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    • 2019-05-08 20:50:29

    Dupilumab, via libera dalla Commissione europea per il trattamento dell’asma grave

    L'Europa ha approvato il farmaco per l'uso negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su come trattamento di mantenimento aggiuntivo per la patologia respiratoria con infiammazione di tipo 2


    La Commissione europea ha approvato dupilumab per l’uso negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su come trattamento di mantenimento aggiuntivo per l’asma grave con infiammazione di tipo 2.

    Dupilumab in Ue

    “Questa approvazione segna un momento importante per adolescenti e adulti nell’Unione europea che soffrono di asma grave con infiammazione di tipo 2”, ha dichiarato John Reed, responsabile della ricerca e dello sviluppo di Sanofi. “Negli studi clinici, dupilumab non solo ha ridotto le riacutizzazioni e l’uso di corticosteroidi orali, ma ha anche migliorato la funzionalità polmonare e la qualità della vita complessiva dei pazienti. Dupilumab offre una nuova opzione di trattamento per coloro che rimangono inadeguatamente controllati con i farmaci attuali, compresi quelli che dipendono dalla somministrazione orale corticosteroidi – che possono avere effetti collaterali potenzialmente gravi se usati cronicamente”.

    Le persone affette da asma grave non adeguatamente controllata sulla terapia in corso continuano ad avere problemi di respirazione. “Tutto ciò può comportare imprevisti in grado di ridurre in maniera significativa la qualità della vita”, ha dichiarato Tonya Winders, Presidente di Global allergy and asthma patient latform (Gaapp).”Gaapp fornisce nuovi trattamenti progettati per aiutare i pazienti affetti da asma grave a prendere il controllo dei loro sintomi e andare avanti con le loro vite quotidiane”.

    I risultati degli studi

    Nello studio di Fase 2b, entro la settimana 12, il farmaco ha migliorato il Fev1 fino al 26% (rispetto al 10% del placebo) nei pazienti con eosinofili nel sangue superiore o uguale a 300 cellule / microlitro. Entro la 24esima settimana più della metà dei pazienti trattati con dupilumab ha eliminato completamente i corticosteroidi orali e l’uso complessivo è diminuito del 70% (rispetto al 42% per il placebo). Negli studi clinici sull’asma, la reazione avversa più comune è stata l’eritema nel sito di iniezione. La reazione anafilattica è stata riportata raramente nel programma di sviluppo dell’asma.