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    • 2018-12-11 11:42:40

    Pazienti più consapevoli con il consenso elettronico

    La tecnologia aiuta a informare meglio le persone che partecipano alle sperimentazioni cliniche. Dal numero 164 del magazine. *In collaborazione con Exom Group


    Trasparenza, completezza, chiarezza e comprensibilità dell’informazione sui possibili rischi e benefici garantiscono il rispetto dei diritti del paziente e della sua decisione consapevole ed autonoma di partecipare ad uno studio clinico. La comunicazione e l’acquisizione delle informazioni sono quindi la prima fase della procedura del consenso, cioè preliminari alla seconda fase che è quella della raccolta della firma, manuale o elettronica, sul modulo del consenso informato. Per fornire a ciascun soggetto un’adeguata quantità di informazioni e spiegarne il significato è necessario che il medico sperimentatore dedichi del tempo.

    Perché un paziente consapevole è importante

    Da una recente indagine condotta su circa un centinaio di medici emerge che in oltre il 70% dei casi il tempo medio per finalizzare un consenso informato varia dai 15 ai 60 minuti, di cui circa la metà è impiegato nella discussione con il paziente. In alcuni casi capita che i pazienti, ansiosi di partecipare, possono firmare il modulo di consenso informato, anche se non hanno capito appieno che cosa la loro partecipazione allo studio significhi davvero. Tuttavia, i pazienti che non sono soddisfatti o non capiscono il processo di consenso informato hanno maggiori probabilità di ritirarsi da uno studio rispetto a quelli che sono soddisfatti del processo. Per favorire la partecipazione e la permanenza del paziente nello studio clinico, è fondamentale aumentarne la consapevolezza attraverso una comunicazione più efficace e immediata: il consenso informato per mezzo di dispositivi elettronici (e-consent) può aiutare anche con elementi multimediali, come grafica o video per descrivere le caratteristiche essenziali dello studio al fine di facilitare la comprensione, in particolare per le persone con un basso livello d’istruzione o un’alfabetizzazione limitata o per i minori. L’aggiunta di domande per valutare la comprensione delle informazioni relative allo studio corregge eventuali malintesi e garantisce una decisione consapevole da parte del paziente.

    Consenso informato: Italia caso virtuoso

    Mentre negli Usa il consenso informato elettronico, anche perché raccomandato da una specifica linea guida della Fda, è già stato utilizzato con successo in vari studi clinici, altrettanto non si può dire per l’Europa: a oggi le esperienze sono molto poche e limitate a progetti pilota in Francia, Svezia ed Uk, ma con poche decine di pazienti.

    In un contesto europeo così povero di esperienze, per una volta tanto, si differenzia l’Italia. Qui da oltre un anno è stato avviato, in 40 centri sperimentali, uno studio osservazionale, che prevede il coinvolgimento di centinaia di pazienti, nel quale il consenso informato viene raccolto in forma elettronica. L’applicativo denominato Genius Engage, progettato, sviluppato e gestito da Exom Group srl, disponibile sia come un’app multimediale su tablet, sia come web app scaricabile dal paziente sul suo smartphone è integrata con la scheda raccolta dati elettronica (eCRF),al fine di garantire il rispetto integrale delle procedure.

    A rafforzamento della conformità regolatoria della firma elettronica “avanzata” del consenso da parte del paziente, il medico ne deve conferma­re sia l’identità sia la sua volontaria firma. Al termine della procedura una copia del modulo di consenso firmato elettronica­mente da entrambi i soggetti, viene stam­pata e conservata come documentazione originale dell’avvenuto consenso.

    Il 90% dei centri utilizzano il consenso elettronico

    La disponibilità di un audit trial permette di ricostruire l’intero processo in qual­siasi momento successivo. A oggi oltre il 90% dei centri utilizzano regolarmente il consenso elettronico e già alcune centi­naia di pazienti hanno confermato la loro decisione di partecipare allo studio, espri­mendo il loro gradimento per l’innova­tiva procedura, nell’87% dei casi. Molto apprezzata (86%) è risultata inoltre la fase in cui il paziente deve rispondere ad alcu­ne semplici domande per valutare il suo livello di comprensione dello studio. Pa­zienti meglio informati hanno maggiori probabilità di decidere con consapevolez­za se partecipare, possono gestire meglio le loro aspettative dallo studio e possono diventarne partner attivi.