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    • 2019-06-27 20:11:39

    Studi clinici, dopo quanto tempo si possono archiviare i documenti

     

    Una recente linea guida dell’Ema chiarisce la struttura, il contenuto, la modalità e la durata dell’archiviazione dei documenti dello studio clinico. Exom Group propone Genius eDocumentum, una soluzione di archiviazione digitale conforme ai requisiti regolatori *IN COLLABORAZIONE CON EXOM GROUP


    Durante la conduzione di  studi clinici è necessario mantenere un archivio sia esso cartaceo o elettronico, denominato Trial master file (Tmf). Si tratta della raccolta di documenti essenziali utilizzati dallo sponsor e/o Cro e dagli  sperimentatori per la gestione dello studio. Serve inoltre ai monitor, auditor e ispettori per esaminare e verificare se lo sponsor e gli sperimentatori hanno condotto lo studio in linea con il protocollo sperimentale e con i requisiti normativi applicabili e con i principi e gli standard delle Gcp.

    Studi clinici, il punto di vista dell’Ema su gestione e archiviazione del Tmf

    Nel dicembre 2018, l’Ema ha emanato una linea guida sul contenuto, gestione e archiviazione del Tmf. L’obiettivo? Aiutare gli sponsor e gli sperimentatori a conformarsi ai requisiti della legislazione vigente (direttiva 2001/20/CE e direttiva 2005/28/CE), e con le regole della Buona pratica clinica Ich E6 (Gcp).

    L’argomento che vogliamo trattare in questa rubrica riguarda solo la modalità e il periodo di conservazione dei documenti del Tmf, una volta che lo studio è terminato.

    Cosa dice il regolamento europeo

    Come previsto dal nuovo Regolamento europeo il contenuto del Tmf deve essere archiviato in un modo da garantire che sia prontamente disponibile e direttamente accessibile, su richiesta, da parte di un’autorità regolatoria. Inoltre qualsiasi modifica o variazione del contenuto del Tmf deve essere tracciata.

    L’accesso ai dati/documenti archiviati dovrebbe essere opportunamente controllato e limitato mediante profili di accesso degli utenti all’area di archiviazione elettronica su  server o mediante controllo dell’accesso fisico al luogo di archiviazione cartacea. Inoltre, i documenti elettronici o i dati archiviati devono essere protetti da modifiche non autorizzate, al fine di mantenerne l’autenticità.

    È importante inoltre che l’accesso ai documenti ed ai dati sia mantenuto per l’intero periodo di archiviazione. Ciò presuppone la necessità di garantire la manutenzione del sistema (hardware e software) per accedere ai dati nel formato originale archiviato, o l’uso di un nuovo sistema per emulare il vecchio software o la migrazione dei dati in un nuovo formato per garantire l’accesso continuo con nuovi software. Questa problematica dovrebbe essere affrontata mediante procedure scritte da parte dell’organizzazione responsabile dell’archiviazione a lungo termine.

    Secondo l’Ema per l’archiviazione a lungo termine del Tmf  è possibile utilizzare un archivio esterno che fornisce la conservazione di documenti cartacei o di archiviazione elettronica (ad esempio, data center cloud). Quando viene utilizzato un archivio esterno lo sponsor  deve comunque effettuare una valutazione dell’idoneità della soluzione utilizzata sia prima dell’uso sia periodicamente durante il periodo di archiviazione a lungo termine.

    Studi clinici, per quanto tempo deve essere conservato il Tmf ?

    Non essendoci ancora una data certa di applicazione del nuovo regolamento europeo, la risposta a questa domanda, è articolata.

    Per gli studi condotti ai sensi della Direttiva 2001/20/EC, lo sponsor e lo sperimentatore devono garantire che i documenti contenuti nel Tmf siano conservati per almeno 5 anni dopo la conclusione della sperimentazione o conformemente alle normative nazionali.

    Tuttavia le sperimentazioni in cui i dati sono utilizzati a sostegno di un’autorizzazione all’immissione in commercio hanno ulteriori requisiti e devono essere conservati per almeno 15 anni dopo il completamento o la sospensione della sperimentazione o per almeno due anni dopo il rilascio dell’ultima autorizzazione all’immissione in commercio nella Comunità Europea  (qualora non vi siano domande di autorizzazione all’immissione in commercio pendenti o previste nella CE) o per almeno due anni dopo la sospensione formale dello sviluppo clinico del prodotto in sperimentazione (direttiva 2003/63/CE).

    Per gli studi clinici che non ricadono temporalmente in quanto previsto dall’articolo 98 del nuovo regolamento europeo, si applica la direttiva 2003/63/CE (che modifica la direttiva 2001/83/CE) la quale stabilisce che “lo sponsor o altro proprietario dei dati devono conservare una parte della documentazione relativa alla sperimentazione per tutto il tempo in cui il prodotto è autorizzato. Tale documentazione deve comprendere il protocollo dello studio, le procedure operative standard, tutti i documenti scritti. i pareri sul protocollo e sulle procedure, il dossier per lo sperimentatore, le schede raccolta dati di ciascun soggetto dello studio, la relazione finale ed il certificato o certificati di audit, se disponibili. La relazione finale è inoltre conservata dallo sponsor o dal proprietario successivo, per cinque anni dopo che il medicinale non è più autorizzato”.

    Cosa succede con l’entrata in vigore del nuovo regolamento

    Dal momento in cui il nuovo regolamento europeo diventerà effettivo, ai sensi dell’articolo 58, a meno che altre disposizioni del diritto dell’Unione non richiedano un periodo di archiviazione più lungo, lo sponsor e lo sperimentatore dovranno archiviare il contenuto del Tmf clinico per almeno 25 anni, dopo la fine della sperimentazione clinica. Tuttavia, le cartelle cliniche dei soggetti presso i centri sperimentali devono essere archiviate conformemente a quanto prevede la legge nazionale.”

    Quindi è responsabilità dello sponsor stabilire la durata del periodo di archiviazione dei dati e documenti dello studio clinico, sia sulla base della regolamentazione applicabile sia dell’utilizzo che ne vuole fare.

    Infine, non va dimenticato che i requisiti e le modalità di conservazione della documentazione e delle cartelle cliniche in possesso dello sperimentatore e dell’istituzione dovrebbero essere formalizzati, mediante un accordo scritto tra lo sponsor e il centro sperimentale.

    Genius eDocumentum : la soluzione di Exom Group per l’archiviazione a lungo termine

    È un servizio cloud, validato che consente la conservazione sicura e a lungo termine dei documenti e dei dati dello studio clinico, dopo la sua conclusione, accessibili online per la visualizzazione e la condivisione istantanea tra i diversi utenti autorizzati e agli auditor in caso di ispezioni o di richieste.

    Genius eDocumentum consente la creazione di copie elettroniche certificate definite come le copie elettroniche dei documenti cartacei originali che sono verificate (ad esempio con una firma datata) o sono generate attraverso un processo convalidato per produrre una copia esatta con tutte le stesse informazioni, compresi i dati che descrivono il contesto, il contenuto e la struttura, come l’originale.

    La creazione di copie certificate conformi ai requisiti sopra descritti elimina la necessità di archiviare i documenti cartacei originali separatamente e al di fuori della piattaforma digitale Genius eDocumentum.

    Mediante una procedura controllata e validata, al termine dello studio i documenti e i dati vengono rapidamente trasferiti dal Tmf elettronico e dalla eCrf nell’archivio elettronico a lungo termine, che consente l’accesso 24/7 in sola lettura agli utenti autorizzati.

    Conclusione

    Mantenere i dati e i documenti di uno studio clinico sia durante sia dopo la sua conclusione, non solo è un obbligo regolatorio e da Gcp, ma deve avvenire nel rispetto di una serie requisiti anche tecnici. Requisiti che un’archiviazione digitale con Genius eTmf prima ed con Genius eDocumentum poi, riesce a garantire.

    Il tutto con il massimo della flessibilità, della sicurezza e senza alcun rischio di deterioramento e/o obsolescenza del supporto elettronico nel corso degli anni.

    A cura di Exom Group