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    • 2019-09-26 18:15:47

    Ranitidina, Aifa blocca l’utilizzo di oltre 500 prodotti

    Ranitidina, Aifa blocca l’utilizzo di oltre 500 prodotti

    Circa 200 lotti sono stati ritirati in via precauzionale perché contenenti il principio attivo prodotto presso l’officina farmaceutica indiana Saraca Laboratories LTD contaminato da un’impurezza, la Ndma, classificata come probabilmente cancerogena. Per gli altri ora vige il divieto di utilizzo


    Proprio come era successo con i farmaci contenenti il principio attivo vansartan nel luglio del 2018, lo scorso 20 settembre l’Aifa ha disposto il ritiro in via precauzionale dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti ranitidina – un inibitore della secrezione acida dello stomaco– prodotta presso l’officina farmaceutica indiana Saraca Laboratories LTD. Il problema sembrerebbe essere lo stesso riscontrato lo scorso anno con i sartani, ovvero la contaminazione con un’impurezza – la N-nitrosodimetilammina (Ndma) – appartenente alla classe delle nitrosammine.

    La lista si allunga

    In aggiunta l’Ente, ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca Laboratories LTD, in attesa che vengano analizzati. In questi casi infatti le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa. In totale, nella lista “nera”, si trovano oltre 500 prodotti (195 sono quelli ritirati) tra cui Zantac, Ranibloc, Raniben, Ranidil, Ulcex, Buscopn antiacido e diverse marche di generici della ranitidina. Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida.

    La molecola incriminata

    La Ndma – come riporta l’Aifa – è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc) dell’Oms sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.

    Valutazione in corso

    Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’Aifa sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.