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Sperimentazioni cliniche: aperte quattro consultazioni sul nuovo Regolamento europeo

Legal & Regulatory

di Redazione Aboutpharma Online 1 luglio 2016

Se l’entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali (EU Regulation 536/2014 on Clinical Trials) sembra ancora lontana (è prevista per ottobre del 2018), c’è tempo solo fino al prossimo 31 agosto per esprimere il proprio parere su quattro consultazioni pubbliche che la Commissione europea ha indetto su alcuni documenti rilevanti collegati al nuovo regolamento. A darne notizia in un comunicato è l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).
La prima consultazione, aperta dalla Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza alimentare (Dg Sante), ha come oggetto il documento “Risk proportionate approaches in clinical trials” e mira ad acquisire pareri e suggerimenti per implementare nei trials clinici approcci proporzionati al rischio.
La seconda consultazione ha lo scopo di supportare gli autori nella redazione della sintesi relativa a tutti gli aspetti della sperimentazione ( “Summary of Clinical Trial Results for Laypersons”), ai sensi dell’art. 37 del Regolamento, in un linguaggio realmente comprensibile e accessibile per i non addetti ai lavori, della sintesi.
La terza consultazione verte sulla revisione del documento “Definition of Investigational Medicinal Product (Imp) and use of Auxiliary Medicinal Products (AMPs)” per aggiornare il testo alle ultime novità scientifiche e diffondere best practices condivise sull’impiego di questi medicinali.
Ultima, ma non meno importante, la consultazione relativa al documento “Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors”, sulle sperimentazioni cliniche sui pazienti pediatrici (art. 32 del nuovo Regolamento).