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    • 2019-08-01 13:28:10

    Rapporto Aifa sui vaccini 2018, 3 reazioni gravi ogni 100 mila dosi

    Su un totale di circa 18 milioni di dosi somministrate in Italia nel 2018 per tutte le tipologie di vaccino, sono state effettuate 31 segnalazioni ogni 100 mila dosi. Le reazioni sono tutte note e quindi già riportate nelle informazioni sul prodotto dei vaccini autorizzati in Italia


    È stato pubblicato il Rapporto Aifa sui vaccini 2018 che sintetizza le attività di sorveglianza post-marketing sui vaccini condotte in Italia nell’anno 2018.
    Rispetto ai rapporti precedenti, nel 2019 è stato possibile utilizzare, per il calcolo dei tassi di segnalazione (rapporto tra il numero di segnalazioni e i dati di esposizione), le dosi effettivamente somministrate a livello nazionale, fornite dal Ministero della Salute e dai Dipartimenti della Prevenzione delle Regioni e delle Provincie Autonome. Ciò ha consentito di calcolare i tassi di segnalazione generale e delle reazioni avverse gravi correlabili per dosi somministrate su scala nazionale.

    Dosi somministrate e casi avversi

    Su un totale di circa 18 milioni di dosi somministrate in Italia nel 2018 per tutte le tipologie di vaccino, sono state effettuate 31 segnalazioni ogni 100 mila dosi. Grosso modo corrispondono a circa 12 segnalazioni ogni 100 mila abitanti. La frequenza delle segnalazioni relative a reazioni avverse gravi correlabili è di 3 eventi ogni 100 mila dosi. Le reazioni sono tutte note e quindi già riportate nelle informazioni sul prodotto dei vaccini autorizzati in Italia. L’andamento crescente del numero delle sospette reazioni avverse è indicativo di una sempre maggiore attenzione alla vaccinovigilanza da parte sia degli operatori sanitari che dei cittadini.

    Fonte: Rapporto Aifa vaccini 2018

    Chi segnala e le tipologie di eventi avversi

    Oltre la metà delle segnalazioni arriva dai medici, seguiti dagli operatori sanitari. Più basse le percentuali dei farmacisti (23%) e dei cittadini (11%). Gli eventi avversi noti sono soprattutto riferibili a febbre (tremila casi) e reazioni locali (meno di duemila) o cutanee. Meno frequenti situazioni di agitazione e ipersensibilità.

    La sicurezza dei vaccini

    Il totale delle segnalazioni è stato di di 7.267 (12% delle segnalazioni totali, farmaci e vaccini). Il 76% di queste (5.536) si riferisce a sospetti eventi avversi che si sono verificati nel 2018 (inserite e insorte nel 2018), mentre il 20% circa (1.485) a casi che si sono verificati negli anni precedenti. Il 3,4% (246) delle segnalazioni non riporta la data di insorgenza dell’evento. Circa i 2/3 delle segnalazioni 2018 sono di tipo spontaneo (5.231, 71,9%), mentre circa 1/3 proviene da studi di farmacovigilanza attiva promossi dalle Regioni in collaborazione con Aifa (1783, 24,5%). La provenienza delle restanti segnalazioni non è stata definita dal segnalatore. Indipendentemente dal nesso di causalità, la maggior parte delle sospette reazioni avverse è segnalata come non grave (82.4%, 5988). Il 16.5% (1.202) riferisce eventi definiti “gravi” e nell’1,1% dei casi la gravità non è definita.