di Redazione Aboutpharma Online 28 novembre 2016

Evolocumab, in aggiunta alla terapia statinica ottimizzata, determina una regressione della placca aterosclerotica statisticamente significativa in pazienti con malattia coronarica. A dirlo sono i risultati completi dello studio di Fase III GLAGOV, che utilizza l’imaging dell’ultrasonografia intravascolare, presentati dall’azienda Amgen al congresso dell’American heart association (Aha) 2016 e contemporaneamente pubblicati sul Journal of the American Medical Association (Jama). Evolocumab – spiega l’azienda – è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), una proteina deputata alla degradazione dei recettori LDL che, quindi, riduce la capacità del fegato di eliminare il colesterolo LDL, il cosiddetto colesterolo “cattivo”, dal sangue. L’anticorpo monoclonale si lega alla proteina PCSK9 impedendole di legarsi a sua volta ai recettori delle LDL sulla membrana epatica. In assenza della PCSK9, sulla membrana epatica sono presenti più recettori delle LDL in grado di eliminare il colesterolo LDL dal sangue.

Lo studio GLAGOV ha valutato se il trattamento con evolocumab, indicato per il trattamento di particolari popolazioni di pazienti con livelli di colesterolo LDL elevati, sia in grado di modificare l’accumulo di placca aterosclerotica nelle coronarie di pazienti già in terapia statinica ottimizzata, utilizzando l’imaging dell’ultrasonografia intravascolare (IVUS), al basale e alla settimana 78.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando che il trattamento con evolocumab ha determinato una regressione statisticamente significativa rispetto al basale del volume percentuale dell’ateroma (PAV), ovvero la percentuale del lume dell’arteria occupata dalla placca. Inoltre, l’aggiunta di evolocumab ha prodotto una regressione della placca in PAV in una percentuale di pazienti maggiore rispetto a quelli in trattamento con placebo.

“Lo studio GLAGOV rappresenta una pietra miliare per il trattamento dell’ipercolesterolemia, i cui risultati sono estremamente interessanti – commenta Furio Colivicchi, direttore Uoc  di Cardiologia, ACO San Filippo Neri (Roma) –  non solo è il primo studio nel quale sono stati raggiunti livelli di colesterolemia LDL così bassi (36mg/dL), ma è anche il primo studio nel quale si è dimostrata una regressione importante della placca aterosclerotica con un inibitore del PCSK9 rispetto alla terapia statinica ottimizzata. Sebbene conoscessimo l’efficacia terapeutica di questo farmaco in termini di riduzione dell’ipercolesterolemia, fino ad oggi non avevamo nessun dato sugli effetti vascolari”.

Lo studio GLAGOV ha confermato il profilo di sicurezza di evolocumab. L’incidenza degli eventi avversi emergenti correlati al trattamento è stata comparabile nei due gruppi (rispettivamente 67.9% evolocumab, 79.8% placebo).