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    • 2021-07-26 00:00:00

    Covid-19, ok di Ema alla somministrazione del vaccino di Moderna agli adolescenti (12-17 anni)


    Covid-19

    Via libera dall’Ema all’uso del vaccino anti-Covid di Moderna negli adolescenti. Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo, raccomandando l’autorizzazione dell’estensione di utilizzo del siero dell’azienda americana (Spikevax) negli adolescenti 12 anni di età e oltre. Adesso si attende il parere della Commissione europea.

    Verso l’autorizzazione

    “La raccomandazione del Chmp di autorizzare il nostro vaccino Covid-19 per l’uso in soggetti di 12 anni e più nell’Unione Europea è un positivo passo in avanti verso l’autorizzazione del nostro vaccino in questa fascia di età”, ha detto Stéphane Bancel, Chief Executive Officer di Moderna. “Mentre aiutiamo a combattere la pandemia, speriamo di essere in grado di aiutare gli adolescenti a tornare a scuola in sicurezza questo autunno”.

    I dati dello studio

    A seguito del parere positivo del Chmp, la Commissione europea valuterà l’autorizzazione all’uso del vaccino Moderna Covid-19 per questa fascia di età. Il 10 giugno, Moderna ha annunciato i dati dello studio di Fase 2/3 in corso, che ha arruolato 3.732 partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni negli Stati Uniti. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, collegando con successo le risposte immunitarie a quelle osservate nello studio di efficacia Cove negli adulti. Dopo due dosi del vaccino Moderna Covid-19, non sono stati osservati casi di Covid-19 nel gruppo vaccinato utilizzando la definizione di caso del Cove di fase 3 per adulti studio, rispetto a quattro casi nel gruppo placebo, con conseguente efficacia del vaccino del 100% a partire da 14 giorni dopo la seconda dose utilizzando gli Stati Uniti.

    Definizione primaria di infezione da Covid-19 dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (Cdc). Il vaccino Moderna Covid-19 è generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza e tollerabilità coerente con lo studio di Fase 3 Cove negli adulti. La maggior parte degli eventi avversi è stata lieve o moderata nella severità. L’evento avverso locale più comune è stato il dolore al sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici più comuni dopo la seconda dose di mRNA-1273 era mal di testa, affaticamento, mialgia e brividi.

    I dati sulla sicurezza

    I dati sulla sicurezza continuano ad accumularsi e lo studio continua ad essere monitorato da un comitato di monitoraggio della sicurezza indipendente. Tutti i partecipanti saranno monitorati per 12 mesi dopo la loro seconda iniezione per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine. La società rivedrà la fascia d’età da acquisire dati sugli adolescenti nei suoi studi post-autorizzazione in corso e pianificati. Moderna ha sottoposto i dati dello studio di Fase 2/3 a una revisione paritaria pubblicazione. Questi dati sono noti anche alle autorità sanitarie di tutto il mondo e l’Azienda attende le autorizzazioni per gli adolescenti in le prossime settimane. Moderna sta anche conducendo uno studio di fase 2/3, chiamato studio KidCOVE, sull’mRNA-1273 in bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 12 anni.