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    • 2018-09-20 18:44:13

    Medicina scienza e ricerca

     

    Sperimentazioni cliniche in Italia: nel 2017 calo del 15%

    L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato il nuovo rapporto. Lo scorso anno sono stati condotti 564 trial contro i 660 del 2016. Valgono comunque il 18% del totale europeo


    Nel 2017 sono stati condotti in Italia 564 trial clinici. Un numero in calo del 15% rispetto ai 660 del 2018. Rispetto al totale europeo valgono comunque il 18%, contro il 20,3% dell’anno precedente. È quanto emerge dal 17esimo Rapporto nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).

    Meno sperimentazioni cliniche

    Secondo Aifa, il calo di sperimentazioni cliniche “potrebbe essere dovuto essere dovuto in parte a una contrazione delle sperimentazioni globali o europee”. Ma il dato potrebbe riflettere anche “i nuovi approcci nelle strategie di sviluppo dei farmaci, con l’uso sempre più diffuso di trial complessi, che racchiudono in una singola application due o anchepiù trial, che in passato sarebbero stati presentati come trial individuali, anche di fasi differenti”. Un’ipotesi, questa, che per l’agenzia del farmaco è supportata dal fatto che “l’unica fase di trial in aumento è quella tradizionalmente ricondotta sotto la definizione di fase I, che però è rappresentata prevalentemente da trial complessi di fase I-II o I-III piuttosto che da trial tradizionali di fase I”.

    Fonte AIFA

    Il primato dell’oncologia

    In linea con gli anni precedenti, circa metà delle sperimentazioni cliniche in Italia riguarda l’area oncologica ed emato-oncologica. Il calo dei trial nel 2017 si è distribuito comunque in modo abbastanza omogeneo su tutte le altre aree terapeutiche.

    Cresce la ricerca sulle malattie rare

    Continua a crescere il trend dei trial nell’area delle malattie rare: rappresentano il 25.5% del totale (24.8% nel 2016). Nell’80% dei casi si tratta di sperimentazioni profit, con una distribuzione equilibrata fra le varie fasi di sperimentazione. Da notare che, nel complesso, oltre il 31% delle sperimentazioni di fase I riguarda le malattie rare.

    Una su quattro è no-profit

    Le sperimentazioni no profit continuano ad aumentare in percentuale sul totale delle sperimentazioni condotte in Italia: nel 2017 salgono a quota 26,4% (25,8% nel 2016). Tuttavia, l’incremento corrisponde a una diminuzione in numero assoluto di sperimentazioni (da 170 a 149), sebbene più contenuta rispetto alle sperimentazioni profit.

    La cooperazione europea

    Aifa presenta nel report anche i dati relativi alla partecipazione dell’Italia al progetto Voluntary harmonization procedure (Vhp) per la valutazione congiunta dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell’Ue. Nel 2017 si è registrato un calo del 10% del numero totale condotto in Europa. Il numero assoluto di richieste di partecipazioni dell’Italia alle Vhp è sceso di cinque punti percentuali.

    Per quanto riguarda le sperimentazioni multinazionali sembra che la riduzione globale abbia coinvolto l’Italia in percentuale minore rispetto al resto d’Europa: il nostro Paese si è confermato, infatti, tra i primi “Reference Member States” dopo Regno Unito e Repubblica Ceca.

    Bando per la ricerca indipendente

    Nel Rapporto sono riassunti anche i dati relativi alle domande di partecipazione al bando Aifa per la Ricerca indipendente 2017. Le domande sono cresciute fino 428 rispetto alle 343 del 2016.

    La maggior parte degli studi ha riguarda malattie rare e popolazioni fragili con polimorbidità. Oltre la metà delle domande è relativa a studi interventistici, equamente distribuiti soprattutto fra le fasi II, III e IV. Oltre un terzo sono studi osservazionali e meno del 10% sono revisioni o meta-analisi.