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    • 2019-10-07 11:41:44

    Caso ranitidina: Ema chiede verifiche su tutti i farmaci in commercio

     

     

    L'Agenzia europea dei medicinali chiede verifiche precauzionali su tutti i prodotti per escludere la presenza di nitrosammine, le sostanze "probabilmente cancerogene" collegate al ritiro di alcuni lotti. Scaccabarozzi (Farmindustria): "Bene i controlli, la sicurezza è una priorità"


    Tutti i farmaci autorizzati al commercio nell’Unione Europea devono essere testati per l’eventuale presenza di nitrosammine, le sostanze “probabilmente cancerogene” alla base del ritiro da parte dell’Aifa dei lotti di farmaci a base di ranitidina e che nel 2018 hanno determinato il ritiro di molti farmaci antipertensivi contenenti valsartan. Lo chiede l’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali. La richiesta, precisa l’Ema in un comunicato stampa, è precauzionale e riguarda tutti i farmaci che contengono principi attivi prodotti da sintesi chimica.

    Cosa devono fare le aziende

    “Se sono trovate nitrosammine in uno di questi farmaci – spiega Ema – i detentori dell’autorizzazione all’immissione al commercio devono informare le autorità rapidamente per poter prendere i provvedimenti regolatori più appropriati”. Le nitrosammine sono classificate come un “probabile cancerogeno”, vale a dire che l’esposizione sopra i livelli di sicurezza può aumentare il rischio di tumore a lungo termine. “Sono presenti in alcuni cibi e nell’acqua potabile – precisal’Ema – e quando sono stati trovati nei farmaci il rischio di sviluppare un tumore è stato giudicato basso”.

    Il comunicato dell’Ema riporta una elenco di passi da seguire per le aziende farmaceutiche:

    • Valutare la possibilità che le nitrosammine siano presenti in ogni medicinale entro 6 mesi:
    • Dare priorità alle valutazioni, a partire dai medicinali che hanno maggiori probabilità di essere a rischio di contenere nitrosammine;
    • Tenere conto dei risultati della revisione dei sartani da parte del Chmp;
    • Informare le autorità dell’esito delle valutazioni del rischio;
    • Testare prodotti a rischio di contenimento di nitrosammine;
    • Segnalare immediatamente il rilevamento di nitrosammine alle autorità;
    • Richiedere le modifiche necessarie alle autorizzazioni all’immissione in commercio per affrontare il rischio di nitrosamina
    • Completa tutti i passaggi entro 3 anni, dando la priorità ai prodotti ad alto rischio.

    In realtà una nota era già stata inviata dall’Ema alle aziende il 19 settembre. L’agenzia ha anche messo a disposizione un documento con “domande e risposte” sull’argomento. “I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio – sottolinea Ema – hanno la responsabilità di garantire che ogni lotto del loro prodotto finito sia di qualità soddisfacente, compresi i principi attivi e gli altri ingredienti utilizzati per produrli. Dovrebbero tenere conto delle linee guida pubblicate insieme alla conoscenza dei processi di fabbricazione dei loro prodotti e di tutte le altre prove scientifiche pertinenti”.

    Scaccabarozzi (Farmindustria): “Bene l’Ema, sicurezza al primo posto”

    “La cosa più importante, anche più dell’efficacia, è la sicurezza dei nostri prodotti”. Questo il commento rilasciato dal presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, all’Adnkronos Salute. “Sono contento che i controlli abbiano funzionato al meglio”, dice Scaccabarozzi riferendosi ai casi ranitidina e sartani, e “ bene fa l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) a intensificarli, affinché ci sia l’assoluta certezza che i farmaci sono sicuri”.

    “La produzione di farmaci – spiega Scaccabarozzi – è un processo estremamente controllato, molto più di ogni altro settore manifatturiero. I test avvengono prima, durante e dopo la produzione, grazie anche alla farmacovigilanza. Le agenzie regolatorie di tutto il mondo ispezionano con cura tutti i siti produttivi e le produzioni. Sono fiducioso che ogni controllo finirà in un nulla di fatto, essendo di natura estremamente precauzionale. Ma come aziende recepiremo le indicazioni e ci atterremo a tutte le disposizioni dell’Ema. Lancio però – conclude Scaccabarozzi – un appello a tutti: credo sia importante, soprattutto in questo campo, evitare le fake news e invito chiunque voglia informazioni a consultare solo siti istituzionali”.

    L’allerta Aifa sulle fake-news

    Sul caso del ritiro di alcuni lotti di farmaci a base di ranitidina,  anche l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) invita a prestare attenzione  alle fake-news circolate in queste ore sui social network: “Si stanno diffondendo – afferma l’Aifa in un comunicato – liste di farmaci che nulla hanno a che vedere con quelli oggetto dei provvedimenti restrittivi disposti nei giorni scorsi che riguardano esclusivamente farmaci contenenti ranitidina. Aifa raccomanda di consultare esclusivamente le informazioni pubblicate sul portale dell’Agenzia”. Gli elenchi dei lotti dei farmaci contenenti ranitidina interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili online. “Ogni altro elenco difforme da quelli su indicati non è da considerarsi attendibile”, conclude Aifa.