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    • 2021-03-29 00:00:00

    Disfunzioni della vescica nei bambini, la Fda approva l’utilizzo di mirabegron

    La Food and drug administration ha approvato una nuova indicazione per mirabegron compresse a rilascio prolungato e mirabegron per sospensione orale a rilascio prolungato per il trattamento dell’iperattività del detrusore di origine neurogena, una disfunzione della vescica correlata a danno neurologico nei bambini dai tre anni in su. Il farmaco è indicato anche per la vescica iperattiva nei pazienti adulti.

    “L’approvazione da parte della Fda è un passo positivo per il trattamento di tale disfunzione dell’iperattività del detrusore di origine neurogena nei pazienti giovani”, ha affermato Christine Nguyen, direttrice della divisione di urologia, ostetricia e ginecologia della Fda. “Mirabegron funziona con un meccanismo d’azione diverso dai trattamenti attualmente approvati, fornendo una nuova opzione di trattamento per questi giovani pazienti. Rimaniamo impegnati a facilitare lo sviluppo e l’approvazione di terapie sicure ed efficaci per i pazienti pediatrici affetti da iperattività del detrusore di origine neurogena “.

    La malattia

    L’iperattività del detrusore di origine neurogena è una disfunzione della vescica che deriva da condizioni congenite (condizioni ereditarie che iniziano alla nascita o prima), come la spina bifida, o altre malattie o lesioni del sistema nervoso, come le lesioni del midollo spinale. Con tale disfunzione, c’è un’iperattività del muscolo della parete della vescica, che normalmente si rilassa per consentire la conservazione dell’urina.

    L’iperattività dei muscoli della parete vescicale in tale disfunzione, provoca una contrazione sporadica dei muscoli della vescica, che aumenta la pressione nella vescica e diminuisce il volume di urina che la vescica può contenere. Se l’iperattività del detrusore di origine neurogena non viene trattata, l’aumento della pressione nella vescica può mettere a rischio il tratto urinario superiore, compreso un possibile danno permanente ai reni. Inoltre, le contrazioni spontanee dei muscoli della vescica possono portare a perdite di urina inaspettate e frequenti con sintomi di urgenza urinaria (necessità immediata di urinare), frequenza (urinare più spesso del normale) e incontinenza (perdita di controllo della vescica).

    Lo studio

    L’efficacia del farmaco per l’indicazione di questa disfunzione urinaria pediatrica è stabilita in uno studio su 86 pazienti di età compresa tra 3 e 17 anni. Miglioramenti si sono verificati nella massima capacità cistometrica (vescica) dei pazienti, numero di contrazioni del detrusore (muscolo della parete vescicale), volume di urina trattenuto fino alla contrazione del primo detrusore (muscolo della parete vescicale) e numero di episodi giornalieri di perdite di urina dopo 24 settimane di trattamento.