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    • 2021-12-03 00:00:00

    Colite ulcerosa, la Commissione europea approva una nuova terapia orale

    Via libera della Commissione Europea a ozanimod per il trattamento di adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, non sono più responsivi o sono intolleranti alla terapia convenzionale o ad un agente biologico. Il farmaco orale sviluppato da Bristol Myers Squibb è un modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P) che si lega selettivamente con alta affinità ai sottotipi S1P 1 (S1P1) e 5 (S1P5). In precedenza il farmaco era già stato autorizzato per il trattamento di adulti con sclerosi multipla recidivante- remittente, in cui il paziente presenta recidive seguite da remissioni.

    Un meccanismo d’azione differente

    “L’approvazione di ozanimod per la colite ulcerosa da parte della Commissione europea consente a pazienti e medici di avere a disposizione un’opzione terapeutica orale da assumere una volta al giorno per affrontare questa malattia invalidante, con un profilo di efficacia e di sicurezza dimostrato e con un meccanismo di azione diverso dalle altre terapie disponibili” ha commentato Jonathan Sadeh, senior vice president Immunology and Fibrosis Development, Bms.

    Lo studio che portato all’immissione in commercio

    L’approvazione si è basata sui dati di True North, uno studio registrativo di Fase 3 che ha valutato ozanimod come terapia di induzione e di mantenimento rispetto al placebo in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave. In particolare durante l’induzione alla settimana 10 lo studio ha raggiunto l’endpoint primario della remissione clinica e gli endpoint secondari chiave, inclusa la risposta clinica, miglioramento endoscopico e miglioramento endoscopico-istologico della mucosa per ozanimod rispetto al placebo, rispettivamente.

    I dati di efficacia nella colite ulcerosa

    Durante l’induzione alla settimana 10 lo studio ha soddisfatto l’endpoint primario di remissione clinica (18% ozanimod contro 6% placebo), oltre agli endpoint secondari tra cui la risposta clinica (48% versus 26%), il miglioramento endoscopico (27% versus 12%) e il miglioramento endoscopico-istologico della mucosa (13% versus 4%).

    Durante il mantenimento alla settimana 52 lo studio ha soddisfatto l’endpoint primario di remissione clinica (37% ozanimod contro 19% placebo) e gli endpoint secondari principali tra cui la risposta clinica (60% versus 41%), il miglioramento endoscopico (46% versus 26%), la remissione clinica libera da corticosteroidi (32% versus 17%) e il miglioramento endoscopico-istologico della mucosa (30% versus 14%). Nei pazienti trattati con ozanimod si è osservata una diminuzione del sanguinamento rettale e della frequenza delle evacuazioni già alla settimana 2. Il profilo di sicurezza globale è risultato coerente con quello conosciuto per ozanimod e per i pazienti con colite ulcerosa da moderata a severa.

    Risultati difficili da ottenere

    “I risultati per il miglioramento endoscopico e la remissione istologica sono particolarmente significativi perché possono essere molto difficili da ottenere, indicando che Zeposia ha il potenziale per essere un’opzione di trattamento orale efficace e sicura per i medici che curano gli adulti che vivono con questa grave malattia cronica”  ha affermato Silvio Danese, Direttore, Gastroenterologia ed Endoscopia, IRCCS, Ospedale San Raffaele e Università Vita-Salute San Raffaele di Milano.