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    • 2019-02-04 10:30:18

    Bugiardino digitale, Ema apre una consultazione pubblica

    Sotto esame la bozza dei principi fondamentali che costituiranno la base per l’elaborazione e l’uso nella Ue delle “ePI”, le informazioni sui medicinali in formato elettronico, che includono il foglietto illustrativo per il paziente e il riassunto delle caratteristiche del prodotto per gli operatori sanitari


    Una consultazione pubblica sulla bozza di regole per un bugiardino elettronico armonizzato in tutta Europa. A lanciarla è l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), spiegando che gli stakeholder potranno inviare i loro commenti entro il 31 luglio 2019.

    Il documento sottoposto a consultazione contiene i principi fondamentali che costituiranno la base per l’elaborazione e l’uso nella Ue delle “ePI”, le informazioni sui medicinali in formato digitale, che includono il foglietto illustrativo per il paziente e il riassunto delle caratteristiche del prodotto per gli operatori sanitari. La bozza è il frutto del lavoro fatto nel 2018 da Commissione europea, Ema e la rete dei direttori delle agenzie del farmaco nazionali (Hma). Queste istituzioni hanno condotto un dialogo con pazienti, operatori sanitari, esperti in affari regolatori dell’industria farmaceutica. Ne sono derivati alcuni “principi fondamentali” per un approccio armonizzato in tutta la Ue.

    Il bugiardino digitale

    Le informazioni sul prodotto di un medicinale nell’Ue – ricorda l’Ema in una nota –  comprendono il foglio illustrativo per i pazienti e il riassunto delle caratteristiche del prodotto per gli operatori sanitari. Questi documenti accompagnano ogni singolo medicinale autorizzato nell’U e spiegano come dovrebbe essere usato e prescritto. Il foglio illustrativo è attualmente fornito nella scatola del farmaco e può anche essere trovato, principalmente come documento pdf, sui siti web dei regolatori. Tuttavia – sottolinea l’agenzia europea del farmaco –  le piattaforme digitali aprono ulteriori possibilità di divulgare le informazioni sul prodotto elettronicamente. I principi chiave descrivono i benefici attesi dal bugiardino elettronico, inteso come complementare (e certo non sostitutivo) alla versione cartacea e le modalità in cui questa innovazione può inserirsi nel quadro legislativo esistente.

    Un’altra tappa per l’e-Health

    “L’elaborazione di informazioni elettroniche sul prodotto per i medicinali – commenta Vytenis Andriukaitis, commissario europeo per la salute e la sicurezza alimentare – è un passo importante nella digitalizzazione della sanità e dell’assistenza e sono convinto che le ePI possano apportare benefici pratici e tangibili sia ai cittadini che agli operatori sanitari. Attendo con interesse i risultati della consultazione, perché è fondamentale che le ePI soddisfino le aspettative delle parti interessate e dei cittadini in tutta l’Ue”. Dopo la consultazione, sarà concordata la versione definitiva del documento.