione, poiché potrebbe essere necessario esibirle nelle fasi di controllo – continua Bacchini – È molto frequente, inoltre, riscontrare in estate problemi agli occhi con arrossamenti anche di grave entità per l’utilizzo di creme o pomate non idonee all’uso oftalmico. Infine è da segnalare il coretto utilizzo di gel/cerotti a base di ketoprofene o creme a base di prometazina (per punture di insetti o allergie cutanee) incompatibili con l’esposizione al sole che può provocare macchie e vere e proprie ustioni”.

Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 8 luglio 2016

Attenzione alle epatiti virali spesso sottovalutate ma che in realtà si sono rivelate essere uno dei killer più aggressivi. A lanciare l’allarme sono un gruppo di scienziati dell’Institute for Health Metrics and Evaluation, dell’Università di Washington, e Imperial College di Londra che hanno estrapolato i dati dallo studio Global Burden of Disease (Gbd) in modo da stimare morbilità e mortalità per l’epatite virale acuta, cirrosi e il cancro del fegato – causati sempre da epatite virale – in 183 paesi tra il 1990 e il 2013. Dallo studio – pubblicato su Lancet – è emerso che le epatiti a differenza di quanto si possa pensare nel corso di questi anni hanno ucciso come Aids e Tbc. Le complicazioni associate alle epatiti infatti hanno fatto 1 milione e 450 mila vittime nel 2013. Più o meno tante quanto l’Aids e la tubercolosi, con rispettivamente 1,2 milioni e 1,5 milioni di decessi nel 2014, secondo quanto riporta l’Organizzazione mondiale della sanità. In particolare tra il 1990 e il 2013, le morti per epatite virale a livello mondiale sono passate da 0,89 milioni a 1,45 milioni. Sempre nel 2013, inoltre, l’epatite virale si è posizionata settima tra le principale causa di morte nel mondo, mentre nel 1990 occupava la decima posizione.

Il numero di morti per epatiti è cresciuto del 60% negli ultimi 20 anni, in parte per l’aumento della popolazione globale, mentre i decessi per Aids e Tbc sono diminuiti. E benché il problema sia particolarmente grave in Asia orientale, in termini di vite umane il maggior prezzo lo pagano i Paesi ad alto e medio reddito.   Le epatiti sono causate da 5 diverse forme di virus: A, B, C, D, E, si legge sul lavoro. Alcune si trasmettono attraverso il contatto con fluidi corporei infetti (B, C, D), altre (A ed E) attraverso l’esposizione ad acqua o alimenti contaminati. La maggior parte delle morti che si registrano nel mondo sono riconducibili ai virus B e C, che provocano gravi danni al fegato e predispongono all’insorgenza di tumori epatici. Ma le prime fasi della malattia sono silenti, il che comporta un alto tasso di diagnosi tardive: si scopre di soffrire di epatite a danno d’organo ormai avvenuto.

“Nonostante esistano trattamenti efficaci e vaccini contro le epatiti virali – osserva Graham Cooke dell’Imperial College londinese e autore del lavoro – sono veramente basse le risorse economiche investite per favorire l’accesso dei pazienti a questi presidi. Sono disponibili vaccini anti-epatite A e B, e nuove terapie contro la C anche se i prezzi dei nuovi farmaci sono fuori alla portata di ogni Paese, povero o ricco”.

Gli autori dello studio evidenziano la necessità di concretizzare il piano d’azione definito dall’Oms, che fra gli obiettivi di propone la riduzione dei nuovi casi di epatiti B e C entro il 2020, con un -10% di mortalità. L’agenzia Onu per la sanità invita i singoli Stati e le organizzazioni competenti a espandere i programmi vaccinali, a concentrarsi sulla prevenzione della trasmissione dell’epatite C da madre a bambino, e a migliorare l’accesso ai nuovi trattamenti farmacologici.

Aziende

di Redazione Aboutpharma Online 28 luglio 2016

Mappare l’evoluzione del virus Zika, seguirne le tracce anche attraverso i dati dei social network e quelli ufficiali sui viaggiatori. Ma anche passare al setaccio, attraverso un’applicazione digitale, milioni di composti chimici per individuare le sostanze candidate a sviluppare i trattamenti per combattere il virus. È, in sintesi, il contributo che il colosso informatico Ibm sta offrendo nella lotta al virus Zika, mettendo a disposizione risorse, tecnologia e competenze per aiutare gli scienziati, i servizi sanitari nazionali e le agenzie umanitarie.

Ibm, ad esempio, fornisce la tecnologia e le competenze alla Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz) in Brasile, istituto di ricerca affiliato al ministero della Salute brasiliano, impegnato a mappare la diffusione di Zika utilizzando la tecnologia sviluppata da Ibm, gli indizi sui social media e i dati ufficiali sui viaggiatori.

I ricercatori dei laboratori di ricerca di Ibm a San Jose, in California e in Brasile insegneranno agli scienziati di Fiocruz ad utilizzare Stem (Spatiotemporal Epidemiological Modeler), un software che modella e visualizza la diffusione delle malattie infettive analizzando fattori come la geografia, la meteorologia, il trascorrere del tempo, i modelli di viaggio, le strade e gli aeroporti. La piattaforma è stata utilizzata per studiare e aiutare a prevedere la diffusione di malattie infettive come l’influenza ed Ebola, ma anche quelle trasmesse dalle zanzare come la malaria e la febbre dengue.

Si cercherà anche di comprendere le preoccupazioni dei cittadini, attraverso l’analisi dei tweet in lingua portoghese su Zika, Dengue e Chikungunya, ma anche la comparsa della zanzara Aedes aegypti, la specie principale responsabile di queste malattie. Fa parte dell’impegno contro Zika il progetto OpenZika attivo sull’Ibm World Community Grid, il supercomputer virtuale in crowdsourcing. Un’applicazione gratuita disponibile per il download fornisce automaticamente ai ricercatori la potenza di calcolo inutilizzata proveniente dai computer o dai dispositivi android dei volontari. Grazie a questa iniziativa filantropica, gli scienziati in Brasile e gli Stati Uniti hanno ora la possibilità di fare lo screening di milioni di composti chimici per individuare le sostanze candidate a sviluppare i trattamenti per combattere il virus. Non solo: Ibm Research e l’Istituto di Bioingegneria e Nanotecnologia di Singapore hanno recentemente annunciato di aver identificato una macromolecola che potrebbe aiutare a prevenire le infezioni virali come Zika.

Da AGI

·                                       SUCCHIARSI IL POLLICE RIDUCE RISCHIO ALLERGIE

Washington - I bambini che si succhiano il pollice o si mangiano le unghie hanno meno probabilita' di sviluppare sensibilita' allergiche. E quelli che hanno entrambe le "cattive abitudini" hanno ancora meno probabilita' di essere allergici a cose come ad acari della polvere, erba, gatti, cani, cavalli o funghi dispersi nell'aria. Queste sono le conclusioni di uno studio della Dunedin School of Medicine, in Nuova Zelanda, e della McMaster University, in Canada. I risultati sono stati pubblicati sulla rivista Pediatrics. I ricercatori hanno coinvolto nello studio oltre mille bambini in Nuova Zelanda con 5, 7, 9 e 11 anni d'eta'. I ricercatori hanno misurato la sensibilizzazione atopica dei soggetti tramite test cutanei sia a 13 che a 32 anni d'eta'. I ricercatori hanno trovato che i 31 per cento del campione si succhiava il pollice o mangiava le unghie di frequente. Tra tutti i bambini di 13 anni d'eta', il 45 per cento ha mostrato una sensibilizzazione atopica, ma tra quelli con una di queste abitudini, solo il 40 per cento ha avuto allergie. Questa tendenza si e' mantenuta anche in eta' adulta e non sono state rilevate differenze tra chi vive in casa con fumatori o con gatti e cani, ecc. "I nostri risultati sono coerenti con la teoria dell'igiene, secondo la quale l'esposizione precoce alla sporcizia o ai germi riduce il rischio di sviluppare allergia", hanno spiegato i ricercatori. "Anche se non e' consigliabile incoraggiare queste abitudini, ci sembra che esse abbiano un lato positivo", hanno concluso. (AGI) .

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Sanità e Politica

di Redazione Aboutpharma Online 5 settembre 2016

Entrerà in vigore il 14 settembre il provvedimento “Disposizioni concernenti la donazione e la distribuzione di prodotti alimentari e farmaceutici a fini di solidarietà sociale e per la limitazione degli sprechi”. La legge numero 166 del 19 agosto 2016 – pubblicata il 30 agosto sulla Gazzetta Ufficiale – contiene in particolare una serie di modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, anch’esso emanato in materia di raccolta di medicinali non utilizzati o scaduti e donazione di medicinali.

La norma in particolare sancisce che entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della disposizione “dovranno essere individuate le modalità che rendono possibile la donazione di medicinali non utilizzati a organizzazioni non lucrative di utilità sociale (Onlus); e l’utilizzazione dei medesimi medicinali da parte di queste, in confezioni integre, correttamente conservati e ancora nel periodo di validità, in modo tale da garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia originarie”. Esclusi tutti i medicinali che devono essere conservati in frigorifero a temperature controllate, quelli che contengono sostanze stupefacenti o psicotrope e quelli che sono dispensabili solamente all’interno di strutture ospedaliere.

“Con il medesimo decreto – dispone la legge 166/2016 – sono definiti anche i requisiti dei locali e delle attrezzature idonei a garantirne la corretta conservazione e le procedure necessarie per garantire la tracciabilità dei lotti dei medicinali ricevuti e distribuiti. È inoltre consentita alle Onlus, la distribuzione gratuita di medicinali non utilizzati direttamente ai soggetti indigenti o bisognosi, dietro presentazione di prescrizione medica, ove necessaria, a condizione che dispongano di personale sanitario ai sensi di quanto disposto dalla normativa vigente. Gli enti che svolgono attività assistenziale sono equiparati, nei limiti del servizio prestato, al consumatore finale rispetto alla detenzione e alla conservazione dei medicinali. È vietata qualsiasi cessione a titolo oneroso dei medicinali oggetto di donazione”.

Da Agenzia Usa stop a vendita saponi antibatterici

Per quelli con triclosano e altre 18 sostanze,no prove sicurezza

05 settembre, 20:27

Stop dalla Food and Drug Administration (Fda) alla vendita negli Stati Uniti di saponi antibatterici per il lavaggio di mani e corpo, contenenti triclosano e altre 18 sostanze. Pubblicizzati come strumento per prevenire malattie e il diffondersi di infezioni, più efficace del semplice lavarsi le mani con acqua e sapone, in realtà, dice l'Agenzia Usa che regola i farmaci, per queste sostanze non è statq dimostrata la sicurezza a lungo termine di un uso giornaliero, né che sono più efficaci di acqua e normale sapone.

La decisione è contenuta in un documento appena pubblicato, spiega l'Fda sul suo sito, e alcune aziende hanno già eliminato queste sostanze dai loro prodotti. Si tratta di 19 componenti attivi, di cui i più comuni sono triclosano e triclocarban. La decisione non riguarda però i disinfettanti per le mani, salviette, o i prodotti antibatterici usati nelle strutture sanitarie. ''I consumatori possono essere indotti a pensare che i lavaggi con saponi antibatterici siano più efficaci nel prevenire la diffusione di germi, ma non ci sono prove scientifiche che siano migliori del semplice acqua e sapone.

Anzi, "alcuni dati suggeriscono che le sostanze antibatteriche possano fare più male che bene nel lungo periodo", commenta Janet Woodcock, dell'Fda. La decisione dell'agenzia federale americana è arrivata dopo che nel 2013, sulla scorta di alcuni dati che indicavano possibili rischi per la salute, come resistenza batterica ed effetti sugli ormoni con l'uso dei saponi antibatterici, aveva chiesto alle aziende produttrici di presentare nuovi dati sulla loro sicurezza ed efficacia. Dati che però non sono arrivati o sono stati insufficienti. Lavarsi le mani con l'acqua corrente e il normale sapone, conclude l'Fda, sono uno dei metodi migliori per evitare di ammalarsi ed evitare il diffondersi di batteri.
 

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Sanità e Politica

Sanità e Politica

di Redazione Aboutpharma Online 9 settembre 2016 

In Italia circa il 20% della popolazione non crede alla sicurezza dei vaccini. Quasi il doppio della media globale (12%) e la metà rispetto alla Francia, che con il 41% è il Paese con il più alto tasso di scetticismo al mondo. È la fotografia che emerge da una ricerca condotta da esperti del Vaccine Confidence Project presso la London School of Hygiene & Tropical Medicine, in collaborazione con l’Imperial College di Londra e la National University of Singapore. I risultati – che riguardano non solo la sicurezza, ma anche l’importanza, l’efficacia e la compatibilità con le diverse fedi religiose – sono stati pubblicati nei giorni scorsi sulla rivista EBioMedicine.

Nel nostro Paese, di fronte all’affermazione “i vaccini sono sicuri”, il 5,7% dei rispondenti si è detto “fortemente in disaccordo”, mentre il 14,9% “tendenzialmente in disaccordo”. In totale gli scettici sono poco più del 20%, mentre il 72% è convinto del contrario e circa il 7% risponde “non so”.

Dall’analisi emerge un primato negativo per l’Europa: si trovano nel Vecchio Contenente ben sette dei dieci Paesi con il tasso più alto di scetticismo sulla sicurezza delle vaccinazioni, tra cui Bosnia Erzegovina (36%), Russia (28%), Grecia e Ucraina (25%). Una “posizione sconsiderata” che alimenta i non pochi casi di focolai di malattie prevenibili col vaccino come il morbillo, sottolineano gli autori dell’indagine. Nella top ten anche Mongolia (27%) e Giappone (25%).

Quasi 23mila medici 'a lezione' per parlare con pazienti

Da Fnomceo un corso a distanza per migliorare relazione di cura

16 settembre, 12:56

Sempre più medici a lezione per imparare a parlare meglio con i pazienti. "Sono quasi 23mila, in un solo anno, quelli che hanno aderito al corso di formazione continua a distanza che abbiamo organizzato per far apprendere al meglio le tecniche comunicative col paziente e la sua famiglia". A spiegarlo all'ANSA è Roberta Chersevani, presidente della Federazione dell'Ordine dei Medici Chirurghi e Odontoiatri, Fnomceo.

Dialogo, empatia, scambio, relazione. Sono le chiavi di volta per migliorare la comunicazione tra medico e paziente, esigenza sempre più sentita dagli uni come dagli altri. A sancire che "il tempo di comunicazione è tempo di cura" è lo stesso codice deontologico medico. Non sempre però ci si riesce, a volte per mancanza di tempo, altre per mancanza di sensibilità, altre ancora per mancanza di tecniche. Quando invece avviene, le ricadute positive sono molte. "Una buona relazione aiuta a sviluppare un rapporto di fiducia tra medico e paziente - spiega Chersevani - e se il paziente si fida del medico è anche più predisposto a seguirne le indicazioni terapeutiche e meno incline a una relazione conflittuale, che può sfociare in un aumento anche delle denunce. In ultimo, una buona comunicazione riduce l'impatto della medicina difensiva che ha un costo altissimo per la sanità pubblica". Nello, specifico a giugno 2015 a giugno 2016, ben 22.700 medici hanno fatto il primo modulo del corso a distanza organizzato insieme al Ministero della Salute. 

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Sanità e Politica

di Redazione Aboutpharma Online 19 settembre 2016

È arrivato il momento di investire sulla salute degli Italiani. A lanciare il monito al Premier Matteo Renzi e al ministro dell’Economia, Pier Carlo Padoan è la Fondazione Gimbe, il cui presidente, Nino Cartabellotta, afferma: “Di fronte al Pil che cresce meno del previsto e a un sistema sanitario ormai allo stremo, ostinarsi a utilizzare la sanità come un bancomat al portatore è da parte del Governo una scelta autodistruttiva. Perché piuttosto non giocare la carta della tutela della salute, offrendo a 60 milioni di cittadini un segnale concreto di voler finalmente rimettere al centro dell’agenda politica il Servizio sanitario nazionale (Ssn) e l’intero sistema di welfare? Perché anzi non investire più dei 2 miliardi di euro previsti, parametrando l’incremento del finanziamento pubblico con la capacità delle Regioni di recuperare risorse da sprechi e inefficienze?”.

Ancora una volta, alla vigilia della Legge di Stabilità, le stime sul finanziamento del Ssn vengono progressivamente riviste al ribasso dalle irrealistiche previsioni del Def 2016, l’incremento è sceso ai 2 miliardi di euro richiesti dalle Regioni e promessi dal ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, sino a una ulteriore riduzione ipotizzata alla luce delle ultime stime sul Pil rese pubbliche dal ministro dell’Economia, Pier Carlo Padoan – si legge in una nota Gimbe – Il Premier Renzi ha immediatamente smentito l’ipotesi di nuovi tagli, senza tuttavia fornire alcuna certezza sull’entità delle risorse che il Governo metterà sul piatto nella Legge di Stabilità, mentre la Lorenzin ribadisce la certezza dei 113 miliardi di euro per il 2017.

“In questo contesto di progressivo definanziamento della sanità pubblica – continua Cartabellotta – accanto al crescente disagio di cittadini, pazienti, professionisti e operatori sanitari si sono consolidate inequivocabili evidenze sulle diseguaglianze regionali, sulla scarsa qualità dell’assistenza, sulle difficoltà di accesso alle prestazioni, sulla rinuncia dei cittadini alle cure e, per la prima volta in Italia, si è ridotta l’aspettativa di vita”.

Tagli e mancati aumenti hanno fatto rotolare l’Italia sempre più giù nel confronto con gli altri Paesi: la percentuale del Pil destinata alla sanità è inferiore alla media dei paesi Ocse; la spesa sanitaria pubblica è inferiore a quella di Finlandia, Regno Unito, Francia, Belgio, Austria, Germania, Danimarca, Svezia e Olanda; tra i Paesi del G7 siamo ultimi per spesa pubblica e spesa totale, ma secondi solo agli Usa per spesa out-of-pocket. “Questi dati – continua il presidente Gimbe – testimoniano che negli anni, per legittime esigenze di finanza pubblica, i Governi hanno progressivamente ridotto il finanziamento del Ssn e scaricato la spesa privata sui cittadini, ignorando le raccomandazioni dell’Ocse che richiamava il nostro Paese a garantire che gli sforzi in atto per contenere la spesa sanitaria non intaccassero la qualità dell’assistenza”.

Vicino l'addio a ricette rosse, in Italia l'80% è digitale

Almeno 250mln risparmi annui per il Ssn e vantaggi per cittadini

25 settembre, 16:35

Chi prima chi dopo, chi più velocemente e chi a stento, tutte le Regioni hanno ormai introdotto la ricetta elettronica, portando in Italia la quota delle prescrizioni digitali all'80%. Tanto che l'addio alle ricette rosse potrebbe diventare realtà entro fine 2016, sostituite da un semplice promemoria cartaceo accompagnato da un codice digitale. Un risultato che porterà milioni di risparmi alla sanità pubblica, anche se difficili da calcolare. "Se si considera che in un anno di impegnative per farmaci se ne fanno circa 600 milioni e che ognuna costa 40 centesimi solo per la stampa e la carta fornita dal Poligrafico di Stato (con filigrana antifalsificazione), il risparmio per il solo 2017 potrebbe essere di almeno 250 milioni. A cui aggiungere i risparmi nel trasporto per portare i ricettari da Roma verso il resto d'Italia e quelli che derivano dal controllo informatizzato delle ricette al posto di quello manuale", chiarisce all'ANSA Daniele D'angelo, direttore di Promofarma, società di informatica di Federfarma.

"Questo traguardo costituisce un grande risparmio per il Servizio Sanitario Nazionale, ma anche per gli italiani - sottolinea la presidente di Federfarma Annarosa Racca - perché la ricetta digitale vale su tutto il territorio del Paese.

Quindi i cittadini possono andare con l'impegnativa del proprio medico in qualsiasi farmacia italiana e avere il farmaco dispensato, pagando il ticket della propria regione di appartenenza. Spesso la gente ancora non lo sa".

In base agli ultimi dati di Promofarma, relativi a luglio, la media italiana di ricette digitali rispetto al totale di quelle emesse è del 77%. Le regioni però non procedono affatto di pari passo, ma con qualche sorpresa rispetto al solito. In cima alla classifica delle virtuose, infatti, troviamo la Campania e il Veneto con l'89,5% delle ricette dematerializzate, seguite da Molise (88,4%) e Sicilia (87,8%). In coda la Calabria (26,7%) e la provincia autonoma di Bolzano (2,6%) partite per ultime, rispettivamente a luglio e giugno, ma che negli ultimi due mesi hanno già fatto molti progressi. "Visto che i dati sono relativi a luglio, pensiamo sia realistico arrivare al 90% di ricette elettroniche in tutta Italia entro fine anno", commenta D'Angelo. Questo infatti era l'obiettivo previsto dall'Agenda Digitale, "perché anche quando il sistema sarà completamente a regime resterà sempre una quota pari a circa il 10% di farmaci per i quali continuerà ad essere utilizzata la ricetta rossa, come per i farmaci in distribuzione per conto e quelli contenenti sostanze psicotrope''.

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Pronto soccorso al collasso, in attesa anche oltre 48 ore

Tdm-Simeu, solo in 13% strutture spazi per malati terminali

06 ottobre, 14:55

ROMA - Sovraffollamento, tempi di attesa per il ricovero in reparto che possono superare le 48 ore, adeguata attenzione alla terapia del dolore solo in sei strutture su 10 ma in modo differente a seconda delle realtà regionali, spazi dedicati al malato in fase terminale solo nel 13% delle strutture. E' questa la fotografia sullo stato di salute dei Pronto soccorso italiani scattata dal monitoraggio presentato oggi dal Tribunale per i Diritti del Malato di Cittadinanzattiva e la Società italiana della medicina di emergenza-urgenza (Simeu).

Secondo il monitoraggio, oltre due giorni di attesa per il ricovero in reparto si registrano nel 38% dei Dipartimenti di emergenza urgenza (Dea) II livello e nel 20% nei Pronto Soccorso (l'attesa è fino a 48 ore nel 40% dei Pronto soccorso). L'attesa massima è stata invece di 7 giorni (168 ore) nei reparti Osservazione breve intensiva, nuove strutture previste dal Regolamento sugli Standard qualitativi sull'assistenza ospedaliera.

E ancora: il 30% dei pazienti in pronto soccorso non ha visto preservarsi privacy e riservatezza, e la procedura di rivalutazione del dolore in tutto il percorso del paziente al pronto soccorso viene svolta da poco più del 60% delle strutture monitorate. Altro problema resta la disomogeneità della 'salute' dei Pronto soccorso a seconda delle regioni: la situazione, rileva il monitoraggio, appare infatti ''ancora oggi molto diversa fra strutture del Nord del Centro e del sud, soprattutto come conseguenza di un'organizzazione dei servizi di emergenza non ancora standardizzata sul territorio nazionale''.

Il monitoraggio fotografa 93 strutture di emergenza urgenza; dà voce a 2944 tra pazienti e familiari di pazienti intervistati; misura accessi, ricoveri e tempi di attesa di 88 strutture di emergenza urgenza. La rilevazione è stata svolta tra il 16 maggio ed il 30 novembre 2015 attraverso un questionario rivolto a familiari e pazienti. Tdm e Simeu hanno anche promosso una Carta dei Diritti al Pronto Soccorso, che definisce in otto punti i diritti irrinunciabili di tutti i cittadini, pazienti e operatori sanitari.

Pronto soccorso, oltre 1 italiano su 2 soddisfatto assistenza

ROMA - Oltre su due si dice soddisfatto dell'assistenza ricevuta in pronto soccorso e questo nonostante i problemi e le criticità che caratterizzano la maggioranza delle strutture di emergenza degli ospedali italiani. Il dato emerge dal monitoraggio sullo stato di salute dei pronto soccorso italiani presentato oggi da Cittadinanza Attiva insieme alla Società Italiana di Medicina-Urgenza. 

Se da un lato gli italiani intervistati denunciano varie criticità, dalle lunghe attese all'assenza del rispetto della privacy, tuttavia in oltre un caso su due si dicono ad ogni modo soddisfatti dell'assistenza ricevuta e del fatto che il pronto soccorso sia comunque una struttura sempre presente in grado di dare una risposta. Tanto che, un cittadino su tre ha affermato di essersi rivolto al pronto soccorso poiché si fida solo dell'ospedale. 

Per i cittadini, ha rilevato il coordinatore nazionale di Cittadinanzattiva, Tonino Aceti, "il pronto soccorso resta un presidio fondamentale del Servizio Sanitario Nazionale, in cui si ha una grande fiducia. Tuttavia molte e gravi sono le criticità emerse dal monitoraggio, a partire dalla scarsa trasparenza della gestione dei posti letto: addirittura, il 53% dei pronto soccorso non conosce in tempo reale i posti letto disponibili nella struttura e solo il 13% dei pronto soccorso italiani ha una funzione di 'bad management' per gestire in modo ottimale i posti letto ed evitare così attese estenuanti e sovraffollamento". 

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In una vita 3 miliardi di battiti del cuore

Il primo ad appena 16 giorni dal concepimento

12 ottobre, 16:38

Il primo dei tre miliardi di battiti del cuore di una vita umana media inizia presto, a 16 giorni dal concepimento. Prima di quanto si pensasse in precedenza, perché il limite era fissato a 21 giorni. E' quanto emerge da una ricerca guidata dall'Università di Oxford, nel Regno Unito, pubblicata sulla rivista eLife. Gli studiosi hanno lavorato sullo sviluppo del cuore di un topolino, scoprendo che il muscolo ha iniziato a contrarsi in una fase iniziale di sviluppo, che si forma 7 giorni e mezzo dopo il concepimento, che equivalgono a 16 giorni nell'embrione umano. Prima invece si credeva che il cuore iniziasse a battere quando il muscolo appariva come un tubo lineare, a otto giorni dal concepimento nei topolini, che nell'embrione umano equivalgono a 21. Con l'aggiunta di marcatori fluorescenti alle molecole di calcio all'interno dell'embrione animale, il team è stato in grado di osservare esattamente in quale momento il calcio da' l'impulso alle cellule del muscolo cardiaco per contrarsi e quindi diventare abbastanza coordinate per produrre un battito cardiaco.

I ricercatori hanno anche scoperto che questo inizio del battito cardiaco è essenziale perché il cuore si sviluppi correttamente e che una proteina chiamata NCX1 svolge un ruolo chiave nella generazione dei 'segnali' di calcio necessari per produrre il battito cardiaco. La speranza degli studiosi è che comprendere sempre meglio i meccanismi alla base della formazione del cuore e del battito cardiaco possa aiutare a prevenire condizioni che si presentano quando il feto si sviluppa, come le malattie congenite, che nel solo Regno Unito vengono diagnosticate in media a 4000 bimbi ogni anno.

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Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 17 ottobre 2016

Un nuovo test da affiancare al Psa (antigene prostatico specifico), per diagnosticare con più precisione il tumore alla prostata ed evitare biopsie ed esami invasivi inutili. È l’ultima novità nel campo dell’urologia, presentata al congresso della Società italiana di urologia (Siu), in corso a Venezia. Il 4K Score – questo il nome – è un test del sangue attraverso cui vengono dosate quattro callicreine, molecole della famiglia del Psa e che secondo un recente studio potrebbe evitare fino al 60% delle biopsie attualmente realizzate in seguito all’esame del Psa.  “Il nuovo test può aumentare la capacità diagnostiche dell’attuale test del Psa – spiega Vincenzo Mirone, segretario generale Siu – vengono misurati i livelli del Psa totale, il Psa libero, il Psa intatto e la callicreina 2, e i dati raccolti, associati ai risultati della visita digito-rettale e alla valutazione della familiarità per tumore alla prostata, consentono di individuare la percentuale di rischio di avere un carcinoma aggressivo prima di eseguire una biopsia. Uno studio condotto su oltre 740 uomini nell’ambito della più ampia indagine europea sul carcinoma prostatico, sottoposti a biopsia ma non a test del Psa, ha dimostrato che il 60% delle biopsie si sarebbe potuto evitare sottoponendosi al 4K Score”.

Il test per il momento non è stato ancora validato per l’uso su vasta scala e viene eseguiti solo in alcuni laboratori all’estero, di cui due in Europa. Il più vicino all’Italia è in Spagna e inviare il campione e ricevere il risultato in 4-5 giorni costa 300 euro. “L’ulteriore precisione fornita dall’esame potrebbe aiutare a superare i limiti dell’analisi del solo Psa totale – precisa Mirone – e individuare con maggior chiarezza se il tumore c’è, e soprattutto se sia o meno aggressivo”. Molti tumori infatti sono “indolenti” e non serve intervenire; mentre quelli più pericolosi possono essere riconosciuti grazie alla biopsia, che però è un esame invasivo. Il 4K Score permette di avere maggiori elementi sul tipo di tumore in esame, individuando i pazienti in cui la probabilità di una forma aggressiva è più alta. In questo senso il test permette una selezione più ristretta dei pazienti da sottoporre a biopsia, riuscendo a evitarla in molti casi con un risparmio di sofferenze e di risorse economiche.

I candidati ideali per il 4K Score sono i pazienti che non hanno mai fatto una biopsia e hanno una visita digito-rettale non sospetta ma un Psa costantemente elevato di cui non si riesce a spiegare l’origine, oppure chi ha una biopsia negativa associata a un Psa elevato e una visita digito-rettale dubbia, per capire se sia opportuno sottoporsi di nuovo al test invasivo.

In attesa che il futuro prenda piede, gli urologi sottolineano l’importanza del “vecchio” test del Psa evidenziando che non è solo un marcatore utile per individuare il tumore alla prostata, ma anche un indicatore dell’ipertrofia prostatica benigna. “Chi è contrario all’uso del Psa – conclude Mirone –  sottolinea come un uomo su 5 abbia questo valore al di sopra del range di normalità. Certamente il test da solo non può bastare e va saputo interpretare in modo corretto, altrimenti il rischio è trovare neoplasie indolenti che non daranno mai problemi clinici e aggredirle con interventi che potrebbero essere evitati. Tuttavia c’è sostanziale accordo sul fatto che un buon programma di prevenzione preveda una valutazione del Psa di base, seguita da test ripetuti con una periodicità decisa sulla base delle caratteristiche del singolo soggetto. Il primo test è consigliabile attorno ai 40 anni per chi ha avuto un padre o un fratello con tumore, mentre si può ritardare a circa 50 anni se non c’è familiarità per il carcinoma prostatico”.

Visite, farmaci, ospedali e Asl: disagi per 4 pazienti su 10

Tre su 4 vorrebbero trovare in farmacia medicinali e presidi

22 ottobre, 18:49

ROMA - Liste d'attesa troppo lunghe per i controlli dopo un ricovero, un'odissea avere in tempi brevi i medicinali per la terapia: per 4 pazienti italiani su dieci avere rapporti con un ospedale o una Asl territoriale per gestire la propria malattia è fonte di disagi e difficoltà. Così il 67% dei cittadini e ben il 75% (3 su 4) di coloro che hanno ha già un problema di salute accoglierebbe con sollievo il passaggio alla farmacia del territorio di molti dei servizi gestiti da Asl e ospedali, prima fra tutte la distribuzione dei medicinali erogati finora solo in ospedale.

Lo dimostra un'indagine condotta da Datanalysis su 2.000 cittadini e 500 persone con patologie croniche come diabete di tipo 2, artrite reumatoide, broncopneumopatia cronica ostruttiva, presentata a un convegno organizzato da Federfarma Servizi e Federfarma.Co. a Napoli.

Un italiano su quattro vorrebbe trovare in farmacia anche altri servizi, come una gestione integrata con ospedale e medico di famiglia, l'assistenza ad anziani, disabili e pazienti con malattie croniche, l'accesso a servizi infermieristici e fisioterapici, la possibilità di prenotare visite ed esami. La farmacia si conferma perciò un punto di riferimento essenziale, tanto che uno su tre vorrebbe un canale di comunicazione più facile e diretto, magari attraverso i social media o whatsapp.

"I distributori di farmaci e le cooperative di farmacisti sono pronti a rispondere alle esigenze e si propongono di distribuire alle farmacie territoriali anche quei farmaci e quei presidi attualmente distribuiti soltanto dalle Asl-spiega Giancarlo Esperti, direttore generale di Federfarma Servizi- grazie al nostro sistema distributivo capillare possiamo già oggi assicurare la consegna su tutto il territorio". 

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Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 28 ottobre 2016

Pari condizioni anche per la contraccezione. Presto infatti potrebbe essere disponibile un anticoncezionale maschile in grado di prevenire gravidanze indesiderate. Si tratta di una combinazione di contraccettivi ormonali – ancora da perfezionare – da somministrare tramite iniezione. Per ora il farmaco è stato testato in un trial clinico di fase Il coordinato da esperti di numerose università sotto la supervisione dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), i cui risultati sono stati pubblicati sul Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism.

“Lo studio – spiega Mario Philip Reyes Festin, dell’Oms – ha rilevato che è possibile somministrare un contraccettivo ormonale agli uomini per ridurre il rischio di gravidanze non pianificate nelle partner. I nostri risultati hanno confermato l’efficacia di questo metodo, già precedentemente osservata in piccoli studi”.

Il trial prospettico di fase II a braccio singolo, multicentrico, ha testato la sicurezza e l’efficacia dei contraccettivi iniettabili in 320 uomini sani, fra i 18 e 45 anni d’età, tutti impegnati da almeno un anno in relazioni monogame con partner di sesso femminile dai 18 ai 38 anni. Gli uomini sono stati sottoposti a test per assicurarsi che avessero un normale numero di spermatozoi all’inizio dello studio. Ciascun volontario ha ricevuto iniezioni di 200 milligrammi di un progestinico a lunga durata d’azione chiamato noretisterone enantato e 1.000 milligrammi di un androgeno chiamato testosterone undecanoato, per 26 settimane. L’obiettivo era tentare di azzerare gli spermatozoi. Le iniezioni sono state somministrate a distanza di otto settimane, per 56 settimane in tutto. I risultati hanno confermato che gli ormoni sono efficaci nel ridurre il numero di spermatozoi a meno di 1 milione/ml entro 24 settimane in 274 dei partecipanti. Il metodo contraccettivo è stato efficace, dunque, in quasi il 96% dei volontari. Solo quattro gravidanze si sono verificate durante la fase di test di efficacia del metodo.

Gli esperti hanno però smesso di arruolare nuovi partecipanti allo studio a causa del tasso di eventi avversi, in particolare depressione e altri disturbi dell’umore. Nonostante gli effetti negativi, oltre il 75% ha riferito di essere disposto a usare questo metodo di contraccezione. “Anche se le iniezioni sono apparse efficaci nel ridurre il tasso di gravidanza, la combinazione di ormoni deve essere studiata di più per arrivare a un migliore equilibrio tra efficacia e sicurezza” ha concluso il gruppo di ricerca.

Medicina scienza e ricerca

In arrivo l’iniezione anticoncezionale maschile: positivi i risultati del trial

Una combinazione di contraccettivi ormonali da somministrare tramite iniezione è stata testata in un trial prospettico di fase II a braccio singolo, multicentrico, su 320 uomini sani, con buoni risultati. Unico problema il tasso di eventi avversi: depressione e altri disturbi dell'umore

di Redazione Aboutpharma Online 28 ottobre 2016 

Pari condizioni anche per la contraccezione. Presto infatti potrebbe essere disponibile un anticoncezionale maschile in grado di prevenire gravidanze indesiderate. Si tratta di una combinazione di contraccettivi ormonali – ancora da perfezionare – da somministrare tramite iniezione. Per ora il farmaco è stato testato in un trial clinico di fase Il coordinato da esperti di numerose università sotto la supervisione dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), i cui risultati sono stati pubblicati sul Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism.

“Lo studio – spiega Mario Philip Reyes Festin, dell’Oms – ha rilevato che è possibile somministrare un contraccettivo ormonale agli uomini per ridurre il rischio di gravidanze non pianificate nelle partner. I nostri risultati hanno confermato l’efficacia di questo metodo, già precedentemente osservata in piccoli studi”.

Il trial prospettico di fase II a braccio singolo, multicentrico, ha testato la sicurezza e l’efficacia dei contraccettivi iniettabili in 320 uomini sani, fra i 18 e 45 anni d’età, tutti impegnati da almeno un anno in relazioni monogame con partner di sesso femminile dai 18 ai 38 anni. Gli uomini sono stati sottoposti a test per assicurarsi che avessero un normale numero di spermatozoi all’inizio dello studio. Ciascun volontario ha ricevuto iniezioni di 200 milligrammi di un progestinico a lunga durata d’azione chiamato noretisterone enantato e 1.000 milligrammi di un androgeno chiamato testosterone undecanoato, per 26 settimane. L’obiettivo era tentare di azzerare gli spermatozoi. Le iniezioni sono state somministrate a distanza di otto settimane, per 56 settimane in tutto. I risultati hanno confermato che gli ormoni sono efficaci nel ridurre il numero di spermatozoi a meno di 1 milione/ml entro 24 settimane in 274 dei partecipanti. Il metodo contraccettivo è stato efficace, dunque, in quasi il 96% dei volontari. Solo quattro gravidanze si sono verificate durante la fase di test di efficacia del metodo.

Gli esperti hanno però smesso di arruolare nuovi partecipanti allo studio a causa del tasso di eventi avversi, in particolare depressione e altri disturbi dell’umore. Nonostante gli effetti negativi, oltre il 75% ha riferito di essere disposto a usare questo metodo di contraccezione. “Anche se le iniezioni sono apparse efficaci nel ridurre il tasso di gravidanza, la combinazione di ormoni deve essere studiata di più per arrivare a un migliore equilibrio tra efficacia e sicurezza” ha concluso il gruppo di ricerca.

di Redazione Aboutpharma Online 10 novembre 2016

La guerra ai super batteri e il contrasto all’antibiotico-resistenza, che sempre più preoccupa governi e organizzazioni internazionali, può contare su un’arma in più­: arriva in Italia un nuovo antibiotico (ceftozolano/tazebactam) che aggredisce i batteri gram-negativi resistenti alle terapie già disponibili e responsabili dell’insorgenza di molte infezioni ospedaliere. È quanto ha annunciato oggi l’azienda Msd in una conferenza stampa, dopo che il farmaco (nome commerciale Zerbaxa) ha ottenuto nelle scorse settimane la rimborsabilità in classe H da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate, pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie.

Il nuovo antibiotico, spiega l’azienda, è composto da ceftolozano, una nuova cefalosporina, e tazobactam, un inibitore delle beta-lattamasi dall’uso ben consolidato nella pratica clinica. Ceftolozano colpisce l’integrità della parete cellulare dei batteri Gram-negativi sensibili, eludendo inoltre i molteplici meccanismi di resistenza messi in atto dai patogeni, mentre tazobactam protegge ceftolozano, facendo sì che non venga inattivato da parte degli enzimi beta-lattamasi prodotti dai batteri Gram-negativi.

Oltre a garantire una risposta efficace a molte infezioni, il nuovo antibiotico – rappresentando una valida opzione per i clinici – può contribuire a preservare le terapie disponibili, razionalizzando l’uso dei farmaci carbapenemici, riducendo così il rischio di sviluppare resistenze. “E’ il primo di una serie di nuovi antibiotici – spiega Pierluigi Viale, ordinario di Malattie Infettive all’Università di Bologna – è in grado di rispondere ai criteri dell’antimicrobial stewardship: il suo spettro d’azione molto mirato, quasi chirurgico, permette di utilizzarlo nei confronti di specifici profili di resistenza massimizzando quindi l’efficacia della terapia, evitando cosi l’ulteriore selezione di specie resistenti”. Ridurre l’uso dei carbapenemici, aggiunge Carlo Tascini –  direttore della 1° Divisione di Malattie Infettive a indirizzo Neurologico dell’Ospedale Cotugno di Napoli – significa limitare l’azione “dei selettori più potenti di germi Gram-negativi multiresistenti nell’intestino dei pazienti fragili, ricoverati a lungo in ospedale”.

Da tempo i clinici segnalano l’importanza di nuove, potenti opzioni terapeutiche in grado di contrastare le infezioni causate dai batteri Gram-negativi, in rapido aumento in tutto il mondo. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e Pseudomonas aeruginosa rappresentano il 70% di tutti i patogeni Gram-negativi, causa più comune di infezioni di grande impatto clinico ed epidemiologico come le infezioni intra-addominali e le infezioni del tratto urinario. In Italia le infezioni correlate all’assistenza (ICA) colpiscono ogni anno circa 284.100 pazienti con circa 4.500-7.000 decessi.

Con il nuovo antibiotico Msd conferma l’impegno continuo nella lotta, cominciata 125 anni fa, alle malattie infettive: “La nostra ambizione è quella di essere riconosciuti come il partner di riferimento della sanità pubblica nella lotta all’antibiotico-resistenza, con la nostra offerta olistica di valore che parte dalla prevenzione attraverso i vaccini e arriva fino alla cura sia della salute umana che degli animali”, commenta Nicoletta Luppi, presidente e amministratore delegato dell’azienda.

Aziende

di Redazione Aboutpharma Online 28 novembre 2016

Evolocumab, in aggiunta alla terapia statinica ottimizzata, determina una regressione della placca aterosclerotica statisticamente significativa in pazienti con malattia coronarica. A dirlo sono i risultati completi dello studio di Fase III GLAGOV, che utilizza l’imaging dell’ultrasonografia intravascolare, presentati dall’azienda Amgen al congresso dell’American heart association (Aha) 2016 e contemporaneamente pubblicati sul Journal of the American Medical Association (Jama). Evolocumab – spiega l’azienda – è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), una proteina deputata alla degradazione dei recettori LDL che, quindi, riduce la capacità del fegato di eliminare il colesterolo LDL, il cosiddetto colesterolo “cattivo”, dal sangue. L’anticorpo monoclonale si lega alla proteina PCSK9 impedendole di legarsi a sua volta ai recettori delle LDL sulla membrana epatica. In assenza della PCSK9, sulla membrana epatica sono presenti più recettori delle LDL in grado di eliminare il colesterolo LDL dal sangue.

Lo studio GLAGOV ha valutato se il trattamento con evolocumab, indicato per il trattamento di particolari popolazioni di pazienti con livelli di colesterolo LDL elevati, sia in grado di modificare l’accumulo di placca aterosclerotica nelle coronarie di pazienti già in terapia statinica ottimizzata, utilizzando l’imaging dell’ultrasonografia intravascolare (IVUS), al basale e alla settimana 78.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando che il trattamento con evolocumab ha determinato una regressione statisticamente significativa rispetto al basale del volume percentuale dell’ateroma (PAV), ovvero la percentuale del lume dell’arteria occupata dalla placca. Inoltre, l’aggiunta di evolocumab ha prodotto una regressione della placca in PAV in una percentuale di pazienti maggiore rispetto a quelli in trattamento con placebo.

“Lo studio GLAGOV rappresenta una pietra miliare per il trattamento dell’ipercolesterolemia, i cui risultati sono estremamente interessanti – commenta Furio Colivicchi, direttore Uoc  di Cardiologia, ACO San Filippo Neri (Roma) –  non solo è il primo studio nel quale sono stati raggiunti livelli di colesterolemia LDL così bassi (36mg/dL), ma è anche il primo studio nel quale si è dimostrata una regressione importante della placca aterosclerotica con un inibitore del PCSK9 rispetto alla terapia statinica ottimizzata. Sebbene conoscessimo l’efficacia terapeutica di questo farmaco in termini di riduzione dell’ipercolesterolemia, fino ad oggi non avevamo nessun dato sugli effetti vascolari”.

Lo studio GLAGOV ha confermato il profilo di sicurezza di evolocumab. L’incidenza degli eventi avversi emergenti correlati al trattamento è stata comparabile nei due gruppi (rispettivamente 67.9% evolocumab, 79.8% placebo).

Esami di laboratorio, 3 su 10 inutili o addirittura dannosi

Biochimici clinici, rischio sovradiagnosi e 'sindrome Ulisse' per pazienti

Redazione ANSA ROMA 

30 novembre 201615:03

Spesso inutili se non, addirittura, dannosi. Ben tre esami di laboratorio su 10 sono infatti inappropriati, generando anche un notevole spreco in termini di risorse economiche. A mettere in guardia dall'eccesso di test è il presidente della Società di medicina di laboratorio (Società italiana di biochimica clinica e biologia molecolare Sibioc), Marcello Ciaccio, sottolineando come il rischio sia quello di falsi positivi, come per la funzionalità della tiroide, di sovradiagnosi e di un moltiplicarsi confuso di esami.
    "Se si continua così - avverte Ciaccio in occasione del convegno nazionale Sibioc al ministero della Salute - il Servizio sanitario nazionale non potrà più essere garantito".
    Gli esami di laboratorio sono fondamentali perché influenzano fino al 70% delle diagnosi mediche e dei successivi trattamenti, ma ne va definito il ruolo in rapporto diretto col clinico, affermano gli esperti della Sibioc. Prendiamo i test di funzionalità tiroidea: "L'opinione diffusa - rileva Renato Tozzoli del Presidio Ospedaliero S. Maria degli Angeli, Pordenone - è che più esami si fanno, meglio è. E' vero invece il contrario: più profili di test vengono effettuati maggiore è la possibilità di risultati discordanti, il che complica la diagnosi per il medico e si concretizza la cosiddetta 'sindrome di Ulisse' del malato che, come fece Ulisse per il Mediterraneo - conclude - è costretto ad un viaggio continuo per fare altri test, non perché sia veramente malato, ma perché sono stati prescritti test non adeguati". 

In altre aree, invece, i test genetici diventano prioritari. È il caso della celiachia (oggi il laboratorio è in grado di effettuare diagnosi senza biopsia intestinale, con grande vantaggio per il malato) e della malattia renale cronica, che colpisce in Italia circa 2,2 mln di persone. La medicina di laboratorio svolge, in quest'ultimo caso, un ruolo centrale per l'identificazione dei fattori di rischio e la diagnosi precoce. Ma l'appropriatezza, avvertono gli esperti della Sibioc, entra in campo soprattutto in cardiologia e oncologia. Nel caso del dolore toracico acuto, per esempio, alcuni esami risultano ormai obsoleti e va invece scelto, affermano gli specialisti, "il solo esame appropriato, la troponina cardiaca, che permette di dimostrare che il 30% dei pazienti con dolore cardiaco senza segni elettrocardiografici ha un infarto ben definito. E nel cancro, i marcatori tumorali devono essere richiesti in modo adeguato". E proprio per favorire una maggiore appropriatezza degli esami, la Sibioc 'punta' sui medici di base, ai quali saranno destinati vari corsi gratuiti di formazione a distanza sui test in alcune grandi patologie croniche.

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Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 9 dicembre 2016

“Nei prossimi mesi sarà disponibile un nuovo farmaco che ridurrà il rischio di mortalità di questi pazienti del 15%”. A fare il punto sulle persone affette da scompenso cardiaco è Ciro Inolfi, direttore del dipartimento di Scienze mediche e chirurgiche dell’Università Magna Grecia di Catanzaro ad AdnKronos Salute.
“All’inizio del 2017 sarà disponibile un farmaco a base di sacubitril e valsartan, un inibitore del recettore dell’angiotensina e della neprilisina. Una novità assoluta – sottolinea Inolfi – già passata
al vaglio di un grande studio condotto su migliaia di pazienti, lo studio Paradigm, che ne ha sancito sia la sicurezza che l’efficacia”. Il medicinale “può essere prescritto a meno che non si sia in presenza di ipotensione o di iperpotassiemia. Rispetto ai farmaci tradizionali – continua – provoca l’aumento dei livelli di Anp (Peptide natriuretico atriale) con l’effetto benefico di far perdere acqua e sodio e di ridurre la fibrosi miocardica”.

La patologia colpisce oltre un milione di italiani l’anno, ovvero l’1,5% della popolazione. Percentuale che sale al 6-10% dopo i 65 anni. Lo scompenso cardiaco rappresenta una delle prime causa di morte in Italia e spiega l’esperto, è responsabile di oltre centonovantamila ricoveri l’anno. È la seconda causa di ricovero dopo il parto naturale e la prima tra gli over 65. Sempre secondo i dati forniti dal cardiologo, la spesa totale per la patologia in Italia “ammonta a tre miliardi di euro l’anno circa (il 2% della spesa sanitaria complessiva). Mentre la spesa media per la gestione di un paziente è di quasi dodicimila euro l’anno (l’85% della spesa è rappresentata dai costi di ricovero)”. Nel mondo, invece, per lo scompenso cardiaco si spendono ogni anno cento miliardi di euro. Cifra destinata a raddoppiare entro il 2030.

Medicina scienza e ricerca

Medicina scienza e ricerca

Sanità e Politica

di Redazione Aboutpharma Online 10 gennaio 2017

TAC e RMN per lombalgia e cefalea, antibiotici per infezioni virali delle vie respiratorie, densitometria ossea, test pre-operatori (ECG, Rx torace, ecostress) in pazienti a basso rischio, antipsicotici negli anziani, nutrizione artificiale in pazienti con demenza in fase avanzata e in pazienti oncologici terminali, catetere vescicale a permanenza, imaging cardiaco in pazienti a basso rischio, screening oncologici di efficacia non documentata (PSA, CA-125), tagli cesarei senza indicazioni cliniche.
Sono solo alcune degli esempi di sovra-utilizzo riportati da una serie di articoli “Right Care” pubblicati su The Lancet, in cui vengono messi in luce esempi di sprechi in sanità, sia in termini di sovra-utilizzo di interventi sanitari di efficacia non dimostrata e sotto-utilizzo di interventi sanitari efficaci. A fare eco anche il report dell’OCSE Tackling Wasteful Spending on Health, con esempi che convivono in tutti i sistemi sanitari a livello di popolazioni, percorsi assistenziali e singoli pazienti, che peggiorano esiti clinici, psicologici e sociali, determinando una impropria allocazione di risorse e generando sprechi evitabili.

Il messaggio è unanime: “I fenomeni di overuse e underuse di servizi e interventi sanitari (farmaci, test diagnostici, procedure chirurgiche, etc.) costituiscono oggi una vera e propria pandemia: oltre a mettere a rischio la sostenibilità di tutti i sistemi sanitari, sovra- e sotto-utilizzo non riflettono l’etica della medicina e della sanità, in quanto minano la possibilità di una copertura sanitaria equa e sostenibile e del diritto universale all’assistenza sanitaria”.
A ricordarlo è la Fondazione Gimbe che lo scorso giugno aveva presentato in Senato il Rapporto sulla sostenibilità del SSN 2016-2025: “La serie di The Lancet e il rapporto OCSE – afferma Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE – sono perfettamente in linea con quanto riportato dal nostro rapporto. Secondo le nostre stime, infatti, in Italia circa 11 miliardi di euro l’anno vengono erosi da sovra- e sotto-utilizzo di servizi e prestazioni sanitarie, a cui si aggiungono oltre 13 miliardi di euro relativi a frodi e abusi, acquisti a costi eccessivi, complessità amministrative e inadeguato coordinamento dell’assistenza”.

In particolare dal report Ocse emerge come la spesa sanitaria abbia ripreso a crescere nella maggior parte dei Paesi dell’Ocse, e che ogni 10 euro spesi in sanità sino a 2 vengono sprecati, in quanto non migliorano la salute e il benessere delle persone o addirittura li peggiorano: un’enorme opportunità dunque per recuperare preziose risorse ed aumentare il value for money. “Considerato che la maggior parte degli interventi sanitari si colloca in un’area grigia, dove il profilo rischio/beneficio non è così netto – continua Cartabellotta – è indispensabile prendere in considerazione le preferenze dei pazienti. Ecco perché è impossibile migliorare l’appropriatezza degli interventi sanitari senza un coinvolgimento di cittadini e pazienti attraverso il processo decisionale condiviso, strategia di efficacia documentata per ridurre sprechi, aspettative irrealistiche di malati e familiari e contenzioso medico-legale. Il processo di disinvestimento e riallocazione suggerito dal nostro Rapporto viene legittimato come strategia irrinunciabile per garantire la sostenibilità di tutti i sistemi sanitari, che richiede una vera e propria “chiamata alle armi” di tutti gli stakeholders del Ssn”.

Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 10 gennaio 2017

Un anno eccezionale per le donazioni di organi e i trapianti in Italia. Nel 2016 abbiamo avuto 1.596 donatori contro i 1.489 dell’anno precedente e 1.282 di dieci anni fa. Ed è cresciuto del 13% il numero di pazienti trapiantati: 3.736 contro i 3.327 del 2015. Sono questi i dati principali forniti oggi dal Centro nazionale trapianti (Cnt) durante la presentazione del report di attività 2016 al ministero della Salute. La regione più ‘generosa’ si conferma la Toscana, con in generale il Nord che supera il sud per donatori pro capite. Al contrario le “opposizioni” alla donazioni (stabili intorno a una media nazionale del 30%) sono presenti di più nel Mezzogiorno.

I numeri dei trapianti. Il trend positivo è confermato anche dall’aumento dei “donatori utilizzati”, che superano per la prima volta quota 1.300 contro i 1.165 del 2015. Quanto ai trapianti effettuati, l’incremento di attività vale un po’ per tutti gli organi, che si attestano su questi dati: 2.086 per il rene, 1.235 per il fegato, 267 per il cuore, 154 per il polmone e 69 per il pancreas. Tra i “donatori utilizzati” si registrano “finalmente – sottolinea il Cnt – diverse donazioni dopo accertamento di morte con criteri cardiocircolatori, cioè con una modalità che potrebbe ulteriormente sviluppare le donazioni ed i trapianti in Italia, come sta avvenendo nelle principali nazioni europee”. Le donazioni a “cuore fermo (DCD)” sono passate da 9 a 21 tra il 2015 e il 2016, mentre i trapianti da 6 a 13.

Liste d’attesa. Tra le buone notizie, i numeri sulle liste d’attesa: per la prima volta la lista del rene e quella del polmone sono in diminuzione rispetto all’anno precedente (circa 300 pazienti in meno nel primo caso). Al 31 dicembre 2016, i pazienti in lista di attesa sono 8.856: la maggior parte di questi per ricevere un trapianto di rene (6.598); 1.041 di fegato, 742 di cuore e 346 di polmone.

Donazioni “samaritane”. Nel 2016 – spiega il ministero – sono state realizzate anche due catene di trapianti di rene da vivente in modalità cross-over innescate da una “donazione samaritana”. L’ultima catena si è sviluppata tra dicembre 2016 e gennaio 2017: grazie al terzo donatore samaritano nel nostro Paese, sono state coinvolte 5 coppie donatore/ricevente incompatibili tra loro. I centri trapianto che hanno sviluppato questa catena di solidarietà sono stati 4 (Vicenza- Ospedale San Bartolo, Palermo- Ospedale Civico, Pisa- Ospedale di Cisanello e Parma- Ospedale Riuniti), in collaborazione la Polizia di Stato.

Donatori di midollo osseo. Cresce anche l’attività di donazione e trapianto di cellule staminali emopoietiche: nel 2016, gli iscritti al Registro italiano donatori di midollo osseo (Ibmdr) sono stati 498mila contro i 469mila del 2015. I trapianti da donatore volontario adulto sono stati 742 (contro i 704 del 2015) mentre i trapianti da donatore familiare semi-compatibile (noto come trapianto aploidentico) sono stati 360 (mentre nel 2015 erano 338).

L’impegno continua. Con il nuovo anno, ministero e Cnt puntano a rafforzare l’impegno sul fronte della comunicazione. Il primo obiettivo sarà sicuramente di provare a ridurre quel 30% di opposizioni alla donazione. Ai cittadini sarà ancora chiesto di esprimere il consenso alla donazioni di organi e tessuti in occasione del rinnovo della carta d’identità: con questa modalità, hanno detto “sì” 380mila cittadini in 1.350 comuni italiani. Infine, proseguirà la campagna “Diamo il meglio di noi”, iniziativa dedicata alle grandi organizzazioni pubbliche e private per diffondere tra i propri dipendenti la cultura del dono e aumentare il numero delle dichiarazioni di volontà. Con l’obiettivo di coinvolgere le Regioni e moltiplicare le iniziative sul territorio.

Nota della Redazione del Sito

Naturalmente siamo molto soddisfatti dai notevoli risultati conseguiti dalle organizzazioni Ospedaliere, con una delle quali, che opera presso l'Azienda Ospedaliera S. Camillo di Roma abbiamo un rapporto di collaborazione, aiutate da efficenti Associazioni di Volontariato, così come EMA-ROMA da sempre collabora con alcuni Trasfusionali di Roma.

Ma a questa soddisfazione si contrappone la grande delusione causata dai risultati che invece da molti anni caratterizzano il settore "Donazioni di Sangue", tanto che da anni si parla di Emergenza Sangue. Risultato - i Trasfusionali degli Ospedali del Lazio e di Roma attualmente sono senza scorte di sangue, tanto che molti interventi chirurgici vengono rinviati.

Perchè tanta differenza tra enti simili? Quali i motivi? Perchè manca costantemente un organo così vitale come il sangue destinato alla salute dei cittadini?

Per inefficienza, disinteresse e scarsa professionalità dei responsabili. Esistono altri motivi quando le cose non funzionano? E come ricorrono ai ripari i responsabili, tra l'altro  ignorando la prevenzione che da anni invochiamo? Acquistando in continuazione importanti quantità di sacche e spendendo somme notevoli versate dai contribuenti, arricchendo i bilanci di altre Regioni meglio organizzate e meglio dirette! Formula non più facilmente praticabile, poichè anche altrove oggi esistono difficoltà di approvvigionamento.

Da anni e con tutte le amministrazioni che si sono susseguite EMA-ROMA ha chiesto un incontro tra competenti, per affrontare il problema ed esaminare la proposta che abbiamo presentato più volte, l'unica che a nostro avviso può risolvere il problema e cioè, quella di coinvolgere in modo corretto e assiduo i circa sei milioni di abitanti residenti nel Lazio. Se da questo calcolo eliminiamo i non maggiorenni, coloro che hanno superato l'età che gli consente di donare (60 anni e 65 per i donatori abituali) coloro che non godono di buona salute, i timorosi, gli indifferenti, ecc, resta un serbatoio di candidati che, se infornati in modo corretto, possono garantire cisterne di sangue!

Abbiamo persino inviato una copia del  "Piano annuale di Comunicazione" da noi proposto, dove elenchiamo i media da utilizzare e persino alcuni spot pubblicitari idonei. Consigliando persino l'utilizzo di un numero telefonico adatto (Es. il 060606 del Comune di Roma) dotandolo di un gingle particolare, che fornisca solo le prime nozioni importantie, quali - dove risiede e dove svolge la sua attività colui o colei che chiede chiarimenti, fornire gli indirizzi e gli orari di esercizio e le coordinate telefoniche dei Trasfusionali più vicini e quelli delle Associazioni di volontariato. In anni di attività abbiamo appurato che molti candidati che intendono intervenire non sanno neppure a chi rivolgersi e come muoversi!

E' solo un inizio, ma è indispensabile e urgente iniziare. Esistono molteplici esempi della Solidarietà umana che gli italiani dimostrano ogni giorno aiutando il prossimo. Vogliamo ignorarlo?

La Redazione del Sito 

Aziende

di Redazione Aboutpharma Online 26 gennaio 2017

Dati “real life” provenienti da uno studio su 261 pazienti con mal di schiena cronico associato a dolore neuropatico promuovono la combinazione ossicodone/naloxone. A confronto con tapentadolo, altro farmaco appartenente alla classe degli oppioidi, l’associazione si è rivelata superiore del 55,5% nel procurare sollievo dal dolore, ridurre la disabilità e migliorare la qualità di vita, a fronte di una buona tollerabilità. Lo spiega l’azienda Mundipharma in una nota, illustrando i dati dello studio OXYNTA.

Lo studio – spiega Mundipharma – è stato condotto per 12 settimane in condizioni di vita “reale” su di età compresa tra 20 e 71 anni, inseriti nel German Pain Registry e affetti da lombalgia cronica con componente neuropatica e dolore moderato-severo, che non avevano tratto beneficio o avevano avuto effetti collaterali da precedenti trattamenti con altri analgesici. Sono stati randomizzati in cieco 128 pazienti al trattamento con ossicodone-naloxone e 133 hanno ricevuto tapentadolo. L’endopoint primario prevedeva una valutazione combinata di 6 parametri: 3 relativi all’efficacia (miglioramento del 30% del dolore, della disabilità e della qualità di vita) e 3 relativi alla tollerabilità (assenza di eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale, no abbandono della terapia per effetti collaterali e funzionalità intestinale nella norma). Ossicodone/naloxone ha raggiunto l’endpoint primario combinato, dimostrandosi superiore a tapentadolo (39,8% contro 25,6%), con un incremento del 55,5% nel tasso di risposta dei pazienti. Questi risultati sarebbero riconducibili alla sua maggiore attività analgesica, che ha consentito di ottenere miglioramenti più significativi sul dolore, la disabilità e la qualità di vita. I profili di tollerabilità dei due farmaci sono stati sostanzialmente sovrapponibili.

“I risultati dello studio – riassume Stefano Masiero, ordinario di Medicina Fisica e Riabilitativa, Università degli Studi di Padova – hanno evidenziato che l’associazione ossicodone/naloxone non solo si è dimostrata non inferiore a tapentadolo e ben tollerata ma ha avuto un’efficacia analgesica superiore per quanto riguarda il miglioramento del dolore, della disabilità ad esso correlata e della qualità di vita. L’auspicio è che questi dati contribuiscano in futuro a ridurre abitudini prescrittive poco corrette e l’abuso di farmaci, soprattutto FANS, talvolta responsabili di serie complicanze, come quelle gastroenteriche o cardiovascolari”.

“La lombalgia costituisce uno dei motivi più frequenti di ricorso al medico di medicina generale e determina da un minimo di 3,5 prestazioni a settimana a 2 visite al giorno”, aggiunge Silvestro Scotti, segretario nazionale della Fimmg, il sindacato dei medici di famiglia. “Se in molti casi – aggiunge – può esserci, nella prima fase, una forma infiammatoria che giustifica l’uso per breve tempo di FANS o COXIB, in presenza di una componente neuropatica la terapia deve rapidamente orientarsi verso altri farmaci. Gli analgesici oppioidi sono stati a lungo ghettizzati a un utilizzo nel solo dolore da cancro. Negli ultimi anni, grazie alle semplificazioni introdotte dalla Legge 38 e a una maggiore cultura in materia, è cresciuta la fiducia verso questi farmaci da parte dei medici di famiglia, complice anche la disponibilità di nuove formulazioni, più maneggevoli e meglio tollerate, come l’associazione che unisce all’ossicodone il suo antagonista naloxone”.

La lombalgia cronica – ricorda la nota di Mundipharma – è una tra le più comuni e invalidanti condizioni dolorose, colpisce quasi un adulto su quattro. Nel 20-35% dei casi, può presentare una componente neuropatica, dovuta alla compressione o lesione di un nervo, che rende particolarmente difficile la gestione del problema, richiedendo un approccio specifico con terapie in grado di agire su un dolore più intenso e di natura più complessa. “È fondamentale offrire ai pazienti soluzioni terapeutiche che siano efficaci contro il dolore e, al tempo stesso, ben tollerate. L’impegno di Mundipharma va da sempre in questa direzione”, sottolinea Amedeo Soldi, Medical Director Mundipharma Pharmaceuticals.

Sanità e Politica

di Redazione Aboutpharma Online 26 gennaio 2017

Quasi nove italiani su dieci consultano il web per ricerca informazioni sulla salute. Non tutti si fidano, ma ben il 44% ritiene che rivolgersi a “dottor Google” sia “poco o per nulla rischioso”. È quanto emerge da un sondaggio commissionato da Ibsa foundation for scientific research e presentato oggi a Roma in occasione del workshop “E-Health tra bufale e verità: le due facce della salute in rete”, promosso insieme a Cittadinanzattiva.

“L’enorme possibilità offerta dalla rete in tema di disponibilità di informazioni può trasformarsi in un pericolo se gli utenti non sono in grado di valutare l’affidabilità di quello che trovano – spiega Silvia Misiti, direttore della Ibsa foundation for scientific research – Questo è tanto più vero quanto più sono delicate le aree oggetto delle ricerche. La decisione di iniziare dalle associazioni di pazienti è scaturita dal fato che rappresentano un anello di congiunzione sempre più prezioso tra il mondo dei medici e la necessità dei pazienti che rappresentano”.

Incrociando i dati relativi alla frequenza dell’utilizzo del web nella ricerca di informazioni sulla salute e il grado di fiducia della rete stessa, emerge che gli intervistati della fascia di età 24-34 anni vedono nella rete un “supporto” ma sono più “diffidenti” rispetto ai 45-54enni. “Diffidenti a priori” (usano poco il web e lo percepiscono come fonte “ad alto rischio”) sono, invece, gli ultra 65enni. Notevoli anche le differenze rispetto al titolo di studio: a ricorrere alla rete in cerca di informazioni sulla salute è il 96% dei laureati contro il 24,5% di chi non è andato oltre la licenza elementare. Scarsa anche l’attenzione verso le fonti: il 44% si affida per abitudine ai primi risultati della pagina con una differenza rilevante tra i 18-24enni (55%) e gli ultra 65enni (22,7%).

“È soprattutto quando il cittadino è a caccia di informazioni sulla salute sul web, e questo accade sempre più spesso, che le nozioni di base diventano l’unica arma per difendersi da informazioni parziali o scorrette – spiega Antonio Gaudioso, segretario generale Cittadinanzattiva – ma quando parliamo di “health literacy” non ci riferiamo solo a questo: maggiori competenze significano anche un migliore rapporto tra medico e paziente. Un circolo virtuoso che spesso si traduce in una terapia più efficace e quindi una salute migliore. È una materia di cui in Italia si parla ancora troppo poco ma che ha e avrà una rilevanza sempre maggiore”.

Per imparare a difendersi dalle bufale in rete arriva anche il primo decalogo sulla “health literacy”. Tra i consigli, prestare massima attenzione alle fonti, privilegiando le pagine ufficiali di organizzazioni riconosciute e affidabili; fare attenzione a forum e blog, fonti “insidiose” che suscitano empatia ma non è detto abbiano affidabilità scientifica; controllare la data di pubblicazione dei contenuti che potrebbero non essere più attuali; non cercare solo conferme; fare attenzione all’effetto paura quando cerchiamo sul web sintomi (veri o presunti). E ancora: non vergognarsi di chiedere al medico di ripetere, se parla rapidamente o con termini troppo tecnici; farci accompagnare da qualcuno nelle visite più importanti; ripetere quello che si è capito rispetto alla patologia e al percorso di cura prima di congedarci dal medico; capire a cosa servono i farmaci che si prendono. Infine, diffidare dai siti che dicono come curarci ma confrontarsi con un professionista da cui ricevere informazioni e le cure adatte alla sua condizione.

IL DECALOGO

Medicina scienza e ricerca

Sanità e Politica

di Redazione Aboutpharma Online 22 febbraio 2017

Attenzione alle risorse economiche, governance, misurazione degli sprechi. Ecco i tre passi per garantire le migliori cure ai pazienti e investire in ricerca e innovazione. Quanto è emerso durante l’evento “Innovazione e Sostenibilità” organizzato ieri a Roma, indica la strada da seguire.
“Il Convegno di oggi ha l’obiettivo di sensibilizzare l’intera comunità del mondo della Salute sul notevole sviluppo che stanno avendo a livello mondiale le nuove terapie innovative. Il nostro compito sarà quello di garantire il più rapido accesso alle nuove terapie e, in particolar modo – ha detto Francesco Rossi, Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli” e Past President della Società Italiana di Farmacologia (Sif) – ai nuovi farmaci biologici/biotecnologici, che attualmente ricoprono un ruolo chiave nel trattamento di numerose patologie gravi e invalidanti, come quelle di natura neoplastica e autoimmunitaria.
“Nonostante il momento di crisi economica che sta attraversando il nostro Paese oramai da tempo, bisogna auspicare a una sempre maggiore partnership pubblico-privato, senza però trascurare di valorizzare la ricerca scientifica e l’innovazione tecnologica”, ha spiegato Walter Ricciardi, Presidente dell’Istituto superiore di Sanità.
Alessandro Aiuti, Direttore UO di Pediatria Immunoematologica, Ospedale San Raffaele, Milano, ha aggiunto che “la terapia genica è un approccio di medicina personalizzata che potrebbe offrire un trattamento curativo per alcune forme di malattie genetiche ereditarie e tumori. I risultati degli studi clinici sono molto promettenti”. Inoltre, secondo Aiuto, l’alleanza tra accademia, no profit ed industria sarà essenziale per accelerare il percorso di sviluppo clinico di questi farmaci innovativi.
Alla base di questo ottimismo c’è una sorta di rinascimento della ricerca. Massimo Scaccabarozzi, Presidente Farmindustria, spiega che “nel giro di poche decine di anni gli scenari per il trattamento delle patologie sono totalmente cambiati. Oggi sono settemila i farmaci in sviluppo nel mondo. Ecco perché una nuova e buona governance, unita alla certezza e alla prevedibilità delle regole, è necessaria per garantire il sistema e rendere l’Italia sempre più attrattiva e competitiva”.
Durante l’incontro si è parlato anche dell’aumento della domanda legata all’evoluzione demografica e alla cronicizzazione di molte patologie. Per rispondere alle nuove esigenze, l’arrivo dei generici, secondo Enrique Häusermann, Presidente di Assogenerici, è stato provvidenziale. “Questo meccanismo virtuoso rappresenta il valore distintivo delle nostre aziende. Generici equivalenti e biosimilari sono un’occasione di cui anche in futuro il Servizio sanitario nazionale ed il Paese non potranno permettersi di fare a meno”.
Häusermann snocciola i dati. “Tra il 2006 ed il 2016, grazie al filgastrim biosimilare, il numero dei pazienti trattati è aumentato di oltre il 53%. Le nostre sessanta aziende, per metà a capitale italiano, che danno lavoro a diecimila addetti investendo cento milioni di euro l’anno con un fatturato di 2,7 miliardi, sono pronte a dare il loro contributo. Ma per farlo serve un patto di stabilità pluriennale che non può che essere il frutto di un dialogo trasparente tra tutte le parti interessate. Le soluzioni giuste – continua il numero uno di Assogenerici – vanno trovate al tavolo della governance e vanno trovate in fretta, prima che l’avvento di nuovi farmaci innovativi attesi dai nostri pazienti esponga il sistema all’obbligo di “selezioni” insopportabili o imponga ai cittadini nuove rinunce alla cura”.
Infine l’evoluzione digitale, quella con la quale ogni aziende deve e dovrà fare i conti nell’immediato futuro. “In un mondo sempre più digital – sottolinea Andrea Mantovani, Country Market Access Head, Sanofi, Milano – è impensabile immaginare un rimborso dei farmaci che non tenga conto della Real World Evidence (esperienza clinica che il paziente vive ogni giorno al di fuori dello studio clinico). Allo stesso modo è fondamentale tenere conto del reale impatto sulla qualità di vita del paziente e degli outcome clinici anche in relazione alle condizioni di accesso già negoziate in precedenza”.

Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 7 marzo 2017

Pazienti diabetici un po’ “cyborg” grazie al nuovo sistema impiantabile per monitorare la glicemia. Si tratta di un nuovo dispositivo messo a punto da Roche Diabetes Care, in grado di rilevare la glicemia fino a 90 giorni senza necessità di sostituzione del sensore ogni settimana. Un passo avanti rispetto rispetto ai 7 o 14 giorni dei sistemi non impiantabili disponibili sul mercato fino a questo momento. Eversense, questo il nome, viene inserito durante una seduta ambulatoriale di pochi minuti. Il sensore viene impiantato a livello sottocutaneo sulla parte superiore del braccio, con un’incisione millimetrica. I pazienti impiantati nella prima settimana di marzo sono in tutto 5. Tre sono stati seguiti a Padova dal team dell’Unità operativa complessa di Malattie del metabolismo e 2 sono stati impiantati a Olbia presso il Centro di Diabetologia dell’Ospedale San Giovanni di Dio, diretto da Giancarlo Tonolo.  “L’impianto di per sé è molto semplice, fatto in anestesia locale con un taglio microscopico, la procedura occupa solo qualche minuto – afferma Tonolo – si tratta di un’evoluzione molto interessante. Lo strumento è molto preciso, rispetto ai sistemi tradizionali ha il vantaggio che il sensore non rischia di staccarsi in quanto è impiantato sotto cute. A mio avviso l’evoluzione del sistema permetterà in un prossimo futuro di condurre una vita ancora migliore”.

Il dispositivo inoltre invia allarmi, avvisi e notifiche relativi ai valori del glucosio visibili in qualsiasi momento su una app. “Gli algoritmi predittivi avvertono il paziente di probabili episodi di ipo o iperglicemia. Il paziente – spiega l’azienda in una nota – può condividere questi dati con il proprio diabetologo in ogni momento attraverso il portale dedicato”.

“Stiamo assistendo ad una vera e propria trasformazione nella gestione del diabete – aggiunge Massimo Balestri, General Manager di Roche Diabetes Care Italy – questa tecnologia garantisce un livello elevato di accuratezza delle rilevazioni. I primi riscontri da parte dei pazienti, recentemente impiantati, ci dicono che abbiamo imboccato la strada giusta”.

Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 20 marzo 2017

Cento percento. È la risposta immunitaria indotta dal regime vaccinale prime-boost contro l’ebola, sul totale dei partecipanti allo studio clinico di Fase I a un anno dalla vaccinazione. I risultati delo studio sono stati pubblicati sul The Journal of the American Medical Association (JAMA) come ha reso noto Johnson & Johnson, gruppo di cui fa parte la società Janssen che ha sviluppato il vaccino.

Lo studio di Fase 1 è stato condotto dall’Oxford Vaccine Group dell’Università di Oxford sul regime vaccinale prime-boost contro l’Ebola sviluppato da Janssen Vaccines & Prevention B.V. e basato sulla tecnologia AdVac® di Janssen e sulla tecnologia MVA-BN® di Bavarian Nordic A/S. Volontari sani hanno ricevuto una dose di vaccino (prime) per attivare la risposta del sistema immunitario e, successivamente, l’altro vaccino (booster) per rafforzare la risposta immunitaria. Sono in corso ulteriori studi di Fase 1, 2 e 3 per confermare questi risultati.

“Il mondo ha bisogno di un vaccino che aiuti a prevenire o mitigare future epidemie di Ebola e idealmente offra una protezione duratura alle popolazioni a rischio” ha dichiarato Paul Stoffels, Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson. “Siamo impegnati ad aiutare la comunità internazionale per portare a termine lo sviluppo di un vaccino preventivo contro l’Ebola”

Evidenze recenti, che mostrano la persistenza del virus dell’Ebola nei fluidi corporei e la possibile trasmissione sessuale del virus fra coloro che sono sopravvissuti, rafforzano l’importanza di un vaccino potente che offra una protezione duratura contro questa malattia.

“La nostra Tecnologia AdVac® è composta da vettori virali, basati su virus appartenenti alla famiglia degli adenovirus, trasformati in modo tale da non risultare patogeni per l’uomo” ha spiegato Maria Grazia Pau, Senior Director Area Malattie Infettive e Vaccini, Ricerca e sviluppo, Janssen Vaccines B.V. “In altre parole, non provocano malattie, perché non possono moltiplicarsi nelle cellule umane; servono, invece, per trasportare le informazioni geniche fondamentali per indurre il sistema immunitario a combattere contro i virus. Tra questi, l’Ebola, dove siamo riusciti a modificare un vettore, che si basa appunto sull’adenovirus tipo 26, per fargli trasportare un gene della malattia in grado di codificare una glicoproteina del virus. Si tratta dell’antigene più importante per generare una risposta immunitaria efficace contro Ebola”.

Lo studio di Fase 1 è stato condotto a Oxford, Regno Unito, e ha arruolato volontari sani di età compresa fra i 18 e i 50 anni. Dei 75 soggetti che hanno ricevuto il vaccino attivo, 64 si sono presentati al follow-up al 360esimo giorno, ovvero l’ultima analisi in ordine temporale. Dal 240esimo al 360esimo giorno non sono stati osservati eventi avversi seri associati al vaccino. Tutti i soggetti che hanno ricevuto il vaccino attivo hanno mantenuto una risposta anticorpale specifica per il virus dell’Ebola (immunoglobulina G) dalla prima analisi post-vaccinazione sino all’ultima al 360esimo giorno. Come riferito da Matthew Snape, principale sperimentatore dello studio, “si tratta del periodo più lungo di follow-up su un regime vaccinale eterologo prime-boost contro l’Ebola per cui, ad oggi, ci siano risultati pubblicati”.

Ci sono in totale 10 studi clinici condotti in parallelo negli Stati Uniti, in Europa e in Africa a sostegno dell’eventuale futura registrazione del regime vaccinale contro l’Ebola. Il primo studio sul regime vaccinale in un paese dell’Africa Occidentale colpito dalla recente epidemia di Ebola è stato avviato in Sierra Leone a ottobre 2015

“I due componenti del nostro regime contro l’Ebola vengono utilizzati in tempi diversi: la prima vaccinazione viene svolta con il vettore Janssen, la seconda con quello Bavarian Nordic A/S. Abbiamo dimostrato che, grazie a questa combinazione, induciamo il sistema immunitario a produrre una risposta più potente rispetto al singolo componente” ha affermato ancora Pau. “Un approccio definito Heterologous prime-boost vaccination, che sta mostrando di portare anche a una risposta immunitaria duratura”.

Lo scorso settembre 2016, Janssen ha completato la richiesta di Valutazione e Approvazione all’Uso per le Emergenze (Emergency Use Assessment and Listing, Eual) all’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) per il suo regime vaccinale sperimentale prime-boost per la prevenzione dell’Ebola. La Eual è una procedura speciale che può essere applicata quando si verifica un’epidemia di una malattia che presenta alti tassi di morbilità o mortalità e per la quale non esistono opzioni terapeutiche o di prevenzione approvate. Se l’Oms concederà l’autorizzazione, questo accelererà la messa a disposizione del regime vaccinale sperimentale di Janssen per la comunità internazionale nell’eventualità che si verifichi un’altra epidemia di ebola.

Arriva in Italia blinatumomab, l’anticorpo monoclonale bi-specifico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere gli “invasori”. Sviluppato da Amgen, è il capostipite di una nuova classe di immunoterapici che si avvale della tecnologia BiTE (Bispecific T-cell Engager)edazione Aboutpharma Online 5 aprile 2017

Un “bacio della morte” che neutralizza le cellule maligne. È questa la suggestione, forte ma efficace, a cui l’azienda Amgen ricorre oggi per presentare l’arrivo in Italia di una nuova arma terapeutica contro la leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore del sangue raro e molto aggressivo. Si tratta di blinatumomab, un anticorpo monoclonale bi- specifico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere gli “invasori”. Il nuovo farmaco, ora rimborsabile nel nostro Paese, è destinato ai pazienti adulti affetti da “LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria, negativa per il cromosoma Philadelphia”, ovvero una delle diverse forme in cui può presentarsi la patologia.

La leucemia linfoblastica acuta coinvolge il sangue e il midollo osseo. Si verifica quando all’interno di una cellula del midollo osseo avviene una mutazione o un errore nella duplicazione del Dna che ne altera i normali processi di proliferazione e differenziazione. Nei pazienti si determina un accumulo incontrollato di globuli bianchi immaturi e maligni (blasti) che toglie spazio alle cellule sane del midollo osseo, compromettendo le normali funzioni ematopoietiche.

“Nei pazienti adulti – spiega Alessandro Rambaldi, direttore dell’Unità strutturale complessa di Ematologia dell’Asst Papa Giovanni XXIII di Bergamo – si registrano circa 7-10 nuovi casi all’anno per milione di abitanti. Per questo motivo la leucemia acuta linfoblastica dell’adulto è da considerare una malattia rara. Negli Stati Uniti, per esempio, nel corso del 2015 il numero di casi stimati è stato di circa 6.000. In Europa e in Italia i dati di incidenza sono del tutto analoghi e quindi la stima di nuovi casi di pazienti adulti nel nostro paese è di circa 300 nuovi casi all’anno”.

Blinatumomab – spiega Amgen – rappresenta una strategia terapeutica rivoluzionaria per il trattamento dei pazienti affetti da questa patologia per la quale fino a oggi le opzioni terapeutiche sono state molto limitate. E’ il primo e unico anticorpo monoclonale bi-specifico, che si avvale della tecnologia BiTE (Bispecific T-cell Engager) sviluppata dall’azienda. Gli anticorpi bispecifici BiTE agiscono legandosi a due bersagli contemporaneamente: da una parte le cellule T del sistema immunitario e dall’altra le cellule B maligne. Le cellule T sono globuli bianchi speciali che rivestono un ruolo centrale nel sistema immunitario, essendo deputate a riconoscere e annientare le cellule tumorali iniettando al loro interno tossine che ne causano la morte. Le cellule tumorali, però, possono eludere il sistema immunitario evitando di essere attaccate e distrutte. Blinatumomab crea un ponte tra il CD3, recettore espresso sulla superficie delle cellule T, e il CD19, recettore presente sulla superficie delle cellule B. In questo modo stimola il sistema immunitario a riconoscere le cellule maligne e combatterle.

Diversi studi di fase Fase I e II condotti nel corso degli anni hanno restituito risultati incoraggianti. Al punto da spingere Fda ed Ema a concedere a blinatumomab una revisione accelerata e un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Di recente, Fda, integrando i risultati dello studio TOWER, ha convertito l’autorizzazione da condizionata a totale. Il TOWER è uno studio di Fase III, il primo trial clinico condotto su un’immunoterapia che ha dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza globale quasi raddoppiandola: dai 4 mesi con la terapia standard ai 7,7 mesi con blinatumomab.

“I risultati dello studio TOWER – spiega Robin Foà, direttore dell’Ematologia del Policlinico Umberto I, Sapienza Università di Roma – sono stati rilevanti perché hanno dimostrato che, rispetto alla terapia convenzionale, blinatumomab ha permesso di ottenere percentuali di remissione completa di malattia significativamente più elevate e ha praticamente raddoppiato la sopravvivenza globale, rispetto alla chemioterapia standard. Risultati mai osservati con un singolo farmaco e recentemente pubblicati sulla più prestigiosa rivista di medicina, il New England Journal of Medicine”.

Oggi – spiega Francesco Di Marco, amministratore delegato di Amgen Italia – blinatumomab è l’unica alternativa alla chemioterapia per i pazienti affetti da LLA. “ Come azienda – sottolinea il manager – abbiamo compiuto un grande sforzo per fare in modo che i pazienti potessero beneficiarne anche prima della conclusione dell’iter registrativo, sia attraverso la sperimentazione clinica arruolando 45 pazienti in 13 Centri solo per lo studio TOWER, sia avviando un programma di uso compassionevole grazie al quale in un anno siamo riusciti a dare il farmaco in maniera gratuita a 67 pazienti”. Grazie alla piattaforma BiTE, Amgen è al lavoro anche su tre nuove molecole per il trattamento della leucemia mieloide cronica e del mieloma multiplo.

Sanità e Politica

di Redazione Aboutpharma Online 6 aprile 2017

La corruzione continua a infettare la sanità italiana. Con il suo fardello di inefficienze, ingiustizie, immoralità e risorse sprecate, che resiste anche ai notevoli progressi compiuti in questi anni sia dal punto di vista normativo che in termini di coscienza e consapevolezza. Parlano i numeri: nell’ultimo anno in Italia un’azienda sanitaria su quattro ha registrato almeno un episodio di corruzione.  È questo, in sintesi, il messaggio che arriva dalla seconda “Giornata nazionale contro la corruzione”, celebrata oggi a Roma dai partner del progetto “Curiamo la corruzione”, l’iniziativa coordinata da Transparency International Italia, in collaborazione con Censis, Ispe Sanità (Istituto per la promozione dell’etica in sanità) e Rissc (Centro ricerche e studi su sicurezza e criminalità), e finanziata nell’ambito della Siemens Integrity Initiative.

A fotografare lo stato di integrità della sanità italiana è il rapporto “Curiamo la corruzione 2017” presentato oggi e articolato in tre analisi: un’indagine sulla percezione del fenomeno da parte dei responsabili della prevenzione della corruzione, realizzata dal Censis tra il 2016 e il 2017;  l’analisi di sprechi e inefficienze che emergono dalla valutazione dei Conti Economici 2013 delle Asl e delle aziende ospedaliere elaborata da Ispe Sanità; la valutazione dei rischi e delle contromisure contenute nei Piani triennali di prevenzione della corruzione 2016-2018 (Ptpc) delle strutture sanitarie, condotta da Rissc.

Secondo l’indagine Censis, basata su un campione di 136 strutture, nell’ultimo anno il 25,7% delle aziende sanitarie italiane ha registrato almeno un episodio di corruzione. Un dato medio nazionale, con punte più alte al Sud: nel Meridione, infatti, il malaffare ha colpito più di un’azienda su tre (37,3%). I settori ritenuti più a rischio sono quello degli acquisti e delle forniture, le liste d’attesa e le assunzioni del personale.

Ma quanto costa la corruzione? Sulla base dell’analisi dei conti economici delle aziende, Ispe Sanità stima che circa il 6% delle spese correnti annue del Servizio sanitario nazionale siano riconducibili a sprechi e corruzione. Più concretamente, secondo i numeri presentati dall’economista Francesco Saverio Mennini, la corruzione genera un impatto che oscilla tra un “minimo” di 4,3 miliardi e un massimo di 9,2 miliardi di euro all’anno. Ma i numeri crescono se si considera “l’ammontare delle potenziali inefficienze nell’acquisto di beni e servizi sanitari del Ssn” – ovvero gli sprechi a 360 gradi –  stimato in circa 13 miliardi di euro.

Esaminando, invece, i risultati dell’analisi – condotta su tutte le aziende sanitarie e non soltanto sul campione Censis – dei Piani anticorruzione realizzata da Rissc, emerge un altro dato preoccupante: il 51,7% delle strutture non ha adottato piani anticorruzione adeguati. Ma il report “Curiamo la corruzione 2017” non restituisce solo ombre. Qualcosa si sta muovendo nella direzione giusta: il 96% delle aziende sanitarie ha già reso disponibili dei sistemi di raccolta delle segnalazioni di corruzione (whistleblowing) e il 44% lo ha fatto utilizzando delle piattaforme informatiche. Il 79% delle strutture ha adottato i Patti di integrità, da sottoscrivere con le aziende che partecipano agli appalti e il 90% ha intrapreso percorsi di formazione rivolti al personale sui temi dell’etica e della legalità. Sono proprio la formazione e la sensibilizzazione dei dipendenti ad essere ritenute le misure più efficaci per contrastare la corruzione dal 52% dei responsabili della prevenzione, più dell’aumento dei controlli sulle spese (45%) e sulle procedure di appalto (37%): solo nelle Regioni del Sud i responsabili della prevenzione mettono al primo posto i controlli sulle spese.

Dall’analisi sui Piani triennali di prevenzione anche una “top five” sui “rischi di corruzione più elevati”, cinque aree critiche dove si contrano i pericoli più gravi. Se al quinto, quarto e terzo posto figurano – in ordine – “segnalazioni di decessi alle imprese funebri; favoritismi ai pazienti provenienti dalla libera professione e violazioni dei regolamenti di polizia mortuaria”, le posizioni più rilevanti sono occupate dalla “iper-prescrizione di farmaci per favorire gli sponsor” e dalla “sperimentazione clinica condizionata”, rispettivamente seconda e prima in classifica. Un campanello d’allarme che la stessa industria del farmaco non sottovaluta: “Il miglior modo per curare la corruzione non è combatterla, ma prevenirla. E noi facciamo tanto per la prevenzione”, commenta il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, ricordando “il codice deontologico dell’associazione che è più rigido e rigoroso delle leggi”, così come le iniziative per “la trasparenza delle transazioni economiche tra industria e operatori sanitari”.

Sanità e Politica

Legal & Regulatory

Digital & Life Sciences: quali norme per il futuro presente?

Con questo articolo di presentazione prende avvio la rubrica settimanale curata dallo studio legale Portolano Cavallo, che si occuperà di temi giuridici nascenti dall’incontro “Digital & Life Sciences”

di Portolano Cavallo 3 maggio 2017

Con questo articolo di presentazione prende avvio la rubrica settimanale curata dal nostro studio legale, che si occuperà di temi giuridici nascenti dall’incontro “Digital & Life Sciences”.
La scelta di questo tema nasce dalla nostra esperienza e dalla nostra curiosità: nell’assistenza legale che forniamo ai nostri clienti, ci viene chiesto sempre più spesso di rispondere alle domande poste dall’incrocio tra tecnologia e Scienze della Vita. Per fare ciò, siamo chiamati a costruire soluzioni giuridiche innovative, stante il quadro normativo non sempre aggiornato e i limitati o spesso inesistenti precedenti giurisprudenziali. Ciò alimenta la nostra curiosità e fa sì che il nostro interesse per tali materie non si esaurisca nella dimensione professionale ma si dispieghi anche in quella accademica e di ricerca, il che ci consente di meglio applicare creativamente la disciplina in vigore e riflettere sulla sua evoluzione. Nel nostro piccolo, anche il nostro studio ha una funzione di “Ricerca e Sviluppo”.
Del resto è facile essere conquistati da questioni che stanno ridefinendo la nostra società intorno a due grandi perni: (i) quello digitale, dell’informatica e della comunicazione, il cui sviluppo non conosce sosta (si pensi ai big data, all’Internet of Things, all’augmented e alla virtual reality, alla blockchain, per citare solo alcuni dei temi ora al centro del dibattito pubblico); (ii) quello delle scienze della vita, protagonista di una crescita vertiginosa, cominciata nel 2000 ad esito della conclusione del primo sequenziamento dell’intero genoma umano, ulteriormente acceleratasi nell’ultimo lustro con il calo dei costi di sequenziamento del Dna e lo sviluppo della tecnica CRISPR/Cas9 (essa stessa oggetto di numerose dispute brevettuali).

Questi due filoni tecnologici fino a tempi molto recenti hanno agito in modo indipendente e parallelo, entrando in contatto sporadicamente. Ma lo scenario è cambiato: l’ingranaggio digitale e quello delle Life Sciences ora interagiscono in modo sistematico e stabile, creando sinergie che si propongono di condurci, entro breve tempo, a una nuova entusiasmante rivoluzione tecnologica, con implicazioni giuridiche, etiche e sociali che possiamo immaginare solo in parte.
Nel campo delle Life Sciences l’apporto delle conoscenze digitali può avere effetti positivi dirompenti e contribuire a un significativo salto; ma può anche condurre a scenari imprevisti e di difficile gestione senza un’adeguata base normativa.
Si pensi al ricorso all’intelligenza artificiale a fini diagnostici e come strumento di ausilio alle attività di ricerca: ciò porterà ad affrontare nuove questioni giuridiche in tema di responsabilità medica in caso di mancata o errata diagnosi, di trattamento dei dati personali dei pazienti, che devono essere conservati e continuamente elaborati per consentire alla macchina di imparare ed evolvere, di protezione degli investimenti, poiché nel nostro ordinamento il software in quanto tale non è brevettabile, così come non lo sono i metodi diagnostici, chirurgici e terapeutici, etc.

C’è poi l’ampio fronte della digitalizzazione dei dispositivi medici. L’approccio più avanzato è rappresentato dalle “terapie digitali” che, mediante l’interazione tra dispositivi medici dotati di software e farmaci, intende perseguire l’ottimizzazione dell’efficacia dei medicinali. Altra frontiera è quella dell’utilizzo di dispositivi impiantabili nel corpo umano per il monitoraggio e il trattamento a distanza dei pazienti. In questo ambito si inseriscono anche le app mediche, e le conseguenti questioni relative alla qualificazione come dispositivi medici, pur non rientrando necessariamente in questa categoria. Con il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici, che sarà applicabile a partire dal 2020, il legislatore ha iniziato a fare chiarezza; vi sono però altri importanti temi aperti, legati anche all’interazione dei dispositivi medici digitali con i big data, e altri ne nasceranno.
Allo stesso modo, si pensi all’utilizzo dei social media nel settore Life Sciences , per esempio da parte delle società farmaceutiche nell’attività di reclutamento di pazienti per le sperimentazioni, soprattutto dei farmaci orfani. Anche qui vi sono evidenti questioni connesse al rispetto della privacy, ma anche di compliance con la normativa in materia di sperimentazioni cliniche e sulle modalità di arruolamento dei pazienti, oltre alle implicazioni di carattere etico connesse al fatto che il target dei pazienti della fase 2 e 3 è rappresentato da persone malate, talvolta alla disperata ricerca di una cura. O, ancora, in ambito internet, si pensi all’utilizzo di cookies o di tecniche di Search Engine Optimization e Search Engine Marketing da parte delle società farmaceutiche.

In ambito sanitario anche nel nostro Paese è già in corso un ambizioso processo di digitalizzazione. Avviato con l’introduzione della ricetta elettronica, esso verrà ulteriormente rafforzato: il Documento di Economia e Finanza 2017 prevede l’attuazione, entro la fine di quest’anno, del Patto per la salute digitale approvato a luglio 2016 dalla Conferenza Stato-Regioni.
In questo spazio discuteremo di questo e di molto altro.
Lo faremo, come è nostro costume, con un rigoroso approccio giuridico unito ad linguaggio chiaro e diretto. Saremo aperti al confronto e agli stimoli che verranno dai lettori che ci onoreranno della loro attenzione. Soprattutto, saremo onesti, cercheremo di non essere banali, di fare del nostro meglio e di migliorare con il vostro aiuto.

A cura di Portolano Cavallo 

Homepage “Digital & Life Sciences”

Sanità e Politica

Medicina scienza e ricerca

Sanità e Politica

Aziende

di Redazione Aboutpharma Online 12 luglio 2017

Novità in vista contro l’emofilia A. Shire annuncia la sottomissione alla Fda (Food and Drug Administration) Usa della richiesta di Investigational New Drug (Ind) per un farmaco sperimentale: SHP654  (designato anche come BAX 888), una terapia genica per la cura dell’emofilia A. Il farmaco, si legge in una nota, mira a proteggere i pazienti con emofilia A da sanguinamenti, attraverso un trattamento che a lungo termine garantisce un livello costante di fattore VIII.  In particolare la terapia genica di Shire  utilizza un vettore, un virus adeno-associato ricombinante, per veicolare una copia funzionale di FVIII al fegato e quindi consentire un’autoproduzione del fattore VIII.

“Il farmaco utilizza una piattaforma di tecnologia proprietaria, progettata per produrre livelli sostenuti del fattore VIII, simili ai meccanismi naturali dell’organismo” ha dichiarato Paul Monahan, Senior Medical Director, Gene Therapy, Shire. “Il nostro obiettivo con la terapia genica per l’emofilia è quello di rispettare i più alti standard di sicurezza ed efficacia”.

La domanda alla Fda si basa sui risultati di studi pre-clinici e di fase 1 che dimostrano l’utilità potenziale di questa terapia (che saranno presentati al Congresso della Società internazionale per la trombosi e l’emostasi (Isth), in corso a Berlino). Una Ind, ricorda l’azienda, è una richiesta per l’autorizzazione a somministrare un farmaco sperimentale agli esseri umani. Una volta ottenuto il via libera, Shire avvierà uno studio multicentrico globale per valutare la sicurezza e le dosi di terapie necessarie, con l’obiettivo finale di portare il medicinale ai pazienti.

Medicina scienza e ricerca

di Redazione Aboutpharma Online 26 luglio 2017

È l’ultima frontiera del trapianto di cellule staminali per i pazienti pediatrici con una leucemia acuta. Una nuova tecnica di manipolazione cellulare messa a punto dai ricercatori dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù e sviluppata con la più grande casistica al mondo nell’Ospedale della Santa Sede su bambini affetti da leucemie e tumori del sangue. Anche in assenza di un donatore completamente compatibile, la nuova tecnica rende possibile il trapianto di midollo da uno dei due genitori con percentuali di guarigione sovrapponibili a quelle ottenute utilizzando un donatore perfettamente idoneo. I risultati eccezionali di questa sperimentazione – potenzialmente applicabile a centinaia di bambini in Italia e nel mondo – sono stati  pubblicati sulla rivista scientifica internazionale Blood e rilanciati dalla Società americana di ematologia (Ash).

La  rivoluzionaria metodologia, messa a punto dall’équipe di Franco Locatelli, direttore del Dipartimento di Oncoematologia e Medicina Trasfusionale al Bambino Gesù, era già stata applicata e pubblicata, sempre su Blood, per quanto riguarda le immunodeficienze e le malattie genetiche (talassemie, anemie, ecc.). Il nuovo paper allarga le patologie trattabili con questa innovativa tecnica alle leucemie e ai tumori del sangue.

Il trapianto di cellule staminali del sangue rappresenta una terapia salvavita per un elevato numero di pazienti pediatrici affetti da leucemia o da altri tumori del sangue, così come per bambini che nascono senza adeguate difese del sistema immunitario o con un’incapacità a formare adeguatamente i globuli rossi (malattia talassemica). Per tanti anni, l’unico donatore impiegato è stato un fratello o una sorella immunogeneticamente compatibile con il paziente. Ma la possibilità che due fratelli siano identici tra loro è solamente del 25%. Per ovviare a questa limitazione, sono stati creati i Registri dei donatori volontari di midollo osseo che arruolano ormai più di 29 milioni di donatori e le Banche di raccolta e conservazione del sangue placentare, le quali rendono disponibili circa 700.000 unità nel mondo.

A dispetto di questi numeri, esiste un 30-40% di pazienti che non trova un donatore idoneo o che ha un’urgenza di essere avviato al trapianto in tempi non compatibili con quelli necessari a identificare un donatore al di fuori dell’ambito familiare. Con lo scopo di rispondere a questa “urgenza” terapeutica, negli ultimi 20 anni molto si è investito nell’utilizzo di uno dei due genitori come donatore di cellule staminali emopoietiche, per definizione, immunogeneticamente compatibile per il 50% con il proprio figlio.

Tuttavia, l’utilizzo di queste cellule senza alcuna manipolazione rischia di causare gravi complicanze, potenzialmente fatali, correlate alla procedura trapiantologica stessa. Per questo motivo, fino a pochi anni fa, si utilizzava un metodo di “purificazione” di queste cellule che garantiva una buona percentuale di successo del trapianto (attecchimento) ma che, sfortunatamente, si associava a un elevato rischio infettivo (soprattutto nei primi mesi dopo il trapianto) con un’elevata incidenza di mortalità. Come risultato finale, i trapianti da uno dei due genitori avevano una probabilità di successo significativamente inferiore a quella ottenibile impiegando come donatore un fratello o una sorella, o un soggetto identificato al di fuori dell’ambito familiare.

Negli ultimi anni, i ricercatori dell’Ospedale Bambino Gesù hanno dedicato i loro sforzi a mettere a punto una nuova tecnica di manipolazione delle cellule staminali che permette di eliminare le cellule pericolose (linfociti T alfa/beta+), responsabili dello sviluppo di complicanze legate all’aggressione da parte di cellule del donatore sui tessuti del ricevente (Graft versus host disease), lasciando però elevate quantità di cellule buone (linfociti T gamma/delta+, cellule Natural Killer), capaci di proteggere il bambino da infezioni severe e dalla ricaduta di malattia. In particolare, il ruolo delle cellule Natural Killer da oltre 10 anni è stato oggetto di approfondito e meticoloso studio grazie alla collaborazione tra il Locatelli e  Lorenzo Moretta, responsabile dell’area di ricerca in immunologia del Bambino Gesù. Proprio la stretta interazione tra ricerca clinica e ricerca di base ha permesso di capire che con il nuovo approccio di manipolazione selettiva dei tessuti da trapiantare, i pazienti possono beneficiare fin da subito dell’effetto positivo dei linfociti T gamma/delta+ e delle cellule Natural Killer del donatore. Largo supporto alle attività di ricerca è stato dato da un grant finanziato da AIRC (Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro), che conferma il proprio ruolo importantissimo nel promuovere importanti avanzamenti terapeutici nella cura dei tumori nel nostro Paese.

In particolare, questa innovativa procedura di trattamento cellulare è stata applicata a 80 pazienti con leucemie acute resistenti ai trattamenti convenzionali o già ricadute dopo i convenzionali trattamenti chemioterapici. I risultati del Bambino Gesù dimostrano come il rischio di mortalità da trapianto è straordinariamente basso (nell’ordine del 5%), il rischio di ricaduta di malattia è del 24% e, conseguentemente, la probabilità di cura definitiva per questi bambini è superiore al 70%, un valore sovrapponibile (anzi lievemente migliore) a quello ottenuto nello stesso periodo in pazienti leucemici trapiantati (sempre nell’Ospedale della Santa Sede) da un donatore, familiare o non consanguineo, perfettamente compatibile. Inoltre, il rischio particolarmente basso di sviluppare complicanze a breve e lungo termine correlate al trapianto ottenuto grazie a questo nuovo approccio metodologico, rende questa procedura un traguardo solo pochi anni fa impensabile e, oggi, una realtà potenzialmente applicabile a centinaia di altri bambini nel mondo.

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Legal & Regulatory

VERSO IL “BUGIARDINO” DIGITALE SECONDO LA LEGGE SULLA CONCORRENZA IN CASO DI MODIFICHE AL CONTENUTO DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO, L’AIFA AUTORIZZA LA VENDITA AL PUBBLICO “PREVEDENDO CHE IL CITTADINO SCELGA LA MODALITÀ PER IL RITIRO DEL FOGLIETTO SOSTITUTIVO CONFORME A QUELLO AUTORIZZATO IN FORMATO CARTACEO O ANALOGICO O MEDIANTE L'UTILIZZO DI METODI DIGITALI ALTERNATIVI, E SENZA ONERI PER LA FINANZA PUBBLICA”

di Elisa Stefanini

Portolano Cavallo 21 settembre 2017 La nuova legge sulla concorrenza (legge n. 124 del 4 agosto 2017) nota, nel settore sanitario, soprattutto per aver previsto l’ingresso nella proprietà delle farmacie alle società di capitale, ha apportato una significativa novità anche in relazione alle modalità di consegna al paziente del foglietto illustrativo dei prodotti farmaceutici. In base alla nuova legge, infatti, in caso di modifiche al contenuto del foglietto illustrativo, l’Aifa autorizza la vendita al pubblico delle scorte dei medicinali interessati “prevedendo che il cittadino scelga la modalità per il ritiro del foglietto sostitutivo conforme a quello autorizzato in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi, e senza oneri per la finanza pubblica”. Questa previsione riguarda un caso particolare: la vendita al pubblico delle scorte di medicinali per i quali siano intervenute modificazioni del foglietto illustrativo. Tali modifiche si rendono normalmente necessarie a seguito di variazioni nelle autorizzazioni alle immissioni in commercio (Aic) dei medicinali. Come era prima La norma finora vigente (comma 1-bis dell’art. 37 del D.Lgs. 219/2006) prevedeva che l’Aifa potesse autorizzare la vendita al pubblico delle scorte di medicinali per i quali siano intervenute variazioni, “subordinandola alla consegna al cliente, a cura del farmacista, di un foglietto sostitutivo conforme a quello nuovo”. A tale norma era stata data attuazione da Aifa con la propria determina n. 371 del 14 aprile 2014 recante criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali. In base a tale determina: • se le variazioni dell’Aic comportano una modifica del foglietto illustrativo concernente alcuni specifici contenuti (tra cui: restrizione dell’indicazione terapeutica; aggiunta di una nuova controindicazione; avvertenze speciali e precauzioni d’impiego; interazioni con altri medicinali; uso in gravidanza e allattamento; aggiunta effetti indesiderati; etc.), l’autorizzazione di Aifa all’esaurimento delle scorte dei medicinali è subordinata alla consegna da parte dei farmacisti agli utenti del foglio illustrativo aggiornato; • se le variazioni riguardano altri contenuti, l’esaurimento delle scorte è autorizzato senza obbligo della consegna del foglio illustrativo aggiornato e, pertanto, i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del provvedimento di modifica o di rinnovo dell’Aic possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza senza ulteriori accorgimenti. Nel primo caso, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato ai propri clienti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale (italiana o europea) del provvedimento di modifica o rinnovo dell’Aic. A tal fine, entro il medesimo termine, i titolari delle Aic variate devono rendere accessibile il foglio illustrativo aggiornato al farmacista mediante la consegna materiale dello stesso oppure mediante “un alternativo sistema informatico”, che dovrà garantire la conformità alle ultime modifiche approvate dall’Aifa. La possibilità di assolvere a quest’obbligo informativo verso i pazienti con strumenti digitali era già stata prevista dal documento recante chiarimenti sull’applicazione della determina n. 371/2014, emanato da Aifa nel giugno 2015. In particolare, Aifa aveva chiarito che la consegna del foglio illustrativo da parte del farmacista al paziente può essere effettuata sia mediante consegna cartacea sia mediante l’utilizzo di metodi informatici alternativi quali, ad esempio, app, wifi, mail o bluetooth, purché il paziente sia in grado di aderire a tali modalità. Un cambiamento di prospettiva Tuttavia, dalla lettura della nuova norma, sembra che si sia verificato un cambiamento di prospettiva: se prima il farmacista era tenuto alla consegna del foglietto aggiornato in formato cartaceo e poteva discrezionalmente adempiere a tale obbligo informativo anche tramite strumenti informatici/digitali (purché il cliente fosse nelle condizioni di usufruire di tali modalità), la nuova norma prevede che sia il cliente ad avere il diritto di scegliere tra il ritiro del nuovo foglietto in formato cartaceo e la ricezione del medesimo mediante metodi digitali, trasformando per i farmacisti in obbligo quello che prima era solo un’opzione, cioè il dotarsi degli strumenti necessari per assolvere all’eventuale richiesta di contenuti digitali da parte del cliente. Questo obbligo per i farmacisti rischia di tradursi in un analogo obbligo, a monte, per le società titolari delle Aic variate, di creare un sistema per consentire al cliente di optare per la versione digitale del nuovo foglietto illustrativo. Si può immaginare che, come le società titolari delle Aic variate siano tenute a rendere accessibile il foglio illustrativo aggiornato al farmacista, analogamente (ed entro gli stessi tempi) debbano rendere disponibile allo stesso uno strumento informatico/digitale affinché i clienti possano ricevere la comunicazione nelle modalità richieste. In alternativa, lo stesso farmacista potrebbe creare in autonomia strumenti idonei a garantire questa comunicazione con i propri clienti. Non sono chiare le conseguenze di una mancata predisposizione di strumenti atti a consentire la ricezione al cliente del foglietto aggiornato in formato digitale. La determina Aifa n. 371/2014 prevede sanzioni sia a carico del titolare dell’Aic variata che non trasmetta ai farmacisti il foglietto aggiornato entro i termini richiesti (la sospensione dell’Aic e il conseguente divieto di vendita), sia a carico del farmacista che non renda l’informazione ai propri clienti (segnalazione all’ordine professionale). Le medesime sanzioni sembrerebbero applicabili anche nel caso in cui il foglietto aggiornato venga fornito in formato cartaceo ma non in formato digitale? Come evidenziato, sono ancora numerosi gli interrogativi sulle modalità operative di funzionamento di questo nuovo sistema. Presumibilmente Aifa adotterà provvedimenti di chiarimento ma, nel frattempo, è opportuno che sia le società farmaceutiche che i farmacisti inizino a riflettere e a familiarizzare con questi nuovi adempimenti digitali, anche al fine di coglierne tutte le opportunità. A cura di Elisa Stefanini – Portolano Cavallo

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L’iniziativa era stata varata dalla Regione due anni fa. Nel 2017 registrati 15 casi di meningite da meningococco, di cui nove riconducibili al ceppo C. Per il vaccino ci si può rivolgere agli ambulatori delle Asl, al proprio medico o pediatra di famiglia

Via libera dall’Agenzia italiana del farmaco all’inibitore delle cicline CDK 4/6 di Pfizer.

Una nuova arma contro il tumore al seno è ora garantita dal Servizio sanitario nazionale. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato la rimborsabilità di palbociclib, inibitore orale delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6) sviluppato da Pfizer. Ad annunciarlo è una nota dell’azienda.

Con una determina pubblica in Gazzetta Ufficiale lo scorso 22 dicembre, Aifa ha approvato il regime di rimborsabilità per palbociclib, in classe H, nelle formulazioni da 75 mg, 100 mg e 125 mg in capsule rigide. La terapia è soggetta a prescrizione da parte di centri utilizzatori individuati dalle Regioni. È indicata per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in associazione a un inibitore dell’aromatasi in donne che non hanno ricevuto una terapia sistemica precedente per lo stadio avanzato e in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente. In donne in pre o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH).

Palbociclib, spiega l’azienda, è ad oggi l’unico inibitore delle cicline CDK 4/6 rimborsato in Italia. È anche il primo nuovo farmaco, almeno degli ultimi dieci anni, a essere stato approvato per il trattamento delle donne con carcinoma al seno metastatico HR+/HER2-, che rappresentano circa il 60% di tutti i casi di cancro al seno metastatico.

Medicina scienza e ricerca

di Cristina Tognaccini 9 gennaio 2018

Dal numero di aprile di AboutPharma and medical devices – scarica il pdf

Divisioni di ricerca chiuse, trial falliti con perdite di centinaia di milioni di euro, minori fondi destinati alla sperimentazione. È la situazione che da diversi anni fa da cornice alla ricerca sull’Alzheimer e Snc. E il conseguente  sviluppo di nuovi farmaci del sistema nervoso centrale (Snc). Un esempio su tutti il caso del solanezumab, molecola anti-Alzheimer sviluppata da Eli Lilly che nonostante le alte aspettative non ha superato i test di Fase III con un aggravio stimato di 150 milioni di dollari per la società.

Troppe energie pochi ricavi

Sviluppare medicinali per trattare le malattie del cervello insomma, è sempre meno attrattivo: è più difficile, richiede più tempo e un maggior dispendio di fondi rispetto ad altre aree terapeutiche. La situazione è talmente critica che qualche anno fa un gruppo di ricercatori, con un articolo pubblicato su Neuron, avanzò la proposta di ricevere nuovi incentivi per il settore. Come per esempio un’approvazione regolamentare accelerata. Quasi al pari delle agevolazioni concesse per le malattie rare, per lo sviluppo di nuovi antibiotici in tempi di antibioticoresistenza o per le sperimentazioni pediatriche. Ma è davvero la scelta giusta?

La perdita di “fascino”

Che si parli di clinical trial in fase iniziale o avanzata, a partire dagli anni ‘90 il comparto del Snc ha registrato un netto calo. Nel 1990 su 125 nuovi studi di Fase I, 14 riguardavano farmaci del sistema nervoso centrale (11%) al pari di quelli in oncologia. Mentre nel 2012 i primi erano scesi al 7% con 19 trial su 286 e i secondi balzati al 20%, secondo un lavoro pubblicato su Nature reviews drug discovery basato sull’analisi del database Pharmaprojects.

Inoltre se in Fase I e II non vi erano sostanziali differenze nella probabilità di progressione dei prodotti sviluppati nell’area del Snc e in tutte le altre, la probabilità di aver successo e passare dalla Fase III al deposito della registrazione, scendeva del 45% per i primi rispetto agli altri. Nel periodo di tempo esaminato i ricercatori hanno identificato 70 interruzioni degli studi clinici per i farmaci del Snc in Fase III. Dovute per il 46% dei casi a una efficacia non adeguata, seguita da problemi di sicurezza (11%) e motivi finanziari (7%). Da qui la necessità secondo gli autori di destinare più fondi per la ricerca di base e traslazionale. Ma anche di creare nuove partnership per aumentare il numero di attori coinvolti in un clinical trial.

Bisogna decodificare il network neuronale

“Da anni non abbiamo nuovi farmaci – spiega Giovanni Biggio ordinario di Neuropsicofarmacologia all’Università degli Studi di Cagliari – soprattutto perché ancora non sappiamo esattamente come funziona il cervello. Negli ultimi vent’anni le conoscenze sono aumentate tantissimo ma i farmaci più recenti si basano sempre sugli stessi meccanismi. La vortioxetina per esempio è l’ultimo antidepressivo arrivato in commercio lo scorso anno, ma si diversifica solo per la sua azione sul glutammato (che sembra avere un valore importante per l’aspetto cognitivo più che per l’azione antidepressiva), per il resto sfrutta sempre il blocco del reuptake della serotonina come i vecchi Ssri (Selective serotonin reuptake inhibitors). Non riusciamo ad avere nuove molecole perché non riusciamo a decodificare il network neuronale”.

Investire in ricerca di base

“Bisogna continuare a investire soldi nella ricerca di base – continua Biggio – per questo progetti come lo Human Connectome Project o lo Human Brain Project finanziati dal National Institutes of Health (Nih) americano sono molto importanti: perché un domani (lontano) porteranno a decifrare il funzionamento cerebrale e a sviluppare nuovi e rivoluzionari prodotti. Oggi però lo stesso Nih ha tagliato i fondi destinati alla ricerca sulla schizofrenia per dedicarli all’oncologia che sta dando risultati più immediati. Non c’è da stupirsi se le aziende preferiscono investire soprattutto dove vedono sbocchi più immediati”.

Dipende tutto dalle fasi iniziali

Tra il 1995 e il 2014 l’European medicines agency (Ema) ha ricevuto 103 richieste di autorizzazione per nuovi farmaci o nuove indicazioni: 57 in ambito neurologico e 46 in psichiatria secondo un lavoro pubblicato su Nature reviews drug discovery. Di questi un terzo ha mostrato problemi di efficacia e oltre la metà problemi di sicurezza. Nel dettaglio i ricercatori scrivono che nel 37% dei trial condotti per lo sviluppo di farmaci psichiatrici e nel 46% di quelli che riguardano la neurologia, sono stati riscontrati problemi di evidenza clinica (mancante o poco chiara), dose, farmacocinetica e farmacodinamica. Nel gruppo di applicazioni in difficoltà con l’esito dello studio (efficacia e sicurezza) oltre la metà (54%) aveva sofferto già nelle fasi iniziali della ricerca.

I motivi del fallimento della ricerca sull’Alzheimer e Snc

In generale il 91% dei programmi di sviluppo che hanno avuto problemi nelle fasi iniziali, li hanno avuti anche nelle fasi successive di efficacia o sicurezza. Il buon andamento di uno studio clinico sembra quindi dipendere totalmente dall’impostazione delle fasi primarie del clinical trial. Le due aree terapeutiche hanno inoltre mostrato delle differenze per quanto riguarda gli elementi che hanno determinato il fallimento: la selezione della popolazione, il beneficio clinico, la sicurezza e la dose hanno avuto un impatto più determinante in psichiatria; mentre in neurologia sembrano contare di più l’incapacità di raggiungere l’end-point primario, la sicurezza e la mancanza di adeguati studi di farmacocinetica e farmacodinamica.

L’importanza della selezione del campione

“La diagnosi è senza dubbio una delle maggiori difficoltà in psichiatria – continua Biggio – e di conseguenza è più difficile selezionare la popolazione giusta. Se vengono arruolate persone che non soffrono di depressione grave – ma hanno per esempio disturbi comportamentali o il tono dell’umore un po’ basso senza raggiunge la soglia patologica – il farmaco può non servire. In questi casi i pazienti possono stare meglio anche con il placebo, perché se non hanno una depressione endogena patologica basta una situazione positiva per aiutarli. Così la terapia farmacologica risulta inutile: ma perché è sbagliata la popolazione in studio”.

Anche la statistica ha la sua parte

Parte delle colpe probabilmente va anche alla statistica: o per lo meno al modo in cui la si interpreta. I trial di fase III si basano sui dati di studi precedenti e spesso falliscono proprio per la bassa potenza dei risultati. “Nelle prime fasi di una sperimentazione vengono considerate numerosità campionarie non elevate – spiega Vincenzo Bagnardi che insegna Statistica medica all’Università degli Studi di Milano-Bicocca – il problema è che anche in presenza di risultati positivi e statisticamente significativi (solitamente con p-value >0.05) sono molto elevate le probabilità che il risultato trovato sia sovrastimato e maggiore di quello reale. L’errore poi si amplifica ogni volta che si sommano studi di questo tipo. I trial successivi di conseguenza possono fallire perché si basano su aspettative troppo alte, date dai risultati precedenti troppo ‘ottimistici’”.

La mancata pubblicazione dei dati

Un secondo problema è senza dubbio la mancata pubblicazione di tutti i lavori scientifici, anche quelli negativi e la selezione solo degli studi significativi: “Se venissero resi noti tutti i dati forse si riuscirebbe a distinguere meglio un falso positivo da un risultato reale e sarebbe più facile intuire il grado di fallibilità di un trial” continua Bagnardi.

Le soluzioni

La prima soluzione che potrebbe venire in mente è quella di utilizzare p-value più basso – intorno allo 0.003-0.001 – che riducano il margine di errore. Ma la statistica non è così scontata. In realtà in questo modo diminuirebbe drasticamente la possibilità di portare avanti un’eventuale scoperta. Addirittura in Fase II si utilizzano anche dei p-value maggiori di 0.05. “Ciò perché si cerca di trovare qualcosa per andare avanti con la sperimentazione, anche rischiando di scontrarsi con un falso positivo. Bisognerebbe forse agire più sulla numerosità campionaria, aumentandola anche nelle fasi non avanzate di sviluppo di un farmaco”.

L’approccio “bayesiano”

“Infine dovrebbe essere introdotto il concetto di ‘probabilità a priori’” aggiunge Bagnardi. “E utilizzare degli approcci chiamati ‘bayesiani’ che permettono anche di correggere l’inferenza finale che viene fatta sugli esisti dello studio. Il che significa che se sto testando qualcosa che è già stato considerato promettente in studi precedenti, posso supporre che il mio nuovo farmaco abbia un certo tipo di successo. Perché esistono già delle evidenze. Quando invece sto testando qualcosa di nuovo le probabilità saranno più basse e il p-value dovrebbe essere aggiornato in base a esse. Quindi se si ottenesse un p-value piccolo (e incoraggiante) ma con delle probabilità a priori di successo del farmaco basse questo mi permettere di non sovrastimare il risultato. E prenderlo con più cautela rispetto al caso in cui le probabilità a priori siano alte”.

Non solo p-value

“È un concetto complicato ma è una delle proposte che vengono fatte per migliorare l’interpretazione dei dati statistici, che non si basi solo su un numero: il p-value” conclude Bagnardi.

I problemi della fase III e l’area del Snc

Dato di fatto resta che i farmaci destinati al Snc hanno una maggior probabilità di fallire durante la Fase III rispetto agli altri. Probabilmente collegato a un giudizio inappropriato da parte dello sponsor nelle fasi di ricerca precedenti, basato magari su un’efficacia marginale (come la statistica insegna). Il che evidenzia la necessità di testare e validare modelli preclinici e biomarker sempre più precisi se si vogliono approvare nuove terapie sulla base di end-point surrogati o insiemi di dati meno rigorosi. Per esempio per quanto riguarda la malattia si Alzheimer, la mancanza di modelli animali ben convalidati e la continua incertezza sull’eziologia della patologia può aver contribuito all’andamento negativo di studi clinici di Fase III negli ultimi anni.

I limiti della ricerca sull’Alzheimer e Snc

“L’inadeguata selezione dei pazienti, la complessità della malattia, l’assenza di indicatori clinici forti, la difficoltà nel creare modelli sperimentali, la lentezza nel traslare i risultati alla clinica. Sono i maggiori impedimenti che stanno frenando la ricerca e sviluppo dei farmaci in ambito del Snc” spiega Gianluigi Forloni responsabile del Dipartimento di Neuroscienze presso l’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano. “Noi creiamo modelli transgenici e sappiamo che stiamo lavorando in maniera parziale, perché mimano solo un pezzo del mosaico complesso che è la malattia. L’approccio sperimentale ha i suoi limiti soprattutto quando si tratta di malattie che hanno esordi tardivi e sono legate all’invecchiamento”.

Come superare i limiti

“Credo che per superare questo momento di impasse – continua Forloni – sia necessario identificare nuovi target terapeutici. Ma anche lavorare su numeri più ristretti e selezionati di pazienti. Nel contesto delle malattie neurodegenerative e in particolare dell’Alzheimer, che esiste sotto diverse eziologie, esistono anche diverse possibilità di intervento. Invece la sindrome viene messa tutta sotto un unico capello. Forse varrebbe la pena lavorare su gruppi più piccoli e meglio caratterizzati dal punto di vista clinico, che abbiano delle caratteristiche più omogenee. Invece di indagare su grande numeri come spesso si fa oggi. Io credo molto in questa idea ed è quello su cui stiamo puntando. Da un lato stiamo cercando di chiarire meglio la caratterizzazione fenotipica e genotipica dei pazienti, in modo da usare marker biologici più accurati. Dall’altra siamo alla ricerca di modelli sperimentali sempre più accurati”.

La proposta degli incentivi

Senza dubbio i tempi molto lunghi per lo sviluppo dei prodotti scoraggiano le aziende farmaceutiche a investire nel settore. Nonostante si tratti di un mercato molto ampio che, identificato un farmaco vincente ripagherebbe in larga misura gli investimenti. Perché allora non renderlo più attraente? È la proposta di alcuni ricercatori americani che su Neuron proposero di rivedere le politiche che regolano i rendimenti di mercato per i farmaci innovativi inserendo degli incentivi. Un po’ come è successo con l’Orphan Drug Act (Oda) per le malattie rare, il Best Pharmaceuticals for Children Act (Bpca) per i medicinali pediatrici e la Generating Antibiotic Incentives Now (Gain Act) per lo sviluppo di nuovi antibiotici.

Protezione brevettuale…

La prima richiesta riguardava la revisione dell’attuale sistema di protezione del mercato, con particolare riguardo per le terapie innovative a discapito delle “me too”. Garantendo loro così una durata del brevetto a partire da dopo l’approvazione della Fda, indipendentemente dal tempo trascorso in fase di sviluppo. “Per tutti i nuovi prodotti approvati in neurologia e psichiatria dalla Fda tra il 2003 e il 2012, il tempo medio di revisione è stato di 24,5 mesi” scrivono gli autori. “In confronto ai 17,7 mesi per i medicinali cardiovascolari, 12,5 mesi per quelli delle malattie infettive e immunologiche e 8,1 mesi per gli oncologici. Gli studi clinici per i prodotti approvati in questa area dalla Fda tra il 1996 e 2010 hanno richiesto in media 32 mesi in più rispetto le altre aree”. Tutto tempo sottratto al brevetto.

…e percorsi accelerati

Ma non solo, tra le altre richieste figuravano anche possibili incentivi e percorsi di approvazione accelerati. Punto quest’ultimo che non ha trovato per nulla d’accordo gli autori del secondo lavoro di Nature. I quali sottolineano come una soluzione simile, per molecole che spesso non riescono nemmeno a superare la fase III finirebbe solo per creare problemi aggiuntivi.

Serve più coraggio

“Dovremmo essere più coraggiosi – conclude Forloni – cercare di non percorrere le strade già battute da altri ed essere più originali. Certo non è semplice, e soprattutto non è facile convincere l’industria farmaceutica a investire in approcci innovativi e più rischiosi. Però credo che oggi, soprattutto nell’ambito delle neuroscienze, sia necessario fare uno sforzo di creatività e sviluppare modelli migliori e approcci diversi. Aggiungere l’ennesimo “me too” è facile ma non porta a un avanzamento scientifico. Per superare un certo ostacolo dobbiamo provare ad alzare l’asticella”.

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15/11/2018