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    • 2020-05-25 08:36:46

    L'emergenza sanitaria rilancia l'allarme sui farmaci contraffatti

    La Redazione del Sito di EMA-ROMA

     

     

     

     

     

     

    Uno studio Ocse-Euipo, realizzato prima di Covid-19, fotografa gli scambi commerciali illeciti a livello globale, che sempre più spesso si affidano a piccole spedizioni postali. Con la pandemia si moltiplicano gli allarmi. Dal numero 178 del magazine

    Salute

    Ricordate quando l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha dichiarato ufficialmente la pandemia da Covid-19? Era metà marzo di quest’anno e nella stessa settimana l’Interpol (con l’operazione Pangea XIII) arrestava in tutto il mondo 120 persone, accusate di trafficare illegalmente farmaci e altri prodotti sanitari per un valore di 14 milioni di dollari. È solo la punta di un iceberg di grandi dimensioni, sintomo di un fenomeno non certo inedito: la contraffazione dei medicinali è sull’agenda delle autorità da molto tempo, ma adesso torna alla ribalta “grazie” a Covid-19. Le istituzioni sanitarie e non, in Italia e nel mondo, hanno lanciato in queste settimane diversi allarmi: dall’Oms all’Organizzazione mondiale delle dogane, dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) al “nostro” Istituto superiore di sanità (Iss). Fra le voci autorevoli, si sono levate anche quelle dell’Ocse, l’Organizzazione europea per la cooperazione e lo sviluppo economico, e dell’Ufficio dell’Unione europea per la proprietà intellettuale (Euipo), che di recente hanno pubblicato una relazione congiunta sul traffico illegale di farmaci contraffatti a livello globale.

    Il monito

    “La vendita di prodotti farmaceutici contraffatti è un crimine spregevole e la scoperta di false forniture mediche legate a Covid-19, proprio mentre il mondo si unisce per combattere questa pandemia, rende questa sfida globale ancora più acuta e urgente”, avverte Angel Gurrìa, segretario generale dell’Ocse. “Speriamo – aggiunge – che le prove che abbiamo raccolto sul valore, la portata e le tendenze di questo commercio illecito possano aiutare a trovare soluzioni rapide per combattere questo flagello”. La relazione congiunta Ocse-Euipo, pubblicata nelle scorse settimane, in realtà è stata chiusa prima dell’emergenza. Ma le due organizzazioni rilanciano il loro lavoro di analisi con una nota di aggiornamento che riguarda la pandemia. “I recenti sequestri – scrivono Ocse ed Euipo – sottolineano la necessità di affrontare un crescente commercio internazionale di prodotti farmaceutici contraffatti che costa miliardi di euro all’anno e mette a rischio la vita”.

    Il report Ocse-Euipo

    Secondo il report Ocse-Euipo il mercato mondiale dei farmaci contraffatti vale almeno 4,4 miliardi di dollari. Il dato si riferisce al 2016, ma è sottostimato (e non di poco): tiene conto infatti degli scambi internazionali illeciti, ma non dei medicinali contraffatti prodotti e consumati entro in confini nazionali né di tutti i prodotti rubati, transitati e poi ricollocati in altri Paesi.

    La relazione si basa sui numeri dei sequestri doganali, altri dati derivanti da azioni di contrasto e interviste a esperti. Obiettivo: quantificare il valore e le conseguenze del commercio di medicinali illegali. Secondo l’analisi sui sequestri doganali nel periodo 2014-2016, gli antibiotici, i farmaci definiti “lifestyle” (che hanno lo scopo di migliorare la qualità della vita, il più famoso è il Viagra) e gli antidolorifici contraffatti sono quelli intercettati più frequentemente. Ma nella rete dei controlli finiscono anche anestetici locali, farmaci antitumorali, antidiabetici, antimalarici terapie per il trattamento dell’Hiv e di malattie cardiache.

    Sei conseguenze

    Lo studio riassume le sei conseguenze più gravi del mercato mondiale di farmaci contraffatti:

    1. I danni alla salute delle persone. Un esempio: dalle stime emerge che ogni anno tra i 72mila e i 169mila bambini possono morire di polmonite dopo aver assunto farmaci contraffatti. Un altro esempio: i farmaci antimalarici falsi potrebbero causare altri 116mila decessi (fonte Oms);
    2. Le mancate vendite e i danni alla reputazione dei legittimi produttori. Le ditte registrate negli Stati Uniti sono le più colpite dal commercio di prodotti contraffatti: quasi il 38% di tutti i medicinali contraffatti sequestrati viola i diritti di proprietà intellettuale delle imprese Usa. Tuttavia, anche altri paesi Ocse sono gravemente colpiti (in particolare Svizzera, Germania e Francia);
    3. I costi e le perdite di gettito per governi ed economie. Secondo una stima, il costo a carico dei governi dell’Ue per il mancato gettito derivante dai medicinali contraffatti si aggira intorno a 1,7 miliardi di euro;
    4. Costi per la cura dei pazienti che hanno subito conseguenze negative per la salute in seguito al consumo di farmaci contraffatti;
    5. L’inquinamento ambientale originato da pratiche errate messe in atto da attività criminali non regolamentate che ricorrono a sostanze chimiche potenzialmente tossiche;
    6. I costi sociali che si traducono in un aumento della criminalità organizzata e delle perdite di posti di lavoro, stimati a oltre 80mila nel settore farmaceutico dell’Ue e in altri settori che vendono prodotti e servizi a quest’ultimo.

    Pacchi e buste

    Il commercio di prodotti contraffatti è agevolato, secondo il report, dall’aumento delle piccole spedizioni tramite colli postali, lettere o pacchi, che sono più difficili da individuare per le autorità doganali. Nel periodo 2014-2016, il 96% di tutti i sequestri doganali di prodotti farmaceutici contraffatti ha riguardato spedizioni postali o per corriere. “Il loro arrivo nell’Unione europea, spesso attraverso piccoli pacchi e vendite su Internet, rappresenta una sfida per le autorità di contrasto. Per affrontare questo problema è necessario che l’attuale coordinamento a livello nazionale e dell’Ue sia ulteriormente rafforzato e sostenuto da azioni globali”, commenta Christian Archambeau, direttore esecutivo dell’Euipo.

    Falsificare con destrezza

    “Per riuscire a commercializzare con successo merce contraffatta – spiega la relazione di Ocse ed Euipo – i contraffattori devono infiltrarsi nelle catene di approvvigionamento, per la maggior parte strettamente monitorate da produttori e autorità di regolamentazione”. Attenzione quindi alle infiltrazioni criminali nella rete di distribuzione, che spesso si realizzano con l’aiuto di raffinate tecniche di falsificazione: “L’abilità dei contraffattori di imballare i prodotti in modo che rispecchino quelli autentici è fondamentale per la loro riuscita, così come la capacità di far assomigliare i prodotti agli originali. L’uso di zone di libero scambio ha agevolato il commercio di prodotti farmaceutici contraffatti, fungendo queste da sede in cui imballare e riconfezionare i prodotti in modo tale da dissimularne efficacemente la vera origine”. Problemi, questi, ancora più gravi nei Paesi in via di sviluppo, dove – ricorda la relazione – “la distribuzione informale è più diffusa e meno sicura”.

    Geografia dei traffici

    Cina, Hong Kong, Singapore e India sono le principali economie di provenienza dei medicinali contraffatti. Se Cina e India sono i primi produttori di medicinali falsificati, gli Emirati Arabi Uniti, Singapore e Hong Kong fungono da principali economie di transito. Fra gli altri nodi rilevanti per il transito di prodotti falsi, lo studio segnala Yemen e Iran. Da queste località i prodotti in questione possono essere spediti ovunque nel mondo, ma i destinatari principali sono tre continenti: l’Africa, l’Europa e gli Stati Uniti.

    Covid-19: Ema e Fda in allerta

    Torniamo ora all’attualità. In piena pandemia, l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha invitato con una nota alla massima cautela: “Non acquistare da siti web non autorizzati e da altri fornitori che mirano a sfruttare paure e preoccupazioni durante la pandemia in corso”. Il monito dell’agenzia riguarda soprattutto quei venditori che potrebbero speculare su presunte proprietà curative o preventive di determinati prodotti. “È probabile che tali prodotti siano medicinali falsificati”, dice l’Ema, e in ogni caso “attualmente non esistono trattamenti autorizzati per Covid-19”.

    La stessa relazione Ocse-Euipo aveva sottolineato i rischi: “Per tutti i Paesi le problematiche sono aumentate con lo sviluppo di farmacie online non autorizzate, che spesso distribuiscono prodotti contraffatti a basso costo. I consumatori si sono mostrati propensi ad accettare i rischi che comporta l’acquisto di prodotti online, talvolta noncuranti delle conseguenze derivanti dall’acquisto e dall’uso di prodotti che possono non essere formulati correttamente”.

    La statunitense Food and drug administration (Fda) ha pubblicato una lettera di avvertimento sul rischio di vendita fraudolenta di prodotti reclamizzati per prevenire, curare, mitigare i sintomi o diagnosticare la Covid-19. Per proteggere i consumatori, l’Fda sta monitorando se vi siano aziende che commercializzano prodotti con etichettature fraudolente che riportano false indicazioni sulla prevenzione e il trattamento dell’infezione Covid-19.

    La direttiva Ue

    In Europa il contrasto al traffico illegale di farmaci è affidato alla direttiva 2011/62/UE, che ha modificato direttiva 2001/83/CE, introducendo una serie di misure di prevenzione e contrasto al fenomeno dei farmaci falsificati e – ricorda l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) contiene la prima definizione ufficiale di “medicinale falsificato”, cioè un medicinale che comporta una falsa “rappresentazione” rispetto a: Identità: l’imballaggio, l’etichettatura, la denominazione, la composizione – in relazione a uno qualsiasi dei componenti, compresi gli eccipienti e il relativo dosaggio; Origine: il fabbricante, il paese di fabbricazione, il Paese di origine, il titolare Aic; Tracciabilità: la sua storia, i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati.

    Il fenomeno della falsificazione coinvolge tutti i farmaci: di marca e generici e anche salvavita. Un medicinale falsificato può contenere le stesse sostanze di quello originale, sostanze e/o dosaggi diversi, può non contenere alcun principio attivo o addirittura può essere composto da ingredienti contaminati e pericolosi. Le diverse tipologie hanno tutte un comune denominatore nella scarsa qualità e sicurezza in quanto la produzione e la distribuzione non avvengono in conformità agli standard di qualità previsti dalle norme di buona fabbricazione (Gmp) e dalle norme di buona distribuzione (Gdp).

    Analisi sui siti web

    Il web è dunque osservato speciale. In Italia la vendita di farmaci online è consentita per quelli senza obbligo di prescrizione (Sop) e da banco (Otc) ed è affidata a farmacie e parafarmacie, autorizzate dal ministero della Salute e contraddistinte da un “logo” comune a tutti i Paesi Ue (eccetto che per i colori della bandiera nazionale). La farmacia deve avere una sede fisica e cliccando sul logo si deve aprire la pagina del ministero della Salute che riporta i dati della farmacia autorizzata.

    Il 16 aprile scorso l’Istituto superiore di sanità (Iss) ha pubblicato un rapporto sui “rischi di acquisto online di farmaci per la prevenzione e terapia dell’infezione da Covid-19”. L’analisi, realizzata dal gruppo di lavoro Iss-Farmaci, segnala “un attivo mercato illegale del farmaco che sta sfruttando l’emergenza sanitaria per lucrare sulla salute e sulla paura della popolazione”.

    Oggi il rischio concreto, secondo gli esperti, è che “un paziente con sintomi simil-influenzali anche lievi, spinto dalla paura e dalle informazioni ingannevoli che vengono diffuse sulla rete, possa acquistare antivirali da farmacie online illegali e possa, quindi, assumere inconsapevolmente un farmaco falso”. E quello per la salute non è l’unico rischio: “Oltre al rischio di assumere farmaci falsi o farmaci non autorizzati, che quasi certamente non hanno istruzioni di dosaggio in italiano, gli acquirenti corrono anche un rischio economico. Le carte di credito utilizzate per comprare farmaci da farmacie online non autorizzate – ricorda l’Iss – vengono spesso clonate e utilizzate per altri acquisti”.

    Dagli antivirali agli omeopatici

    L’Iss è andato a caccia di attività fraudolente in rete. “Lo studio è stato effettuato su un numero limitato di siti e non è esaustivo di tutta l’offerta di farmaci per la Covid-19 venduti online”, avvertono i ricercatori. Ma le prime evidenze emerse meritano una citazione. Alcuni dei farmaci presi in considerazione sono quelli ammessi recentemente alla sperimentazione per il trattamento di Covid-19, che possono essere assunti solo dietro prescrizione medica e, nella maggior parte dei casi, solo a livello ospedaliero.

    Si è parlato molto nelle scorse settimane di Arbidol, nome commerciale di un farmaco a base di umifenovir approvato in Russia ma non in Europa e Usa. “Dall’inizio dell’epidemia da coronavirus – ricorda l’Iss – si è diffusa in rete l’informazione che tale farmaco potesse essere efficace per il trattamento dell’infezione, ma in realtà a oggi non ne è stata dimostrata l’efficacia”. L’Iss ha trovato in rete numerosi siti che propongono la vendita di Arbidol. Tra i primi 30 risultati che si ottengono digitando “acquista online Arbidol/umifenovir” (in italiano o in inglese) sono state trovate dieci farmacie extra-europee che vendono il farmaco senza richiedere la ricetta medica. In compresse o capsule, da pochi spiccioli fino a 40 euro, presentate come efficaci per contrastare influenza, Sars e Covid-19.

    Più di 20 siti rintracciati dall’Iss vendono l’associazione lopinavir/ritonavir (nome commerciale Kaletra), autorizzato in Europa per il trattamento dell’infezione da Hiv e prescrivibile in Italia solo come farmaco ospedaliero esclusivamente dagli infettivologi, con ricetta non ripetibile limitativa. “Dei siti esaminati – spiega l’Iss – più del 60% proponeva l’acquisto del farmaco Kaletra o di un suo generico senza ricetta medica. Alcuni richiedevano la ricetta medica dando però la possibilità di ottenerla online sullo stesso sito di vendita o tramite un link ad altro sito, dietro pagamento di un’ulteriore cifra, oppure semplicemente mettendo in contatto l’acquirente con un sedicente medico”. Su alcuni siti gli annunci di vendita sono accompagnata da loghi di istituzioni o riviste scientifiche utilizzati per persuadere l’acquirente.

    Online si trova illegalmente anche la clorochina, antimalarico ora usato in via sperimentale per Covid-19. E su alcuni siti anche l’idrossiclorochina, l’oseltamivir, il ribavirin e l’indometacin. Per quanto riguarda, invece, altri farmaci diventati “famosi” durante la pandemia (remdesivir, favipiravir, camostat, tocilizumab, oseltamivir), la ricerca Iss ha individuato alcuni siti che propongono la vendita di alcuni di questi medicinali, ma in nessun caso era riportata esplicitamente l’indicazione per Covid-19.

    Il monitoraggio ha rintracciato anche alcuni siti che reclamizzano vari rimedi per la prevenzione e cura dell’infezione Covid-19. In particolare, vengono proposti rimedi omeopatici (Arsenicum album 30 CH, Thuja 30, Gelsemium, Bryonia Alba 6 CH e 30 CH, etc.), rimedi ayurvedici e oli essenziali per aromaterapia. Accompagnati da slogan che minimizzano l’emergenza in atto: “Il coronavirus non è più pericoloso degli usuali virus influenzali”.

    La repressione

    Anche ’ultima operazione dell’Interpol conferma la rilevanza del canale web. Con Pangea XIII, che ha rintracciato 4,4 milioni di prodotti illegali, sono stati sequestrati oltre 2.500 siti internet. Alcuni di questi vendevano antivirali in funzione anti-coronavirus, ma anche test diagnostici, mascherine e gel disinfettanti per le mani. Con la pandemia, dispositivi di protezione e prodotti igienizzati sono diventati protagonisti dei traffici illeciti. Nel nostro Paese si sono moltiplicate in queste settimane le operazione dei Carabinieri dei Nas, con centinaia di miglia di prodotti sequestrati in tutta Italia. “Una particolare attenzione – spiegano i Nas – è stata dedicata ai controlli sulla regolarità delle attività distributive di dispositivi medici e di destinazione d’uso sanitario. Le verifiche hanno interessato anche i flussi commerciali di importazione, al fine di intercettare articoli e presidi medici introdotti irregolarmente sul territorio nazionale e privi delle caratteristiche di sicurezza, anche approfittando della elevata richiesta di mercato”. L’emergenza non è ancora finita e lo Stato non potrà abbassare la guardia.

    L’impatto sulle aziende produttrici

    La relazione “Trade in counterfeit pharmaceutical products”, pubblicata a fine marzo da Ocse (Organizzazione europea per la cooperazione e lo sviluppo economico) ed Euipo (Ufficio Ue per la proprietà intellettuale), dedica un capitolo all’impatto della contraffazione di farmaci sulle aziende che legalmente li producono. “L’impatto delle contraffazioni sui produttori legittimi – spiegano Euipo e Ocse – è multiplo, comprese le vendite mancate, i costi di protezione dei marchi, la perdita di reputazione, i costi potenziali per gestire lo smaltimento dei prodotti contraffatti, i costi per le controversie con i contraffattori e, eventualmente, con le persone che sono state inconsapevolmente vittime delle contraffazioni”.

    Il fenomeno trova attenzione anche nei report aziendali. Un colosso mondiale come Pfizer, ad esempio, cita la contraffazione nella sua relazione finanziaria annuale 2019, dove un paragrafo è dedicato a informazioni generali sul fenomeno e agli sforzi fatti per affrontarlo. Fra questi, “collaborare con Fda e altre autorità o alleanze internazionali; valutare tecnologie per cercare di rendere più difficile per i contraffattori la copia dei prodotti e più facile per i pazienti e gli operatori sanitari distinguere i medicinali autentici da quelli contraffatti; collaborare con grossisti, farmacie, uffici doganali e forze dell’ordine per aumentare la copertura delle ispezioni, monitorare i canali di distribuzione e migliorare la sorveglianza di distributori e riconfezionatori e utilizzare l’analisi dei dati e gli strumenti di valutazione del rischio per indirizzare meglio i fattori che danno origine al problema della contraffazione innanzitutto”.

    Un paragrafo simile si trova nelle relazioni annuali 2009 (generale e finanziaria) di Novartis e descrive i pericoli che la pratica potrebbe avere sui pazienti e la reputazione dell’azienda. Rileva, inoltre, che l’industria continua a essere sfidata dalla vulnerabilità dei canali di distribuzione alla contraffazione illegale e la presenza di prodotti contraffatti in un numero crescente di mercati e su internet.

    Nella sua relazione annuale più recente (2019), il Gruppo Roche ha incluso una sezione una sezione sulla contraffazione: “L’azienda – si legge nel report – utilizza le sue capacità analitiche interne per esaminare campioni di contraffazione. Oltre a identificare la composizione delle contraffazioni, le analisi comprendono anche l’inchiostro su imballaggi e volantini, blister e carta. Le contraffazioni provenienti da diverse parti del mondo vengono esaminate per determinare se provengono dalla stessa fonte. Nel 2018, la società ha valutato 377 casi sospetti di contraffazione, di cui 142 confermati”.

    Merck & Co. (relazione annuale 2019) ricorda di aver istituito già da alcuni anni “una rete di coordinamento interna sulla contraffazione che copre tutte le funzioni e le attività”. Inoltre, vengono descritte le misure di sicurezza utilizzate per proteggere i prodotti dalla contraffazione, così come le soluzioni innovative per scongiurare i pericoli legati al crimine informatico e allo spionaggio. Nel complesso, la minaccia derivante dal crimine in generale è “considerata possibile ed è classificata come un rischio medio”.

    Le stime più recenti (Euipo 2019) sull’impatto della contraffazione sull’industria farmaceutica europea parlano chiaro: vendite mancate per 9,6 miliardi di euro nel periodo 2012-2016, cioè il 3,9% delle vendite totali. Ma non è l’unico dato allarmante. L’integrazione delle tecnologie anti-contraffazione nei prodotti e nel packaging aumenta i costi per le aziende. La Commissione Ue, ad esempio, ha stimato in 50-320 milioni di euro all’anno i costi per l’introduzione di un identificatore univoco per produttori e importatori. La stima dei costi per l’intero settore (compresi produttori, grossisti, vendita al dettaglio e sistemi di deposito) è compresa tra 200 e 800 milioni di euro. E vanno considerati anche gli investimenti realizzati da Big Pharma per i dipartimenti di sicurezza interni alle aziende, che lavorano in stretto rapporto con l’autorità di regolamentazione. Senza dimenticare i danni per il brand e la reputazione.

    Infine, i farmaci contraffatti sono nemici dell’innovazione. “L’innovazione – sottolineano Euipo e Ocse – è la chiave del successo delle aziende farmaceutiche e del miglioramento dei risultati sanitari. La R&S è fondamentale per l’innovazione ed è incentivata in larga misura dalla protezione dei diritti di proprietà intellettuale, senza i quali gli innovatori avrebbero difficoltà a trarre profitto dagli ingenti investimenti necessari per sviluppare nuovi prodotti. La violazione della proprietà intellettuale attraverso la contraffazione mina l’innovazione riducendo gli incentivi a investire e innovare e privando le aziende farmaceutiche di ricavi che potrebbero essere investiti in ricerca”. Un danno per le imprese, ma anche per pazienti e sistemi sanitari.