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    • 2018-11-22 21:32:31

    Ogni euro investito in trial clinici ne fa risparmiare almeno due al sistema sanitario

    La stima arriva da “ValOR”, il primo modello in Italia (promosso da Roche) per la misurazione dell’impatto economico delle sperimentazioni e i “costi evitati”. Solo in onco-ematalogia si stimano 320-360 milioni di risparmi in un anno


    Mille euro investiti in una sperimentazione clinica generano 2.200 euro di risparmi per il sistema sanitario. In altre parole: ogni euro impegnato da uno sponsor su un trial consente alla struttura che lo ospita di evitare 2,2 euro di costi. Almeno in ambito onco-ematologico e secondo i numeri di “ValOR”, un modello promosso da Roche (il primo in Italia) per misurare l’impatto economico delle sperimentazioni cliniche. “ValOR” è stato applicato al contesto delle aziende sanitarie con uno studio, coordinato da Altems, che ha coinvolto il Policlinico Gemelli di Roma e l’Asst Papa Giovanni XXIII di Bergamo. I risultati sono stati presentati oggi al Senato.

    Il modello

    “Il modello – spiega Americo Cicchetti, direttore di Altems – definisce il valore prodotto dalle attività di sperimentazione, per le strutture ospedaliere, come somma di due componenti: i finanziamenti ricevuti, cioè la somma dei ricavi cumulativi per studio, derivanti dal finanziamento della sperimentazione, che include tutti i costi per la gestione del paziente, e gli averted cost (cioè i costi evitati totali), corrispondenti alla stima dei costi risparmiati dal Ssn/Ssr, in quanto il costo delle terapie farmacologiche per i pazienti arruolati nei protocolli di ricerca viene sostenuto da soggetti terzi, cioè gli sponsor o le aziende farmaceutiche”.

    I risparmi

    Il modello è stato sperimentato nelle due aziende sanitarie coinvolte monitorando l’attività di ricerca realizzata tra il 2011 e il 2016 in ambito oncoematologico. I risultati sono stati pubblicati nel volume “Valorizzazione delle sperimentazioni cliniche nella prospettiva del Ssn” (Edra, 2018).  È emersa una stima di risparmi potenziali che oscillano tra i due e i quattro milioni di euro per le due strutture. Partendo da questa analisi, il modello può essere proiettato verso un orizzonte più ampio: “Applicandolo a tutti gli studi condotti da Roche in Italia in ambito onco-ematologico nel periodo 2011-2016 – continua Cicchetti – il totale del risparmio per farmaco è stato di 84,6 milioni, con un impatto totale sul sistema sanitario pari a 151,3 milioni”.

    Un effetto moltiplicatore che se venisse confermato a livello nazionale (sulla base dei dati Aifa relativi a sperimentazioni nel 2015 in ospedali e Irccs) produrrebbe un risparmio potenziale di 320-360 milioni di euro in un anno.

    I vantaggi per le aziende sanitarie

    “Grazie alla sponsorizzazione esterna da parte delle aziende – commenta Carlo Nicora, direttore generale dell’Asst Papa Giovanni XXIII di Bergamo – il costo della gestione a carico del Ssn per il trattamento di pazienti arruolati nella sperimentazione clinica tende a ridursi per effetto della spesa non sostenuta dall’azienda sanitaria. In particolare – spiega il dg – non vengono sostenuti i costi per procedure diagnostiche, dispositivi medici, altri materiali di consumo utilizzati per la cura dei pazienti arruolati e anche i costi dei farmaci somministrati. Il risparmio ottenuto – sottolinea Nicora – si traduce in un minor aggravio sulle Regioni e nella possibilità di reperire fondi per la ricerca indipendente; sia in quella manageriale, dal momento che una buona ricerca significa anche organizzazione di processi efficaci e rigorosi all’interno delle aziende sanitarie”.

    Competitivi in Europa

    Secondo i dati più recenti (Aifa 2017) il numero di trial clinici autorizzati in Italia vale il 18% del totale europeo (quasi due punti in meno rispetto al 2016). In termini assoluti, si è passati da 660 sperimentazioni nel 2016 a 564 nel 2017.  La sfida è rendere il nostro Paese più “attrattivo” per le sperimentazioni cliniche. A ribadirlo è la senatrice Maria Rizzotti, membro della Commissione Igiene e Sanità del Senato: “La sfida per l’Italia nell’ambito della ricerca clinica è aumentare l’attrattività rispetto agli altri Paesi europei, alcuni dei quali si sono già allineati totalmente a quanto richiesto dal nuovo regolamento comunitario. Modelli come questo (presentato oggi, ndr) sono l’esempio di un sistema di ricerca ad alto livello competitivo e devono essere di stimolo per continuare su questa strada di collaborazione con le aziende italiane e nell’ottica di  risparmio per il nostro sistema sanitario”.

    Secondo l’ex ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, ora deputata in Commissione Bilancio, l’Italia deve ambire a diventare il primo “hub della ricerca” in Europa: “Siamo e vogliamo rimanere il primo hub europeo per la produzione farmaceutica, grazie alla capacità di investimento delle aziende e al terreno fertile per la ricerca. Ma non basta produrre, bisogna produrre ricerca”. L’auspicio dell’ex ministro è che i decreti attuativi della cosiddetta “Legge Lorenzin”, provvedimento omnibus della scorsa legislatura che è intervenuto anche su trial clinici e comitati etici, vedano la luce al più presto.

    Un auspicio condiviso da Sergio Scaccabarozzi, head of clinical operations di Roche: “L’emanazione dei decreti attuativi della Legge Lorenzin ci renderebbe più competitivi, come la Spagna, il nostro primo competitor per la ricerca clinica. Lì nel 2015 è stato introdotto un regio decreto che ha semplificato le procedure amministrative per i trial. E dobbiamo anche  farci trovare pronti all’appuntamento con il nuovo regolamento europeo sulle sperimentazioni”. Il nuovo Regolamento Ue entrerà in vigore nel 2020.