Stop alle flessibilità normative straordinarie concesse durante la pandemia di Covid
Le flessibilità normative straordinarie
Hanno riguardato diverse aree, tra cui l’autorizzazione all’immissione in commercio e le relative procedure normative, la produzione e l’importazione di principi attivi farmaceutici e prodotti finiti, le variazioni di qualità, i requisiti di etichettatura e confezionamento e la conformità. La Ce, l’Hma e l’Ema hanno inoltre concordato durante la pandemia una serie di misure per mitigare l’impatto delle interruzioni causate dall’emergenza sanitaria pubblica sulle ispezioni degli impianti di produzione o di altri siti rilevanti per i medicinali nell’Ue. Le flessibilità straordinarie hanno garantito la continua disponibilità dei farmaci, assicurando al tempo stesso il rispetto degli standard di buona fabbricazione (Gmp) e buone pratiche di distribuzione (Gdp).
Le norme sulle etichette
D’ora in poi, tutte queste concessioni fatte per sostenere le aziende nel periodo emergenziali saranno revocate. Per quanto riguarda la flessibilità sulle etichettature già approvate, come per esempio quella dei vaccini Covid-19 richiesta solo in inglese per l’emergenza, sarà estesa fino alla fine del 2023, al fine di garantire un’eliminazione graduale ed evitare eventuali difficoltà di fornitura o altre interruzioni dovute a un improvviso cambiamento dei requisiti applicabili. Dopo il 2023, dovrebbero essere seguiti i normali meccanismi previsti dalla legislazione in relazione alle esenzioni dall’etichettatura.
Le ispezioni Gmp e Gdp
Le ispezioni Gmp e Gdp in loco invece, sono state riavviate dopo essere state rinviate o eseguite da remoto durante la pandemia. Tuttavia, un numero considerevole di ispezioni rinviate deve ancora essere effettuato. La validità dei certificati Gmp e Gdp è stata attualmente prorogata fino alla fine del 2023 e il gruppo di lavoro degli ispettori Gmdp pubblicherà nei prossimi mesi un aggiornamento sull’approccio per il 2024. Il gruppo pubblicherà anche linee guida su come applicare in futuro disposizioni specifiche sulle ispezioni da remoto tramite personale qualificato.
Fare tesoro delle esperienze
Un esempio di come le esperienze di applicazione delle flessibilità normative, raccolte durante la pandemia dall’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (Mssg) dell’Ema, possano andare a costruire nuove pratiche per affrontare la carenza di medicinali in caso di sfide sanitarie nuove ed emergenti in futuro.
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