In cosa si incorre quando un medical device viene immesso in commercio e non risponde ai criteri previsti dalle normative comunitarie
Con la sentenza del 16 febbraio 2017, nella causa C-219/15, la Corte di Giustizia dell’Unione europea ha affermato un importante principio, che sancisce la responsabilità degli organismi notificati per inadempimento colpevole, qualora non abbiano posto in essere gli adempimenti necessari in presenza di indizi che portino a ritenere che un dispositivo medico possa non essere conforme ai requisiti stabiliti dalle disposizioni contenute nelle direttive dell’Unione europea che disciplinano la materia.
Come è noto, l’articolo 2 della Direttiva 93/42 stabilisce che gli “Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano alle condizioni prescritte dalla presente direttiva, siano correttamente forniti ed installati, siano oggetto di un’adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformità della loro destinazione”. È altrettanto noto che per i dispositivi ad alto rischio (di classe III), come le protesi mammarie al silicone, il fabbricante, al fine dell’apposizione della marcatura CE, deve seguire la procedura di valutazione di conformità che richiede l’intervento di un organismo notificato. L’organismo notificato, previa verifica della conformità del prodotto ai requisiti indicati dalla direttiva, rilascia un certificato di conformità, effettuando successivamente controlli attraverso ispezioni e valutazioni periodiche per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualità approvato. Attraverso una procedura di rinvio pregiudiziale promossa dalla Corte federale tedesca (Bundesgerichtshof), alla Corte viene chiesto di interpretare se la disposizioni introdotte dalla direttiva 93/42 impongano all’organismo notificato incaricato della revisione (audit) del sistema di qualità di operare a tutela di tutti i potenziali pazienti e quindi se, in caso di violazione colposa degli obblighi posti a suo carico, esso possa essere chiamato a rispondere direttamente e illimitatamente nei confronti dei pazienti interessati. Alla Corte viene chiesto inoltre di precisare se, sempre in sede di interpretazione delle norme contenute nella direttiva (rectius del suo allegato II), venga posto a carico degli organismi notificati un obbligo generale o quantomeno circostanziato di controllo dei dispositivi nonché di visionare la documentazione aziendale del fabbricante e o di compiere ispezioni impreviste. Nella fattispecie all’origine della controversia pendente davanti al giudice nazionale, una paziente (la sig.ra Schmitt) si era fatta applicare in Germania delle protesi mammarie fabbricate in Francia. Tale fabbricante, successivamente fallito, era stato assoggettato negli anni precedenti a ripetute visite (preannunciate) da parte dell’organismo notificato (la TÜV Rheinland) senza peraltro che lo stesso provvedesse mai all’esame della documentazione commerciale o al controllo dei dispositivi. Ad esito dell’accertamento da parte delle autorità francesi della non conformità agli standard di qualità delle protesi mammarie a base di silicone industriale impiantate sulla signora Schmitt, quest’ultima decise di farsele rimuovere chiedendo la condanna della TÜV Rheinland al pagamento di quarantamila euro per non aver adempiuto in modo sufficiente ai propri obblighi.
La Corte, dopo aver rilevato come la direttiva sia volta a proteggere i destinatari finali dei dispositivi medici e come spetti in primis al fabbricante garantire la conformità del dispositivo medico ai requisiti posti dalla direttiva 93/42, constata come analoghi obblighi siano posti a carico anche degli Stati membri e degli organismi notificati, con particolare riferimento alle attività di sorveglianza del mercato.
Alla luce di quanto sopra, la Corte, rilevato come l’intervento dell’organismo notificato sia volto a proteggere i destinatari finali dei dispositivi medici, conclude nel senso che un inadempimento colpevole, da parte di detto organismo degli obblighi ad esso incombenti, in forza della direttiva nell’ambito della procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE, può far sorgere la sua responsabilità nei confronti di tali destinatari, nel rispetto delle condizioni stabilite dal diritto nazionale.
A cura di Vincenzo Salvatore, membro Focus Team Healthcare e Life sciences di BonelliErede
