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    • 2016-03-02 17:28:10

    Epatite C, allerta Oms su medicinali contraffatti in circolazione nel Sud Est Asiatico

    Legal & Regulatory

     

    Epatite C, allerta Oms su medicinali contraffatti in circolazione nel Sud Est Asiatico

    L'Organizzazione mondiale della sanità richiama tutti gli Stati e le autorità sanitarie a una maggiore vigilanza sulle catene di approvvigionamento

    di Redazione Aboutpharma Online 1 marzo 2016

     

    Anche i farmaci innovativi ad alto costo diventano un bersaglio del mercato della contraffazione. Se fino a qualche tempo fa la falsificazione dei farmaci riguardava essenzialmente prodotti come quelli contro le disfunzioni erettili o gli steroidi anabolizzanti, oggi il fenomeno fa registrare un pericoloso salto di qualità. Prodotti contraffatti simili ai farmaci salvavita maggiormente richiesti, come antitumorali o farmaci per la cura dell’epatite C, vengono immessi sul mercato attraverso canali non controllati. A lanciare l’allarme è una nota dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che riporta un comunicato di allerta diramato dall’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) relativo proprio alla circolazione, nel Sud Est Asiatico, di farmaci contro l’epatite C contraffatti.

    Il fenomeno è particolarmente significativo soprattutto nei Paesi in via di sviluppo; si tratta spesso di medicinali che non contengono ingredienti attivi, con ingredienti attivi differenti o presenti in qualità o quantità diverse da quelle indicate, a volte del tutto inefficaci o ancor più pericolosi, perché contaminati con sostanze tossiche. Di questi prodotti non è in alcun modo possibile garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia poiché, nella gran parte dei casi, è impossibile identificare da dove provengano, chi li produca, in che modo e con quali ingredienti.

    In seguito a questa allerta l’Oms chiede a tutte le autorità regolatorie nazionali la massima attenzione e sorveglianza su questi prodotti specifici. I prodotti identificati come contraffatti sono due “medicinali” utilizzati per il trattamento dell’Epatite C che fanno anche parte della lista Oms dei farmaci essenziali: Sofosbuvir 400mg + Ledipasvir 90mg e Daclatasvir 60mg, messi in vendita con diversi nomi commerciali.

    Il comunicato riporta che, nel febbraio 2016, l’Oms è stata allertata da una Ong locale operante in Myanmar che aveva identificato la versione contraffatta dei “medicinali” Ledso e Dakavir, due prodotti che riportavano quale produttore la Pharco Corporation, con sede ad Alessandria d’Egitto. Nel Drug Alert dell’Oms sono riportate anche le foto delle confezioni dei due “falsi”. La Pharco Corporation ha dichiarato di non produrre medicinali contenenti la combinazione Sofosbuvir 400mg + Ledipasvir 90mg, di non produrre nessun prodotto con il nome Ledso o Dakavir e di non produrre attualmente Daclatasvir 60mg.

    Non sono state segnalate in questa fase reazioni avverse gravi attribuibili ai prodotti identificati. Tuttavia, l’Oms raccomanda a tutti coloro che dovessero aver assunto uno di questi “medicinali” o che dovessero manifestare una qualsiasi reazione avversa in seguito alla loro assunzione di rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario qualificato e di riferire l’episodio alle autorità sanitarie e regolatorie del proprio Paese e al locale centro di Farmacovigilanza.

    L’Oms richiama, infine, tutti gli Stati e tutte le autorità sanitarie a una maggiore vigilanza sulle catene di approvvigionamento dei Paesi che possono essere interessati dal traffico di prodotti contraffatti. L’attività di vigilanza dovrebbe includere ospedali, cliniche, farmacie e ogni altro fornitore di medicinali.