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    • 2022-04-22 00:00:00

    Sclerosi multipla, Aifa approva la rimborsabilità della terapia autosomministrata ofatumumab

    Via libera dall’Agenzia italiana del farmaco alla rimborsabilità di ofatumumab (Kesimpta) prodotta da Novartis, la prima terapia autosomministrata mirata alle cellule B e indicata per adulti con sclerosi multipla recidivante remittente (Smrr). Il trattamento è per i pazienti che presentano riacutizzazioni seguite da periodi con sintomi più lievi o assenti. Con la penna autoiniettiva, ofatumumab può essere autosomministrato una volta al mese direttamente a casa.

    La sclerosi multipla

    La sclerosi multipla è una patologia neuroinfiammatoria cronica che in Italia colpisce 130 mila persone, con un’incidenza di circa 3.400 nuovi casi l’anno nella fascia più giovane (20-40 anni), e una prevalenza doppia nelle donne rispetto agli uomini. Una patologia che ostacola il normale funzionamento del cervello, dei nervi ottici e del midollo spinale attraverso l’infiammazione e la perdita del tessuto, portando nel tempo a diversi gradi di disabilità fisica ed emotiva. Circa l’85% dei diagnosticati ha inizialmente la forma recidivante remittente (Smrr), caratterizzata da episodi acuti di malattia (recidive) alternati a periodi di completo o parziale benessere (remissioni). Il rallentamento della progressione della malattia e la riduzione della disabilità ad essa associata rappresentano un consistente sgravio del peso socioeconomico della Sm, oggi quantificato in 45 mila euro annui per paziente, fino a 84 mila euro in caso di sclerosi multipla in stadio avanzato.

    Percorso terapeutico a domicilio

    “La Sclerosi Multipla è una patologia cronica dal decorso imprevedibile – ha commentato Claudio Gasperini, direttore Uoc di Neurologia e neurofisiopatologia al S. Camillo-Forlanini e coordinatore del Gruppo Sin per la Sclerosi Multipla – per la quale oggi, nonostante i grandi passi avanti condotti dalla ricerca, non esiste ancora un trattamento risolutivo. L’obiettivo che ci poniamo come specialisti è quindi quello di far intraprendere al paziente un percorso terapeutico adeguato e specifico per il suo quadro clinico, fin dall’insorgenza della malattia. Poter rallentarne la progressione, ridurre la frequenza e il numero di recidive, ci permette infatti di limitare la disabilità dei pazienti e di migliorare la loro qualità di vita”.

    Gli studi

    I due studi gemelli di fase III Asclepios I e II, sui quali si basa l’approvazione Aifa, hanno mostrato una riduzione delle ricadute annuali di oltre il 50% rispetto a teriflunomide e una riduzione del rischio relativo di progressione della disabilità confermata a tre mesi superiore al 30%. Ofatumumab ha dimostrato l’efficacia, dato che quasi nove pazienti su dieci raggiungono lo stato di non evidenza di attività della malattia (Neda-3) nel loro secondo anno di trattamento, come mostrato nell’analisi post hoc; la sicurezza, con un profilo simile a teriflunomide; la specificità, dato che è la prima terapia domiciliare mirata contro i linfociti B.

    Innovare nel settore delle neuroscienze

    Novartis punta a innovare nel campo delle neuroscienze per dare una risposta concreta ai bisogni insoddisfatti dei pazienti, favorendo l’accesso a nuove opzioni terapeutiche e riducendo l’impatto della patologia sul servizio sanitario nazionale tramite soluzioni che supportino la terapia a domicilio. “Per Novartis reimmaginare la medicina significa poter davvero migliorare la vita delle persone sostenendo la ricerca e aprendo la strada a prospettive terapeutiche innovative – ha dichiarato Giuseppe Pompilio, Value, access & regional partnership head di Novartis Italia -. La Sclerosi multipla è una patologia complessa che può incidere significativamente sull’autonomia di chi ne è affetto e di coloro che se ne prendono cura. Siamo orgogliosi di poter oggi disporre di un trattamento domiciliare e ad alta efficacia, frutto di un percorso di collaborazione motivato dal desiderio di fornire risposte concrete ai bisogni dei pazienti garantendo un accesso alle cure in tempi sempre più stretti, oltre che servizi in grado di supportarli nella loro gestione della patologia. Un impegno da parte di Novartis a sostegno di una sanità sempre più efficiente, sostenibile e vicina ai pazienti, in linea con l’indirizzo del Pnrr che coniuga salute e assistenza domiciliare delle cure”.