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    • 2018-11-15 23:00:33

    Studi clinici a domicilio per garantire una raccolta dei dati puntuale e tempestiva

    Gli studi clinici possono essere eseguiti con maggiore efficienza senza che il paziente si rechi fisicamente all’ospedale. A beneficio della puntuale raccolta dei dati e del tempestivo aggiornamento della documentazione dello studio. *In collaborazione con Domedica


    Tutti gli studi clinici prevedono una serie di attività che è fondamentale vengano eseguite con puntualità, perché a volte l’intervallo di tempo previsto tra l’una e l’altra è di ore o minuti. Ad esempio:

    • La somministrazione del farmaco (investigation drug);
    • L’osservazione e raccolta dati post somministrazione;
    • L’assessment e raccolta di dati clinici (es. pressione, temperatura, peso, presenza di effetti collaterali);
    • Prelievi di sangue, urine o campioni biologici (che se richiesti vengono centrifugati a domicilio) da inviare al laboratorio dell’ospedale o a un laboratorio centralizzato;
    • Esami strumentali (es. Ecg, spirometria);
    • Raccolta di questionari sulla qualità di vita o questionari patologia-specifici.

     

    Queste attività, poiché prevedono il coinvolgimento diretto del paziente, costringono quest’ultimo a recarsi in ospedale in giorni definiti e a spendere anche intere giornate per adempiere a tutte le attività previste dallo studio (sia cliniche che amministrative).

    L’impatto su pazienti (pediatrici e anziani, ma anche giovani e adulti) è facilmente immaginabile: l’impegno di essere coinvolti in uno studio clinico si riflette direttamente sulla qualità di vita del paziente (che si trova a rinunciare a intere giornate di scuola o lavoro) e su quella del caregiver (spesso anche più di uno, come avviene in presenza di pazienti pediatrici o pazienti il cui stato generale è compromesso), costretti ad accompagnare il paziente in ospedale quando richiesto dallo studio (con conseguente perdita di giornate di lavoro). Una situazione ulteriormente gravata dalle spese (carburante, pedaggi, parcheggi, ecc…) che i pazienti e i loro caregiver devono necessariamente sostenere e che per alcune fasce sociali diventa difficile da sostenere. È, inoltre, facilmente intuibile che la solidità di tanti studi clinici sia minata dalle variabili generate dalle difficoltà che i pazienti affrontano per raggiungere l’ospedale.

    Gli studi clinici a domicilio e l’approccio di Domedica

    Da alcuni anni, diverse CROs (Contract research organizations) e aziende farmaceutiche sponsor che gestiscono studi clinici, nazionali e internazionali, hanno deciso di offrire la possibilità che alcune attività di studio siano effettuate a domicilio del paziente, includendo questa possibilità nel protocollo di studio e lasciando a ogni ospedale e al relativo comitato etico la scelta di attivare questa opzione.

    In questo caso i pazienti si recano in ospedale solo per attività che coinvolgono direttamente i medici investigatori (es. per la visita di controllo) e riescono a vivere con maggiore tranquillità il coinvolgimento in uno studio clinico perché la maggior parte delle attività previste avvengono nel comfort della propria abitazione.

    Da più di 10 anni, Domedica è partner di diverse CROs e aziende farmaceutiche sponsor e, attraverso i propri infermieri di ricerca (clinical research nurses, certificati GCP), è coinvolta nella realizzazione di diversi studi clinici a domicilio con elevata soddisfazione dei pazienti e degli investigatori.

    Gli infermieri di ricerca di Domedica ricevono un training accuratissimo sul protocollo di studio ed eseguono tutte le attività previste nel rispetto dello stesso e con l’utilizzo dei materiali e degli strumenti previsti.

    A livello centrale, sia il Clin-Care Centre di Domedica che i Programme manager dedicati, garantiscono il corretto flusso d’informazioni tra pazienti, investigation site, gli infermieri di ricerca e la CRO/Sponsor, la corretta esecuzione di tutti i processi e la piena conformità della documentazione prevista. Queste figure di Domedica hanno anche un’ottima conoscenza della lingua inglese, che è l’unica lingua utilizzata negli studi clinici.

    Domedica supporta gli studi clinici anche con infermieri di ricerca o data manager che presso l’investigation site (ospedale) si occupano tempestivamente dell’attività di raccolta dati e data entry.

    A cura di Domedica

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