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    • 2020-10-02 00:00:00

    Fda approva tofacitinib per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile con decorso poliarticolare

    Fda pfizer

    Pfizer ha annunciato l’approvazione da parte della Food and drug admnistration di tofacitinib per il trattamento nei bambini e negli adolescenti dai due anni in su affetti da artrite idiopatica giovanile con decorso poliarticolare. L’ente regolatorio americano ha approvato due tipologie di formulazioni, pillole e soluzione orale, con il dosaggio regolato in base al peso.

    Le conseguenze della malattia

    “L’artrite idiopatica giovanile con decorso poliarticolare, o Pcjia, è debilitante in quanto può causare dolore articolare significativo e limitare la partecipazione alle attività appropriate di ogni bambino”, ha affermato Hermine Brunner, direttrice della divisione di reumatologia del centro medico del Cincinnati Children’s Hospital e direttrice scientifica del Gruppo di studio collaborativo sulla reumatologia pediatrica. “Sebbene siano già disponibili diversi trattamenti avanzati, tofacitinib sarà una nuova opzione interessante dato che non richiede iniezioni o infusioni”.

    L’approvazione si è basata sui dati di uno studio di fase 3 comprendente due periodi: una fase di run-in in aperto di 18 settimane (inclusi 225 pazienti), seguita da una fase di ritiro randomizzata, in doppio cieco di 26 settimane, controllata con placebo.

    Lo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza di tofacitinib assunto come compressa da 5 mg o come soluzione orale da 1 mg/ml due volte al giorno in base al peso corporeo del soggetto (<40 kg per la soluzione orale) e/o alle preferenze del paziente.

    Reazioni coerenti

    In generale, i tipi di reazioni avverse al farmaco nei pazienti con Pcjia erano coerenti con quelli osservati nei pazienti adulti con artrite reumatoide (Ar). “Molti bambini e adolescenti che vivono con artrite idiopatica giovanile poliarticolare hanno bisogno di opzioni avanzate di trattamento orale, quindi siamo orgogliosi di offrire ora il nostro farmaco a questa comunità di pazienti”, ha affermato Michael Corbo, chief development officer, inflammation & immunologia, Pfizer global product development. “Questa approvazione, che è la quarta indicazione per tofacitinib, rafforza la sua utilità nel trattamento delle condizioni infiammatorie immuno-mediate e dimostra ulteriormente la nostra esperienza nella scienza Jak”.