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    • 2022-04-20 00:00:00

    Asma grave, Ue approva dupilumab per i bambini da 6 a 11 anni

    Anche ai bambini tra 6 e 11 potrà essere prescritto l’anticorpo monoclonale dupilumab per l’asma grave. La Commissione europea ha esteso l’autorizzazione all’immissione in commercio per la terapia biologica sviluppata congiuntamente da Sanofi e Regeneron. L’indicazione è come trattamento di mantenimento e aggiuntivo nei piccoli pazienti affetti da asma grave causato da infiammazione di tipo 2 caratterizzato da un aumento degli eosinofili nel sangue e/o di ossido nitrico espirato frazionato (FeNO), che risultano non controllati in modo adeguato con corticosteroidi inalatori (ICS) a dose medio-alta o un’altra terapia di mantenimento.

    Lo studio

    Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce l’attività dell’interleuchina-4 (IL-4) e dell’interleuchina-13 (IL-13) e non è un immunosoppressore. Il via libera Ue si basa sui dati dello studio di fase 3 VOYAGE che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di dupilumab in combinazione con le terapie standard dell’asma in 408 bambini con asma da moderato a grave non controllato. Secondo lo studio, dupilumab è in grado di ridurre significativamente le riacutizzazioni di asma grave, di migliorare la funzione polmonare e la qualità della vita correlata alla salute nei bambini

    L’esperto

    “La prospettiva di poter contare a breve anche nel nostro Paese su una terapia come dupilumab che si è dimostrata efficace e con un favorevole profilo di sicurezza  ha un potenziale valore clinico molto forte”, commenta Giorgio Piacentini, professore ordinario di Pediatria all’Università di Verona. “La possibilità di avere una nuova opzione terapeutica rappresenterà un passo avanti davvero significativo per una popolazione particolarmente vulnerabile come quella dei bambini con asma grave, che si presenta con  sintomi  gravi e debilitanti che indirettamente colpiscono anche le loro famiglie, per cui la gestione della malattia è particolarmente gravosa”, aggiunge l’esperto

    La sicurezza

    I risultati di sicurezza dello studio sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di dupilumab in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma da moderato a grave non controllato. I tassi complessivi di eventi avversi sono stati dell’83% per dupilumab e dell’80% per il placebo. Gli eventi avversi osservati più comunemente con dupilumab rispetto al placebo comprendevano reazioni al sito di iniezione, infezioni virali del tratto respiratorio superiore  ed eosinofilia.

    Altri impieghi

    Dupilumab è anche approvato in Europa, negli Stati Uniti, in Giappone e in altri Paesi del mondo per l’uso in una specifica popolazione di pazienti con asma, in pazienti specifici con dermatite atopica da moderata a grave e nella CRSwNP in diverse fasce di età. In aggiunta alle indicazioni approvate, Sanofi e Regeneron stanno studiando dupilumab in diverse patologie mediate dall’infiammazione di tipo 2 o da altri processi di tipo allergico.