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    • 2018-06-06 19:23:44

    Parere positivo del Chmp per erenumab, per la prevenzione dell’emicrania

    Parere positivo del Chmp per erenumab, per la prevenzione dell’emicrania

    La molecola è in grado di bloccare il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina, che svolge un ruolo importante nella malattia. Se venisse approvata si tratterebbe della prima terapia disponibile nell’Ue specificamente concepita per la prevenzione dell’emicrania


    Parere positivo del Chmp (Committee for medicinal products for human use) dell’Ema per erenumab per la prevenzione dell’emicrania. La molecola sviluppata da Novartis è in grado di bloccare il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (Cgrp, Calcitonin gene-related peptide), che svolge un ruolo importante nella malattia. Se venisse approvata si tratterebbe della prima terapia disponibile nell’Unione europea specificamente concepita per la prevenzione dell’emicrania. Il farmaco è indicato per chi ha almeno 4 giorni al mese di emicrania. In caso di approvazione, b verrà auto-somministrato una volta ogni quattro settimane mediante autoiniettore. Dopo il parere del comitato dell’Ema, sarà ora la Commissione europea a decidere se autorizzare la vendita di questo farmaco in tutta l’Unione europea.

    L’efficacia di erenumab per la prevenzione dell’emicrania

    Per l’emicrania non c’è una cura. I trattamenti attualmente in uso sono sintomatici. La loro efficacia, inoltre è variabile.  Il parere positivo del Chmp si basa su una serie di solidi dati, inclusi quattro studi clinici di fase II e III condotti su oltre 2600 pazienti con quattro o più giorni mensili di emicrania. Erenumab ha dimostrato benefici clinicamente e statisticamente significativi rispetto al placebo nel ridurre il numero di giorni mensili di emicrania attraverso l’intero spettro della malattia. Offrendo ai pazienti un maggior numero di giorni liberi da emicrania.

    I dati

    Nel corso del programma clinico, metà dei pazienti con emicrania episodica (4-14 giorni mensili di emicrania) che hanno assunto erenumab ha sperimentato una riduzione della metà o più del numero di giorni di emicrania. Una percentuale significativamente più elevata rispetto al placebo (43,3% e 50%, rispettivamente per erenumab 70 mg e 140 mg, placebo: 26,6%). I pazienti con emicrania cronica (15 o più giorni mensili cefalea) hanno analogamente ottenuto una risposta statisticamente significativa (40% e 41%, rispettivamente per erenumab 70 mg e 140 mg, placebo: 23%).

    La sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità di erenumab sono state attualmente valutate nel corso di studi clinici che hanno coinvolto più di 3000 pazienti. Tra questi lo studio Liberty con popolazioni difficili da trattare, con emicrania episodica che hanno fallito da due a quattro trattamenti precedenti. Nel trial i pazienti che assumevano erenumab 140 mg hanno avuto probabilità significativamente più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo di presentare una riduzione dei giorni di emicrania di almeno il 50%. In tutti gli studi, il profilo di sicurezza e tollerabilità di erenumab è stato comparabile a quello del placebo. Anche nel corso di uno studio dedicato alla valutazione della sicurezza cardiovascolare nei pazienti con angina stabile (indotta da esercizio fisico).